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『簡體書』药品注册行政受理管理研究

書城自編碼: 3830335
分類:簡體書→大陸圖書→醫學藥學
作者: 董?F
國際書號(ISBN): 9787521436945
出版社: 中国医药科技出版社
出版日期: 2023-01-01

頁數/字數: /
書度/開本: 16开 釘裝: 平装

售價:HK$ 86.3

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內容簡介:
新修订的《药品注册管理办法》自2020年7月实施后,药品注册行政受理事项的有些内容随之进一步明确和说明。本稿对药品注册行政受理事项进行研究和明确,适合医药企业、药品注册人员进行参考。本书从行政受理概念出发,通过其法律属性研究,明晰行政受理的范围和边界;回顾国内药品行政受理的发展历程,并从机构设置、法规依据、管理模式等方面分析当前的实施现状;从组织结构、工作流程、技术标准、沟通交流(含电子信息化)、考核监督等方面整体规划,提出初步的制度构建思路,为进一步提高我国药品注册行政受理的效率和质量提供参考。
關於作者:
董?F,沈阳药科大学助理研究员。2010年起在国家药品监督管理部门从事行政受理相关工作,经历多次机构调整和法规变动,深度参与两版药品受理审查指南的撰写工作,在药品注册行政受理方面有着丰富的经验和独特的视角。

 

 

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