新書推薦：
《
镜中的星期天
》
售價：HK$
76.2
《
世界前沿技术发展报告2024
》
售價：HK$
188.2
《
可转债——新手理财的极简工具
》
售價：HK$
65.0
《
新加坡教育：神话与现实
》
售價：HK$
96.3
《
“口袋中的世界史”第一辑·冷战中的危机事件
》
售價：HK$
291.2
《
绝美的奥伦堡蕾丝披肩编织
》
售價：HK$
177.0
《
狂飙年代：18世纪俄国的新文化和旧文化（第二卷）
》
售價：HK$
177.0
《
万有引力书系 纳粹亿万富翁 德国财富家族的黑暗历史
》
售價：HK$
109.8
|
| 內容簡介： |
|
本书汇总了作者近两年来对医药知识产权保护制度深入研究和思考的感想和成果，既回顾了我国《专利法》对药品相关发明创造保护的立法变迁及背景，又深入细致地调查研究了药品知识产权特殊保护如药品专利链接（也称药品专利纠纷早期解决机制）、药品专利期限补偿和药品临床试验数据保护等制度的具体措施和条款，指出了在实践中发现的问题和不足，并与其他国家如美国和韩国的规定和实践进行了比较，提出了有针对性的建议。
|
| 關於作者： |
程永顺，知名知识产权专家。曾任北京市高级人民法院知识产权庭副庭长、三级高级法官（其中，1996年3月至1999年1月在最高人民法院知识产权庭进行工作交流，任工业产权组组长）。是中国最早从事知识产权审判的法官之一，主审和参与审理过一大批有重大影响的知识产权案件。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为“当今世界50位最有影响的知识产权人士”之一。在知识产权界享有较高声望。
吴莉娟，北京求真务实知识产权咨询服务有限责任公司研究员，中国知识产权法学研究会理事，第四届中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员。2002年获得英语语言文学学士学位，2004年获得法学（知识产权法）第二学士学位，2005年获得法学硕士（WTO与环球法）学位，2019年获得法学（知识产权法）博士学位。2005年至今在各类期刊及自媒体上陆续发表70多篇知识产权相关论文，并参与20多项国家及部委委托的课题研究，参与合著、翻译、汇编知识产权专业书籍近30册。2008年起参与多项知识产权、药品法的制度研究及立法建议工作。
|
| 目錄：
|
专利法与药品创新保护
牢记立法初心，释放医药创新活力，惠及民生健康
一、《专利法》修改下的药品专利保护历史沿革
二、走访调研与学术研究并行，为制度落地建言献策
三、海外实践与考量国情下的中国特色
四、牢记立法初心，释放创新活力，惠及民生健康
《专利法》中对药品保护的特殊规定及历史渊源
一、1984年第一部《专利法》出台
二、1992年《专利法》第一次修改
三、2008年《专利法》第三次修改
四、2020年《专利法》第四次修改
五、结论
专利法对药品创新的特殊保护
一、专利保护制度
二、强制许可制度
三、侵权例外（Bolar例外）
四、专利保护期补偿
五、药品专利链接制度：专利纠纷早期解决机制
药品专利纠纷早期解决机制
关于落实和完善《专利法》中药品专利纠纷早期解决机制相关规定的建议
关于审理（裁决）是否落入专利权保护范围纠纷相关问题的思考
一、司法裁判文书或行政裁决决定书的公开问题
二、是否落入专利权保护范围诉讼或行政裁决比对时的证据问题
三、专利信息登记平台信息登记错误缺乏救济机制
从仿制药企角度看药品专利早期解决机制的完善
一、上市药品专利信息登记平台登记内容不明晰，且缺乏救济措施，导致登记信息混乱，给仿制药提出声明和发起专利挑战带来困难
二、鼓励仿制药提出“挑战”的首仿药独占期难以实现
三、现行规定中设定的9个月的等待期是否科学、合理、符合实际
四、是否落入专利权保护范围的确认之诉自身固有的缺陷可能会导致仿制药面临更大的风险和责任
盼望药品专利链接制度的升级版尽早出台
一、立法中研究出台药品专利链接制度时间较短
二、构成药品专利链接制度本身立法层级混乱
三、各相关部门分别立法（出台政策），相互之间协调欠缺
四、实施“药品专利链接制度”的立法目的并不十分清晰
五、对完善药品专利链接制度实施相关规定的几点建议
构建不当或错误专利信息登记及仿制药声明之救济机制
一、专利信息登记及仿制药声明中的问题
二、不当或错误专利信息登记及仿制药声明产生的原因
三、构建相关救济机制之建议
请求确认是否落入专利权保护范围之诉与专利侵权之诉之比较
一、诉讼主体范围不同
二、案件管辖不同
三、起诉条件不同
四、比对对象不同
五、抗辩事由不同
六、法律后果不同
中国与韩国专利链接中的“确认之诉”之比较
一、韩国药品专利链接中的“权利范围确认之诉”
二、我国“请求确认是否落入专利权保护范围之诉”与韩国“权利范围确认之诉”之比较
三、我国“请求确认是否落入专利权保护范围之诉”存在的问题
中美药品专利链接制度的宏观比较
一、制度出台的背景不同
二、制度出台的目的不同
三、对于仿制药上市申请行为的性质认定不同
四、仿制药获得独占期的条件不同
五、各相关部门分工的变化
中国实施药品专利链接和专利期延长制度初探
药品专利保护期补偿制度
药品领域“新药”概念溯源及探讨
一、药品法中“新药”的定义
二、药品注册审批程序中“新药申请”的定义
三、药品专利期补偿制度中“新药”概念的再思考
专利法领域药品专利期补偿制度中“新药”概念溯源
一、2008年之前关于药品专利期补偿制度的讨论
二、药品专利期补偿制度的立法溯源
三、专利法层面“新药”定义溯源
药品专利期补偿制度中“新药”概念探讨
一、药品专利期补偿制度的立法目的
二、关于药品专利期补偿的域外实践
三、厘清药品法与专利法及其相关概念的关系
四、立法技术和立法逻辑上的对“新药”的理解
五、对“中国新”标准可能导致的负面影响的回应
六、结语
“全球新”才能获得专利期补偿？
一、“全球新”是否合理？
二、药品法中新药的定义一直为“中国新”
三、“新药申请”不应影响新药的定义
《专利法实施细则》（2023）药品相关条款评述
一、《实施细则》（2023）关于专利保护期补偿的具体规定
二、关于专利保护期补偿制度相关规定的评述
药品招标采购中的专利保护问题
仿制药挂网应规避许诺销售侵权风险
——从全国首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件谈起
一、仿制药挂网是否构成许诺销售
二、药品挂网相关行为是否都构成许诺销售
三、许诺销售的法律责任
医院药品采购相关行为的性质探析
引言
一、仿制药申请进入医保目录的行为是否构成许诺销售
二、仿制药挂网是否构成许诺销售
三、仿制药参加招标采购是否构成许诺销售
四、许诺销售的法律责任
五、实现创仿平衡和保护公共利益，不能只关注仿制药的利益
仿制药参加集采挂网行为的性质认定
——兼评最高人民法院（2021）最高法知民终1158号民事判决书
引言
一、药品集采及其特征
二、许诺销售的含义与性质
三、仿制药集采挂网行为的性质
四、实现药品可及性不能一味考虑仿制药的利益，而不考虑原研药的利益
补充实验数据提交、试验数据保护、中药保护
药品试验数据保护制度应尽早落地
一、药品试验数据保护制度及与药品专利纠纷早期解决机制的关系
二、我国关于药品试验数据保护的相关规定
三、药品试验数据保护制度未落地引发的问题
四、推动药品试验数据保护制度尽快落地，完善药品专利纠纷早期解决机制
药品专利补充实验数据相关制度综述
一、药品补充实验数据问题源于药品专利的特殊性
二、国外关于药品专利补充实验数据提交的相关规定
三、我国《专利法》关于补充实验数据的相关规定
四、关于补充实验数据的法理分析和政策考虑
中药知识产权保护难点及对策
一、党和国家长期重视中药产业发展
二、中药知识产权保护面临的问题
三、中药知识产权保护的对策建议
附录 与药品保护相关的法律、法规及政策文件
1.中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（节录）
2.《专利法》（节录）
3.《专利法实施细则》（节录）
4.《专利审查指南》（节录）
5.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》
6.《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》
7.《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》
8.最高人民法院《关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》（节录）
9.最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》
10.北京知识产权法院《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》
11.国家知识产权局《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告》
12.国家知识产权局《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》（节录）
13.国家知识产权局、国家医疗保障局《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》
14.上海市知识产权局、上海市医疗保障局《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》
15.国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（节录）
|
| 內容試閱：
|
出版说明
药品是一种特殊的商品，一方面，因其研发周期长、投入高、风险大，需要有强有力的法律保护确保其能收回投资以实现可持续发展；另一方面，因其事关公众生命健康，又具有很强的公共属性。因此，有效保护创新药成果以鼓励药品研发和促进仿制药产业良性发展以降低药品价格，对推动医药产业的健康发展，最终实现药品可及同等重要。
药品保护横跨药品法和知识产权法。在药品法领域，随着2015年我国全面启动医药改革，出台了一系列医药产业政策规范，旨在提升我国医药行业整体水平，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好满足公众用药需求，促进医药产业升级和结构调整；在知识产权法领域，自2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这一纲领性文件起，我国开始逐步推动“药品专利链接”“专利期补偿”“试验数据保护”等制度的落地和实施，旨在激励药品创新，鼓励仿制药尽快上市。2020年10月，中国《专利法》完成第四次修改，正式确立药品专利期补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）；2021年7月，国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院先后出台了与药品专利纠纷早期解决机制相配套的部门规章和司法解释，推动这一制度的落地实施；2023年12月，《专利法实施细则》和《专利审查指南》修改完成并发布，预示着药品专利期补偿制度得以落地实施。与此同时，早在2018年4月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见，药品保护制度体系的最后一块拼图——“药品试验数据保护”也有望落地实施。
上述一系列制度由于专业性强、运作程序复杂、实施后对医药发展和公众用药影响巨大，因此，在中国立法过程中有过长期讨论，但迟迟未能立法。笔者自2015年开始关注药品保护的相关话题，并以原北京务实知识产权发展中心的名义，组织即视为相关专家、学者及医药界同行于2016年至2020年先后完成了《建立药品上市申报与专利保护衔接机制研究》（2016年12月完成）、《探索建立中国药品专利链接制度研究》（2018年4月完成）、《完善〈中国上市药品目录集〉研究》（2019年10月完成）以及《药品专利链接制度相关问题研究》（2020年10月完成）四项与药品保护，尤其是药品知识产权保护相关的专题研究报告，为立法及相关制度的落地实施提出参考性建议。
与此同时，时值《专利法》及其实施细则、《药品管理法》及其实施条例，以及其他与药品保护相关制度规则的制定、修改与出台，笔者自2016年以来陆续在各类纸媒和新媒体上发布了一系列相关文章，旨在为相关法律、行政法规、部门规章及司法解释中与药品创新保护相关内容建言献策，为诸如药品专利链接制度、药品专利期补偿制度等具体规则的制定和实施提供建议。其中有些内容或观点已经得到了相关法律、法规和司法解释的确认。2019年2月，笔者出版了《探索药品专利链接制度》一书，这是中国第一本专门研究药品专利链接制度的专著。该书在中共中央办公厅和国务院办公厅为鼓励药品创新，出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，明确了探讨药品专利链接制度的背景下，在分析美国药品专利链接制度的基础上，比较了欧盟、日本、印度等国家的药品保护制度，积极探索我国建立药品专利链接制度的可能性，旨在为我国制药企业从业人员从事药品创新提供了借鉴。2021年2月，笔者将2016年至2020年发表的文章汇编成《新〈专利法〉中的药品保护研究》一书付梓出版。该书“药品创新保护篇”部分主要汇集了与药品创新保护相关的制度直接相关的研究成果，如关于药品专利链接制度的构建，该制度中涉及的相关元素（如拟制侵权制度、上市药品目录集等），以及《专利法》等相关法律法规制定及修改中与药品专利纠纷早期解决机制、药品专利保护期延长等相关条款的探讨与建议；“专利法第四次修改篇”部分则主要汇集了与《专利法》第四次修改的立法建议相关的研究成果，探讨了一些虽不与药品专利纠纷早期解决机制直接相关，但实际上对其实施效果将产生有间接影响的制度规则。
随着《专利法》第四次最终确立药品专利期补偿制度与药品专利纠纷早期解决机制，笔者对相关制度的实践持续保持高度关注，开展研究，并陆续将研究成果撰文发表，以反映笔者对相关制度规则的思考，并期待能为相关制度的完善提供理论和实证支持。本书的出版目的在于方便广泛读者阅读，了解笔者的研究成果及观点。本书即笔者2021年至2023年主要研究成果的汇编。本书所汇编出版的成果多形成于药品知识产权保护所涉及的相关法律、行政法规、部门规章和司法解释的起草、修改、征求意见过程中，体现了在相关制度出台并最终落地实施过程中学界、实务界及产业界所关注的重点、热点及争议问题，以及笔者对于相关问题的思考。
在本书最终付梓出版时，大多数相关法律、法规、规章和司法解释已经最终发布施行，绝大多数制度规则的落地实施也有了确实的法律依据。但笔者依旧决定将相关成果结集出版，主要基于如下考量：尽管相关制度规则已经正式出台，但其中有些问题和争论即使在相关法律、法规、司法解释正式出台后也依旧未曾停止。本书所汇编的成果主要是在制度出台和立法过程中，对于立法和立法过程中出现的问题的思考，是对立法的研究，而不是对最终出台的法律、法规等制度规则的理解，更不是试图对其加以解释。了解制度规则出台过程中的探讨、争论，对于更加深刻理解相关制度的出台背景、立法目的、规则体系构建，如何更有效地落地实施具有重要意义和作用。进一步而言，随着时间的推移和实践的发展，这些药品相关的新的制度规则在具体落地实施后，势必要经历不断研究、讨论、完善的过程，而这些立法过程中的观点，在制度完善过程中依旧能够发挥积极和有益的作用。因此，尽管就书籍出版规范性角度而言，在正式的出版物中涉及诸多已经最终出台的制度规则的征求意见稿或讨论稿等立法过程文件的探讨并不常见，但笔者依旧主张予以保留，以期真实反映立法过程中的争论、探讨，笔者的立法建议所针对的文本，并能留存立法资料。此外，考虑到本书汇编的多数成果已经陆续在各类媒体上发表过，但由于时间跨度较大，发表散见于多家媒体，将相关成果汇编出版也将有助于读者集中了解涉及某一问题的讨论、争议或笔者的观点，便于读者对相关问题开展探究。
就本书的体例而言，需要说明的是：第一，本书在整体体例上，不依据发布时间顺序的先后，而是依据所探讨的主题进行编排，主要涉及我国药品创新保护的制度沿革、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期补偿制度、药品招标采购中、试验数据保护、补充实验数据提交、中药知识产权保护等相关议题。第二，本书汇编的文章大多已经在纸媒、新媒体或相关会议上发表过，但为了满足书籍出版的要求，对其中的形式做了调整，故未能确保与首发时完全一致。第三，考虑到药品知识产权制度很多是“舶来品”，并考虑到医药产业和知识产权产业的一些惯用说法，在文章中会使用到一些缩略语，包括英文缩略语，通常会在每篇文章首次出现时作出说明。
本书面向医药行业的从业人员、为医药行业提供法律服务的实务界人士，以及对药品知识产权保护相关问题有研究兴趣的相关人士。当然，药品保护涉及多部法律、法规及多项具体规则，具有极高的专业性、复杂性，笔者作为专门从事知识产权保护研究的人员，主要从药品专利保护的角度开展研究。囿于药品的技术专业性、药品监管的特殊性及药品专利司法保护的专业性，笔者的探索和思考难免管中窥豹，一定存在不足甚至错误，诚望读者批评指正。
最后，感谢在原务实中心开展研究以及笔者撰稿过程中贡献智慧的专家、学者、律师及药企代表。
2024年1月
序
欣闻《药品知识产权保护制度的思考》一书即将出版，本人深感振奋和期待。本书汇总了作者近两年来对医药知识产权保护制度深入研究和思考的感想和成果，既回顾了我国《专利法》对药品相关发明创造保护的立法变迁及背景，又深入细致地调查研究了药品知识产权特殊保护如药品专利链接（也称药品专利纠纷早期解决机制）、药品专利期限补偿和药品临床试验数据保护等制度的具体措施和条款，指出了在实践中发现的问题和不足，并与其他国家如美国和韩国的规定和实践进行了比较，提出了有针对性的建议，在我国药品知识产权保护制度的不断改进和完善过程中产生了一些积极的影响。
程永顺先生是我国最早从事知识产权审判工作的法官之一，曾经主审和参与审理过一大批有重大影响的知识产权案件，而且著述颇丰。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为当今世界50位最有影响的知识产权人士之一。2009年加入中国药学会医药知识产权研究专业委员会，开始关注和研究药品知识产权保护制度。随着我国药品行业政策改革的不断深入，2015年以来又以北京务实知识产权发展中心为平台，主持和参与了许多具体课题的研究和众多学术交流活动，撰写和公开了一系列反映其学术观点的论文和文章，在药品知识产权界产生了巨大的影响。吴莉娟女士自2008年加入北京务实知识产权发展中心以来，与程永顺先生一起参与了近百项知识产权相关法律的立法建议和案件研究，合著、翻译和汇编了多部知识产权相关法律专业书籍，特别是涉及药品知识产权保护制度的著作。自2023年起，吴莉娟女士也成为中国药学会医药知识产权研究专业委员会的委员。
本人于三十多年以前与作者相识，共同参加过许多学术研究活动，深深为程永顺先生半生以来孜孜以求、求真务实、眼光锐利、敢于仗义直言的精神和作风所折服。当本书作者邀请本人为该书写序时，本着“老骥伏枥，志在千里”的精神，本人就毫不犹豫地答应了。基于本人四十多年以来对药品知识产权制度的关注和体会，正好借此时机畅谈一下自己从事宏观政策基础研究的随思杂想，为大家深入阅读和理解此书的内容做一些必要的铺垫。
横向比较而言，医药领域的知识产权事务具有较大的特殊性。
众所周知，药品是一种特殊的商品。由于新药的研究开发具有投资大、难度高、风险大和周期长等特点，因此，医药行业对于专利保护的依赖程度明显高于其他行业。曾经有专家经过研究分析后得出结论，如果没有专利保护，60%的药品发明不能研究出来，65%不会被利用。因此，在完全市场经济的社会背景下，没有较强的知识产权保护，医药行业就难以得到长足的发展。
此外，医药行业还是个高投入、大市场、高产出和高风险的行业，在知识产权强保护的环境下，一旦出现侵权行为，往往会出现非常高的侵权赔偿金额，例如，美国历史上判罚10亿美元以上的几个案例都发生在医药领域。如果没有药品专利链接或称药品专利纠纷的早期解决机制，无论对创新药、仿制药厂家还是用药的患者，都会带来巨大的隐患。
再者，为了保证药品的疗效和最大限度地减少药品上市后可能对患者造成的负面效应，各国政府都会要求制药企业在上市前提供足够数量的临床实验数据，以证明其安全有效和质量可控，而这种临床试验和行政审批不仅需要巨大的投资，还需要较长的时间成本。况且，这些工作基本都是在创新药品申请专利后进行的，需要占用大量的专利有效期，如果没有专利期补偿制度，不少创新药品在市场独占期间就收不回开发成本，从而严重挫伤其药物创新的积极性。
最后，医药是社会公众公共健康的必需品，没有知识产权保护就没有新药被研究开发出来用于疑难病症的治疗，而没有仿制就难以把药品价格降下来
以实现普通患者对药品的可及性。因此，制定医药领域的知识产权政策，还需要密切结合本国的实际国情，在鼓励创新和高质量仿制之间取得平衡。
常言道：“理念决定立场，思维决定行为。”如果没有掌握与时俱进的理念和辩证唯物主义的思维方式，在研究和处理上述矛盾时，也往往容易出现偏差，导致多走弯路。
首先，药品是一种特殊的商品，关系到公共健康及国计民生和社会稳定。多数国家在建立专利制度的初期，都要慎重考虑赋予创新药专利权来垄断市场可能会给公共健康和社会稳定造成的负面影响，因此需要在保护创新和鼓励仿制之间进行慎重的平衡，甚至采取先在一段历史期间只给予方法专利的弱保护，等到社会发展到一定程度再逐步加大保护的力度。例如，德国和日本在立法之初就曾经有一个长达90年的弱保护阶段。我国也经历过这种阶段，不过只有短短的不到8年时间，即从1985年4月1日至1992年12月31日。后来在美国等发达国家的贸易压力下，考虑到对外贸易的发展大局，于1993年1月1日起开放了药品和化学物质的产品专利保护。在这种被动改法的前提下，国家知识产权局在制定具体专利审查规则和授权标准时，考虑到国情的需要，尽可能地制定比较严格的授权标准，力图给比较落后的国内制药产业更多的缓冲空间，也招来了以美国为首的发达国家的不少指责和非议，如关于不允许补充实验数据等问题，甚至提到了国家贸易谈判的议程并写入了贸易协议。
然而，按照唯物辩证法的观点，什么事情都有两面性。2003年的“非典”、2020—2022年的“新冠疫情”等公共健康危机和曾经轰动一时的电影《我不是药神》都告诉我们，所谓“药品的可及性”，并不仅仅是靠鼓励仿制就能彻底解决的。因此，需要对一些问题从不同的角度进行重新讨论和认识。例如，许多人认为只有发展仿制药，才能从根本上解决可及性问题，因此对鼓励创新持消极态度。实际上，药品的可及性既涉及创新，又涉及仿制，两者相辅相成，缺一不可。创新是仿制的基础，仿制是创新的后续。没有新药被研究开发出来就不可能有仿制，而没有高水平的仿制就难以把药品价格降下来，从而实现普通患者对药品的可及性。其关系犹如车头与车厢，“火车跑得快，全靠车头带”，车厢永远离不开车头，一旦脱钩将会停滞不前或瘫痪灭亡。设想一下，如果只追求加挂车厢和增加座位，而不给车头增加动力，公共健康这个列车有可能飞速前进吗？
其次，新药研发对知识产权特别是专利保护的依赖性特别高。没有较强的知识产权保护，就不大可能有新药被研究开发出来，这在中华人民共和国成立以后多年的历史中已经得到了证明。好在我国自1993年1月1日提升了医药专利保护的水平后，全社会的专利和知识产权意识都得到了很大的提高，鼓励和从事创新的积极性也随之产生。特别是2006年中共中央提出“建设创新型国家”的口号后，2007年，党的十七大报告又提出“实施知识产权战略”。2008年起，国家开设了“新药创制”等重大专项，大大调动了我国医药企业的创新积极性，提高了创新能力和水平，也取得了令人瞩目的成果。2012年，党的十八大报告提出“实施创新驱动发展战略”。2015年4月1日发布《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》，其中提到“实行严格的知识产权保护制度”，“让知识产权制度成为激励创新的基本保障”。2015年以来，我国的生物医药产业已经发生了翻天覆地的变化，创新驱动取得了令世人瞩目的成就和进步，专利申请数量和质量都有了很大的提升，许多重大专利成果已经实施，其中相当数量的一部分新药知识产权还许可给了跨国公司，取得了良好的经济效益和社会影响，这足以证明，高质量创新才是推动生物医药产业健康发展的重要举措。尤其是习近平总书记在2020年11月30日中央政治局学习时明确指出：“创新是引领发展的第一动力，保护知识产权就是保护创新。全面建设社会主义现代化国家，必须更好推进知识产权保护工作。知识产权保护工作关系国家治理体系和治理能力现代化……关系高质量发展……关系人民生活幸福……关系国家对外开放大局……关系国家安全”等五个方面，“只有严格保护知识产权，才能”有效保护和防范化解这五个方面的“重大风险。”因此，以《专利法》第四次修改为契机，我国已经进入知识产权强保护的新阶段。《专利法》第四次修改引入了象征药品专利强保护的“药品专利期补偿制度”和“药品专利纠纷早期解决机制”。而且，创新是贯彻新发展理念（创新、协调、绿色、开放、共享）的首要任务和“牛鼻子”。由于生物医药和健康产业对知识产权的依赖性最强，因此最需要构建知识产权强保护的新发展格局，促进“创新驱动”医药产业的高质量发展。
然而，在遇到具体问题时，不少人经常习惯于谨慎保守有余，态度不够积极，过于关注眼前利益和原有思路，这样下去有可能影响大局和长远利益。关于发展与保护的关系，常听“我国现在还落后，不能强保护；要等到赶上发达国家了再加强保护”的观点。但历史的规律是发展了才保护，还是保护了才发展呢？我想到的类似的情况是体育赛场的长跑比赛，我们本来落后，如果没有一个奋起直追的动力和激情，怎么能够缩小差距并实现超越呢？而知识产权保护就是一种促进创新最有效的激励和动力，只有不断加大创新药的知识产权保护力度，才能加速我国医药产业的发展速度，实现“弯道超车”。
再者，医药市场监管的部门众多，过去经常是“多龙治水”，现在也需要“三医联动”，创新药即使获得了国家知识产权部门授予的专利权，还必须经过药品上市注册审批、通过药品招标采购和进入国家医保目录，才能够开始从市场回收研发的巨额成本，逐步开始盈利。所以，医药知识产权实施的难度很大，关口很多，如何打通“最后一公里”，也是一个漫长而艰巨的任务，值得大家深入研究。
在这方面，近来研究较多的是不少正在从事仿制药制造的企业的知识产权工作者，力争在药品专利保护期内就推动政府允许仿制药“挂网”，以便在药品专利过期后仿制药就可以马上上市，绝对不能给专利药品“多一天”的实际保护；还有的学者研究怎么想方设法减少“药品早期解决机制”涉及的范围，尽量防止“长青专利”的出现等。
在国家大力推进“创新驱动发展战略”和“知识产权强国战略”的政治环境下，要选对立场，摆正身姿，找准研究的方向和位置，抓主要矛盾和矛盾的主要方面，多关注目前我国对药品创新的保护是否到位，法律的作用是否充分发挥，多做一些“清理泥沙淤积”、“疏通创新渠道”和“打通最后一公里”的工作，促进技术创新的“星星之火”加速点燃和快速发展，使得“给天才之火添加利益之油”的制度初心能够实现；而不是在生物医药投资迟疑，还没有出现权利滥用造成“山火肆虐”的情况下就盲目“泼冷水”，或者“围追堵截”设置路障，或预先布置“伏击”，下意识地“想方设法”“釜底抽薪”，减弱或浇灭药品创新的“星星之火”。相信本书的出版能够在这方面起到一些积极的作用。
中国药学会医药知识产权研究专业委员会名誉主席 张清奎
2024年1月
|
|
購物車/收銀台(0) | 在線留言板
| 付款方式
| 運費計算
| 聯絡我們
| 幫助中心 |
加入書簽
HOME
新書上架
