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| 編輯推薦： |
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本专著立足于当前临床医学研究的基础理论、发展进程、政策布局、设计方法、数据管理及实践质控等关键环节的基本要素，通过归纳概括，从不同角度全面总结当前临床医学研究的有益经验与瓶颈不足，梳理临床医学研究未来的发展趋势，兼顾学术性与实用性，为临床医学研究的设计及实践提供全流程性规范指导。
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| 內容簡介： |
?【1】主要结构与内容：临床医学研究的基本概念与理论、国内外临床医学研究的发展历程与展望、临床医学研究的战略规划与政策布局、临床医学研究的方法学（临床流行病学、卫生统计学、卫生经济学、卫生管理学、医学伦理学）、临床医学研究的数据管理与质量控制、国际经典临床医学研究实践典范介绍与体会。
【2】本专著立足于当前临床医学研究的基础理论、发展进程、政策布局、设计方法、数据管理及实践质控等关键环节的基本要素，通过归纳概括，从不同角度全面总结当前临床医学研究的有益经验与瓶颈不足，梳理临床医学研究未来的发展趋势，兼顾学术性与实用性，为临床医学研究的设计及实践提供全流程性规范指导。
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| 關於作者： |
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中国工程院院士，担任中国医师协会常务理事、内镜医师分会会长，《中华胰腺病杂志》总编辑；承担国家重点研发计划、国家科技支撑计划、国家自然科学基金重点国际合作项目、军队十三五重点学科建设、军队十二五重大科研项目等一系列重大课题。牵头制定32部诊治指南和共识意见，主编专著43部，荣获国家科技进步二等奖7项，省部级一等奖6项。
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| 目錄：
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第一篇 临床医学研究的基本概念与理论
第一章 临床医学研究的概念、起源与形成/ / 2
第一节 临床医学研究的概念与意义/ 2
第二节 临床医学研究的早期发展阶段/ 3
第三节 临床医学研究进入科学发展阶段/ 4
第二章 临床医学研究的发展与现状/ 6
第一节 临床医学的发展与现状/ 6
第二节 现代临床医学研究技术的不断升级/ 7
第三节 现代临床医学研究理念的不断更新/ 11
第三章 临床医学研究的类型/ 19
第一节 观察性研究/ 19
第二节 干预性研究/ 26
第三节 临床试验的分期/ 38
第四章 临床医学研究设计基本要素/ 42
第一节 选择研究对象/ 43
第二节 确定设计类型/ 45
第三节 明确干预/ 暴露因素与对照/ 47
第四节 明确试验效应与观察指标/ 49
第五章 随机对照试验设计的基本原则/ 52
第一节 随机化原则/ 52
第二节 对照原则/ 57
第三节 盲法原则/ 59
第二篇 临床医学研究的伦理学
第一章 绪论/ 66
第一节 伦理学的概念/ 66
第二节 医学伦理学的研究对象、内容和方法/ / 67
第三节 医学伦理学学科成熟的标志及其与相关学科的关系/ 69
第四节 学习医学伦理学的意义和方法/ 71
第二章 医学伦理思想的历史发展/ 74
第一节 古代医学伦理思想/ 74
第二节 近代医学伦理思想/ 76
第三节 现代医学伦理思想/ 78
第三章 医学伦理学的基本观点和理论/ 83
第一节 生命观与死亡观/ 83
第二节 医学伦理学的基本理论/ 86
第三节 医学伦理学的其他理论/ 88
第四章 医学伦理规范体系/ 90
第一节 医德基本原则/ 90
第二节 医学伦理原则/ 91
第三节 医学道德规范/ 95
第五章 医疗人际关系伦理/ 100
第一节 医患关系/ 100
第二节 医际关系/ 108
第六章 健康与公共卫生伦理/ 113
第一节 健康伦理/ 113
第二节 公共卫生伦理/ 117
第三节 疾病防控伦理/ 120
第七章 临床常规诊治伦理/ 124
第一节 诊断伦理/ 124
第二节 治疗伦理/ 126
第三节 康复伦理/ 131
第八章 医学科研伦理/ 133
第一节 科研诚信与医学科研人员道德规范/ 133
第二节 动物实验伦理/ 137
第三节 人体试验伦理/ 141
第九章 临床研究伦理审查委员会及伦理审查/ 147
第一节 伦理审查委员会/ 147
第二节 临床研究的伦理审查/ 151
第三节 医疗新技术临床准入及应用的伦理审查/ 161
第十章 医院管理伦理/ 170
第一节 医院运行中的伦理问题/ 170
第二节 医院管理伦理原则/ 175
第三节 现代医院的社会伦理责任/ 178
第十一章 医学伦理决策/ 183
第一节 医学伦理决策概述/ 183
第二节 普通医学伦理问题的决策/ 188
第三节 医学伦理难题的决策/ 189
第十二章 医学道德教育、评价与修养/ / 195
第一节 医学道德教育/ 195
第二节 医学道德评价/ 200
第三节 医学道德修养/ 205
第三篇 国内外临床医学研究的发展历程与展望
第一章 国内外临床医学研究发展史/ 210
第一节 国外临床研究发展史/ 210
第二节 国内临床研究发展史/ 221
第二章 国内外临床医学研究发展沿革/ 235
第一节 国外临床研究发展沿革/ 235
第二节 国内临床研究发展沿革/ 245
第三章 国内外临床研究先进案例/ 251
第一节 国外临床研究著名单位/ 251
第二节 国内经典临床研究案例/ 254
第四篇 临床医学研究的战略规划与政策布局
第一章 国外临床医学研究的战略规划与政策布局/ 264
第一节 国外临床医学研究的战略规划/ 264
第二节 国外临床医学研究的政策布局/ 266
第二章 国内临床医学研究的战略规划/ 278
第一节 国内临床医学研究的战略规划发展历程/ 278
第二节 国内临床医学研究的战略规划发展现状/ 286
第三节 临床医学研究战略规划落实与成效/ 291
第三章 国内临床医学研究的法规建设政策/ 298
第一节 伦理法规建设/ 298
第二节 科研诚信法规/ 303
第三节 知识产权保护/ 309
第四章 国内临床医学研究的管理体系政策/ 314
第一节 伦理审查管理/ 314
第二节 研究项目管理/ 318
第三节 成果转化管理/ 322
第五章 国内临床医学研究的人才培养政策/ 326
第一节 临床研究教育/ 326
第二节 研究团队建设/ 328
第三节 人才激励政策/ 329
第四节 学术交流合作/ 331
第五篇 临床医学研究的方法学
第一章 临床流行病学/ 336
第一节 概述/ 336
第二节 临床医学研究问题的提出和选择/ 339
第三节 临床医学研究设计原则/ 343
第四节 临床医学研究方法概述/ 345
第五节 临床医学研究中的误差及其控制/ 351
第六节 筛查/ 诊断相关研究的常用方法与实例分析/ 354
第七节 治疗性研究的常用方法与实例分析/ 358
第八节 疾病预后研究的常用方法与实例分析/ 360
第九节 病因研究的常用方法与实例分析/ 361
第二章 卫生统计学/ 369
第一节 统计描述/ 369
第二节 基本统计方法/ 379
第三节 样本量估计/ 384
第四节 多元统计方法/ 387
第五节 其他处理混杂因素的统计方法/ 395
第六节 系统综述与meta 分析/ / 401
第三章 卫生经济学/ 409
第一节 绪论/ 409
第二节 基本理论/ 412
第三节 卫生总费用/ 415
第四节 医疗成本核算/ 417
第五节 疾病负担计算方法/ 420
第六节 卫生经济评价方法/ 424
第七节 收支平衡分析/ 428
第四章 卫生管理学/ 434
第一节 绪论/ 434
第二节 卫生管理体系/ 437
第三节 医疗保障制度/ 440
第四节 卫生人力资源管理/ 443
第五节 卫生财务管理/ 448
第六节 卫生信息管理/ 451
第七节 卫生服务质量管理/ 453
第八节 卫生服务评价/ 456
第九节 临床教学与科研管理/ 460
第六篇 临床医学研究的数据管理与质量控制
第一章 数据管理的内容与流程/ 468
第一节 数据管理定义/ 468
第二节 数据管理内容/ 468
第三节 数据管理流程/ 469
第二章 数据管理的信息化平台与工具/ 470
第一节 病例报告表设计与数据库搭建/ 470
第二节 数据管理的软件/ 472
第三节 全流程临床研究数字化平台搭建/ 474
第三章 数据质量与核查/ 476
第一节 数据质量的要求/ 476
第二节 数据质量控制与核查/ 477
第三节 大数据治理与挖掘/ 480
第七篇 临床试验研究与实践
第一章 临床试验发展与监管/ 486
第一节 临床试验的发展/ 486
第二节 临床试验的监管/ 490
第二章 临床试验中各方职责/ 503
第一节 申办者的职责/ 503
第二节 研究者的职责/ 509
第三节 合同研究组织/ 511
第四节 现场管理组织/ 516
第三章 临床试验的质量管理/ 521
第一节 临床试验开展前的质量管理/ 521
第二节 临床试验开展中的质量管理/ 534
第三节 临床试验结束后的质量管理/ 543
第四章 临床试验用药械管理/ 549
第一节 临床试验用药品管理/ 549
第二节 临床试验用医疗器械管理/ 556
第五章 临床试验的信息化管理/ 561
第一节 临床试验信息化的发展/ 561
第二节 临床试验信息化系统的应用/ 562
第八篇 临床医学研究实践经典案例
第一章 高质量随机对照试验/ 584
第一节 慢性胰腺炎微创术后并发症及预防措施的研究/ 584
第二节 术前吲哚美辛栓预防ERCP 术后胰腺炎的研究/ 591
第三节 BRIGHT 研究：比伐芦定与肝素联合或不联合替罗非班在急性心肌梗死行急诊经皮冠状动脉介入治疗中的比较/ 599
第四节 BRIGHT-4 研究：在STEMI 行直接PCI 患者中，比伐芦定联合术后大剂量输注与肝素单药的对比研究/ 613
第五节 恢复期血浆疗法对重型和危重型COVID-19 患者临床改善时机的影响： 一项随机临床试验/ 622
第六节 急性缺血性卒中机械取栓再通后血压管理的研究/ 636
第七节 直接取栓还是桥接治疗？急性大血管闭塞术前溶栓治疗的临床研究/ 646
第八节 晚期食管鳞癌一线免疫治疗联合化疗临床研究/ 652
第九节 提高中晚期鼻咽癌疗效的高效低毒治疗新模式/ 664
第十节 低危鼻咽癌患者单纯调强放射治疗对比同期放化疗的前瞻性、随机对照、非劣性Ⅲ期临床研究/ 675
第十一节 胚胎植入前非整倍体检测与否的活产率比较研究/ 686
第二章 其他类型临床研究/ 698
第一节 结直肠癌及癌前病变结肠镜筛查的质量控制研究/ 698
第二节 EAST 研究：人工智能新型食管细胞学用于筛查食管鳞癌和胃食管结合部腺癌/ 711
第三节 中国农村固体燃料使用与心血管和全因死亡风险的关联性/ 723
第四节 中国成人糖尿病流行与控制现状的流行病学研究/ 736
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| 內容試閱：
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临床医学研究以患者为对象，旨在将临床实践经验转化为循证医学证据，建立和完善诊治指南，探索疾病原因、优化防治策略、辅助疾病管理和临床决策。加强临床医学研究对于推进“健康中国2030”战略，提升国家医学科研水平，改善人民健康素质具有关键意义。目前，临床医学呈现出微创化、亚专业化、规范化和多学科协作等新特征，研究的方法学不断迭代更新，对研究质量也提出了更高要求，开展更为规范的高水平临床研究已成为新世纪临床医学的大势所趋。
近年来，我国对临床医学研究的重视程度逐渐加强，但与国际水平仍存在一定差距，专业人才力量不足，配套机制不健全，评价体系不完善，在国际高水平临床医学研究中的竞争力仍然较弱，亟须加强临床医学研究人才的培养和完善临床医学研究体系的建设。目前，我国尚未有一本系统介绍临床医学研究理论方法和实践执行的专著，编写团队在广泛征求专家学者建议的基础上，决定组织国内专家编写并出版《临床医学研究——基础与实践》一书。
本书从内容上分为八篇，涵盖了临床医学研究的基础理论、伦理学、国内外发展历程与展望、战略规划与政策布局、方法学、数据管理与质量控制、临床试验研究与实践，以及相关案例介绍等章节。第一篇介绍基本概念和理论，包括临床医学研究的概念、起源、发展、类型以及临床试验设计的基本要素和原则等。第二篇介绍伦理学，探讨临床医学研究伦理原则，包括受试者权益保护、知情同意以及研究中的道德考量。第三篇介绍国内外临床医学研究发展历程与展望，回顾国内外临床医学研究的历史发展，介绍先进案例，并展望未来可能的研究方向和趋势。第四篇分析临床医学研究的战略规划和政策布局，包括国家层面的重要战略计划、项目管理和人才培养等。第五篇介绍临床医学研究相关的方法学基础，包括临床流行病学、卫生统计学、卫生经济学和卫生管理学。第六篇讨论临床医学研究中的数据收集、管理和分析，以及如何确保研究数据的质量和可靠性。考虑到临床试验在临床医学研究的特殊地位，第七篇着重介绍了临床试验的设计和实施。第八篇介绍国内顶尖团队的临床研究案例，展示不同类型临床医学研究的开展情况，为读者提供实践指导。
临床医学是一门基于科学和证据的学科，在编写本书的过程中，我们注重科学性和客观性，力求以严谨的科学态度，依据最新的理论与实践研究成果来撰写内容。同时，我们关注实用性和可操作性，编写团队将理论知识与实际应用相结合，针对医生、护士和其他临床从业人员的需求，提供建议和指导。此外，我们重视临床研究的伦理原则、战略规划、政策布局和方法学，并设定特定章节系统介绍了相关内容。
编写本书是一项复杂而又充满挑战性的任务。我们希望能为读者提供一本兼顾学术性与实用性的参考专著，为临床医学研究的设计及实践提供全流程指导。本书不仅适用于临床医生及科研工作者（特别是研究型医师）和相关管理人员，也适用于医学院校师生和医药企业从业者。
最后，我们要衷心感谢参与本书编写和出版的所有人员。没有他们的辛勤工作和付出，本书将无法面世。在编写本书时，我们尽力确保内容的准确性和可靠性，但由于时间仓促，遗漏或错误之处在所难免，请您不吝指正，我们将非常感谢。
李兆申 王兴鹏 廖 专
2023 年10 月
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