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| 編輯推薦： |
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ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》是指导和引领医学实验室走向标准化、规范化的重要指南，是提升医院整体管理水平、服务质量及能力的重要途径，已成为全球范围内被广泛认可和采用的重要标准文件。特别是在５Ｇ时代国家智慧医疗建设高质量发展的新阶段，ＩＳＯ１５１８９认可将对医疗机构临床实验室的质量和能力提出更高的要求。国内越来越多医学实验室以申请ＩＳＯ１５１８９实验室认可为契机，提升医学实验室规范化管理水平，提高检验结果准确性和有效性。随着ＩＳＯ１５１８９：２０２２《医学实验室质量和能力的要求》实施在即，“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”第二版（６个分册）编写工作也在加快推进。为此，丛书总主编周庭银教授和胡继红教授组织国内一百余名医学检验专家多次对ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０２３《医学实验室质量和能力认可准则》进行学习和理解，并通过线上和线下会议进行研讨，规范各分册撰写方案和项目要素等。本丛书充分遵循ＣＮＡＳＣＬ０２：２０２３的原则和要求，并在临床实际操作层面给予读者提示和指引，旨在帮助医学实验室管理人员提高质量管理能力，为各医学实验室质量管理体系的建立提供参考，对拟申请ＩＳＯ１５
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| 內容簡介： |
“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》、《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用要求》及《临床微生物检验程序验证指南》为指导，由全国医学检验各专业领域专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共２篇２０章：第一篇为质量和能力要求，主要介绍微生物室组织和管理、资源要求和实验室风险管理等方面的操作程序。第二篇为微生物检验标准操作规程，内容涉及仪器性能验证及与不同仪器比对、各种染色方法、常用鉴别试剂配制及生化试验、血清学试验、微生物相关抗体抗原检测、各种标本的涂片镜检与培养、常见病原菌检验、抗菌药物敏感试验、分枝杆菌分离鉴定、厌氧菌检验、临床真菌检验等。附录部分不仅收录了实验室管理、仪器和设备及质量控制等方面常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了典型不符合案例分析与整改，以及微生物室申请１５１８９相关问题解答，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，既可作为正在准备或已经通过ISO15189认可的医院临床微生物实验室的参考书，又可作为基层医院微生物室常规工作的管理规范和操作手册，还可作为临床微生物专业学习的培训教材。
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| 關於作者： |
周庭银：海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）实验诊断科主任技师。
从事临床微生物检验及科研工作４０余年，在临床微生物鉴定方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。首次研究发现将瑞氏染色用于血培养阳性报警培养物中，解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不到细菌，转种任何平板无细菌生长的难题，可确保血培养一级报告的准确性。胡继红：国家卫生健康委员会临床检验中心微生物室，主任技师。负责全国临床机构及疾病预防控制中心微生物室间质量评价等项目，推进临床微生物检验标准化、质量控制、实验室生物安全、专业技术培训等工作。研究方向：临床微生物检验质量控制及病原诊断和药敏方法学研究、病原微生物基因诊断标准化研究、细菌感染所致ＲＮＡ 氧化及作用机制研究。吴文娟：主任技师、教授、博士生导师，同济大学附属东方医院南院医学检验科主任。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO 15189医学实验室认可主任评审员，国家卫生健康委员会药敏标准委员会专家委员，全国卫生产业企业协会实验医学认证认可专家委员会副主任委员，中国女医师协会检验医学分会副主任委员，上海市微生物学会临床微生物学专业委员会主任委员。长期从事临床检验和实验室管理工作，参与编制《医学实验室风险管理在医学实验室的应用》《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》等国家标准和行业标准。徐英春：研究员、教授、博士及博士后研究生导师。北京协和医学院临床检验诊断学系主任。国家卫生健康委员会抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会委员兼办公室主任，国家卫生健康委员会全国细菌耐药监测网质量管理中心负责人，中国医学装备学会检验医学分会会长，中国医师协会检验医师分会常委，北京医学会微生物与免疫学分会主任委员，欧洲临床抗菌药物敏感试验委员会华人抗菌药物敏感试验委员会主任委员。李艳君：主任医师，医学博士，硕士生导师，解放军总医院第六医学中心检验科副主任，中国国家合格评定委员会技术评审员，美国梅奥诊所访问学者。兼任中国中西医结合学会检验医学分会委员、北京医学会检验医学分会青年委员、中国微生物学会医学微生物学与免疫学专业委员会委员等。
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| 內容試閱：
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随着ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》实施在即，“医学实验室ISO 15189认可指导丛书”的《临床微生物检验标准化操作程序》第2版编撰工作也在加快推进。ISO 15189是指导医学实验室质量和能力建设的专用文件，国内越来越多医学实验室以申请ISO 15189实验室认可为契机，推动和促进医学实验室规范化管理水平的提升。
《临床微生物检验标准化操作程序》第2版修订前，编委专家们对CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》进行研讨和学习，提炼更新内容，同时结合读者对上一版提出的反馈意见和修改建议，经多次集中讨论确定了最终的编写方案。
本书的编者来自全国各大医疗机构，包括海军军医大学附属第二医院、北京协和医学院、国家卫生健康委员会临床检验中心、同济大学附属东方医院、解放军总医院第六医学中心等，其中主编和副主编几乎均是来自已通过ISO 15189认可的实验室的微生物检验专家，同时也是中国合格评定国家认可委员会ISO 15189实验室认可微生物检验专业领域的资深主任评审员和技术评审员，其他编写者也均为多年从事临床微生物检验一线的工作人员。
《临床微生物检验标准化操作程序》第2版将ISO 15189标准中质量体系建立的要求，融会贯通地体现在微生物实验室的工作流程中，并依次介绍了组织和管理、质量管理、安全管理、检验操作程序、实验室记录表格、不符合项、微生物领域现场核查要点等内容。全书共涉及400余项标准操作规程和50余个质量和技术记录表格。本书对申请ISO 15189认可的医学实验室有较大的指导意义和实际应用价值，可作为各级医院微生物室标准化操作和规范化管理的实践手册，是业内人员B备的工具书和参考书。
本书在编写过程中得到了多方面的支持和帮助。上海市浦东新区周浦医院刘淑芬，上海市第一人民医院嘉定分院沈国银，海军军医大学附属第二医院张玲珍、胡海清、陈险峰、强琬婷，以及上海健康医学院陈涵等，承担了本书部分稿件整理、校对工作。在此谨向各位专家和同仁的辛勤劳动表示诚挚的谢意。
本书在上一版基础上进行了大幅度更新，内容更加实用，但即使在修订过程中进行了严格把关，欠缺和不足之处仍在所难免，敬请同道批评斧正(邮箱：zhouty2010@163.com)。
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