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| 內容簡介： |
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《药事管理学》共分为十三章，包括绪论（第一章）、药品监督管理及国家药品管理制度（第二章）、药学技术人员管理（第三章）、药事管理体制（第四章）、药品监督管理的法律规制（第五章）、药物研发与药品注册管理（第六章）、药品生产管理（第七章）、药品经营管理（第八章）、医疗机构药事管理（第九章）、药物警戒与药品上市后安全监管（第十章）、药品信息管理（第十一章）、特殊管理药品的管理（第十二章）、中药管理（第十三章），全书系统介绍了药品管理的体制机制、药品监管法律法规体系，重点介绍了药品全生命周期的监督管理，并对特殊管理药品的管理、中药管理等进行了全面的介绍，搭建了药事管理学的基本框架，可帮助学生全面掌握本课程的核心内容。《药事管理学》可作为高等院校药学、中药学及其相关专业的本科生和研究生教材，也可供从事医药研发、药品生产、药品经营、药品监管等相关专业人员参考。
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| 關於作者： |
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刘佐仁，广东药科大学药学院，教授/药事管理学学科主任，1、教学：①承担本校药学、药物制剂、制药工程等本科专业药事管理学的教学工作；②分别承担香港大学的中国药事法规和中药管理学的部分教学工作；③承担药学学术硕士及专业硕士的药事管理与法规的教学工作。2、科研（近五年）：①主持广东省软科学研究项目2项；②分别主持广东省科技计划项目和广州市科技计划项目2项；③主持广东省教育厅科研项目2项；④主持广东省食品药品监督管理局项目3项。合计金额76.9万元。
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| 目錄：
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第一章 绪论 1
第一节 药事管理概述 1
一、药事和药事管理的起源及相关概念 1
二、药事管理的作用及特点 2
第二节 药事管理学科的形成和发展 4
一、药事管理学科的形成 4
二、药事管理学科的发展 4
三、药事管理学科的定义、性质及课程体系 9
四、药事管理学与相关学科的关系 12
第三节 药事管理学的研究内容和方法 13
一、药事管理学的主要研究内容及研究方向 13
二、药事管理学的主要研究方法及研究特征 16
参考文献 20
第二章 药品监督管理及国家药品管理制度 21
第一节 药品与药品安全管理 21
一、药品的定义 21
二、药品管理的分类 21
三、药品质量特征及特殊性 23
四、药品安全管理 24
第二节 药品质量监督管理 26
一、药品质量监督管理的概念和作用 26
二、药品标准 27
三、药品质量监督检验 29
第三节 国家药品政策与主要的药品管理制度 31
一、国家基本药物制度 31
二、药品上市许可持有人制度 32
三、药品注册管理制度 32
四、药物警戒制度(药品不良反应监测与报告制度) 33
五、药品行政许可制度 33
六、基本医疗保障制度 33
七、药品追溯制度 34
八、药品分类管理制度 35
第四节 药品上市许可持有人制度 35
一、药品上市许可持有人的概念 35
二、药品上市许可持有人制度在我国的发展 35
三、我国现有药品上市许可持有人制度的建构 36
第五节 国家基本药物制度 38
一、我国基本药物工作的发展概况 38
二、国家基本药物目录的管理 39
三、保障基本药物生产供应 40
四、促进基本药物全面配备和优先合理使用 41
五、完善基本药物价格管理和支付报销机制 41
六、加强基本药物质量安全监管 42
第六节 国家医疗保障制度及基本医疗保险用药目录 43
一、我国基本医疗保障制度 43
二、基本医疗保险用药目录 44
三、医疗保险定点零售药店管理制度 46
第七节 药品价格谈判与采购制度 46
一、药品集中带量采购实施路径 46
二、医保药品目录谈判准入路径 48
三、非独家药品竞价规则 49
第八节 其他有关药品管理制度 50
一、国家药品储备制度 50
二、药品分类管理制度 51
参考文献 55
第三章 药学技术人员管理 57
第一节 药师及其管理概述 57
一、药师的定义 57
二、药师的分类及其职责 57
三、药师专业技术资格管理 59
第二节 执业药师职业资格制度 62
一、执业药师的概念 62
二、执业药师资格准入 62
三、执业药师注册管理 63
四、执业药师的继续教育 64
五、执业药师的监督管理 65
第三节 临床药师 65
一、临床药师制度基础知识 66
二、临床药师任职专业技术基本要求 66
三、临床药师培训体系介绍 67
第四节 药学技术人员职业道德 68
一、药学职业道德的含义 68
二、药学职业道德规范 68
三、药师职业道德准则 69
第五节 国外药师管理制度 72
一、国外药师立法发展概况 72
二、国际药学职业准则 74
参考文献 75
第四章 药事管理体制 76
第一节 药事管理体制概述 76
一、药事组织的含义和类型 76
二、药事管理体制的形成与发展 76
第二节 我国的药事管理组织体系 79
一、药事管理组织体系 79
二、各级药品监督管理部门职责 79
三、药品技术监督管理机构 81
四、药品监督管理的相关部门 84
第三节 国外药事管理体制 86
一、美国药事管理体制 86
二、欧盟药事管理体制 87
三、日本药事管理体制 89
四、世界卫生组织体系 90
五、国际人用药品注册技术协调会 91
第四节 药品生产、经营、使用及其他组织 92
一、药品生产与经营组织 92
二、医疗机构药事组织 93
三、药学教育与科研组织 93
四、药事社团组织 94
参考文献 96
第五章 药品监督管理的法律规制 97
第一节 药品管理立法概述 97
一、我国药品管理立法的历史沿革与发展 97
二、法的基本概念和我国法律渊源 100
三、我国药品管理立法的基本特征 102
四、药品监督管理的法律体系 103
第二节 《药品管理法》的主要内容 107
一、立法宗旨和适用范围 107
二、药品研制和注册 109
三、药品上市许可持有人 111
四、药品生产经营和医疗机构药事管理 112
五、药品上市后管理 117
六、药品价格和广告管理 118
七、药品储备和供应 119
八、监督管理 119
第三节 法律责任 121
一、法律责任的概念和分类 121
二、刑法中涉及药品管理的法律责任 122
三、《药品管理法》的法律责任 123
第四节 国外药品管理立法简介 132
一、美国药品管理立法 132
二、欧盟主要的药品法规和指令 134
三、日本药事法 137
参考文献 139
第六章 药物研发与药品注册管理 140
第一节 药物研发与药品注册概述 140
一、药物研发历史 140
二、药物研发类型与特点 142
三、国内外药品注册管理的发展及现状 143
第二节 药品注册管理的基本概念和要求 145
一、《药品注册管理办法》的主要内容 145
二、药品注册的相关概念 145
三、药品注册的管理机构 145
四、药品注册分类 146
五、药品注册标准 147
六、药品注册申请人的要求 147
第三节 药品上市许可管理 147
一、药物临床前研究及内容 147
二、药物临床试验分期及其特点 148
三、药物临床试验的申报审批管理 148
四、药品上市许可申请、审评及批准 149
五、药品注册核查及药品注册检验 152
六、药品注册审评工作时限管理 153
七、药品批准文号的格式管理 154
第四节 药品加快上市注册程序 155
一、突破性治疗药物程序 155
二、附条件批准程序 155
三、优先审评审批程序 155
四、特别审批程序 156
第五节 药品上市后变更和再注册 156
一、药品上市后研究和变更 156
二、药品再注册 157
第六节 中药注册管理的专门规定 157
一、中药研制与注册的基本原则 157
二、中药注册上市审批基本要求 158
三、人用经验证据在中药审评审批中的合理应用 159
四、不同中药注册分类的上市审批要求 160
五、中药上市后变更 162
六、中药注册标准 162
七、中药药品名称和说明书要求 163
第七节 药品知识产权保护 163
一、药品知识产权保护的意义 164
二、药品知识产权保护的概念和特点 164
三、药品专利保护 167
四、药品专利纠纷早期解决机制 172
五、药品商标保护 176
参考文献 181
第七章 药品生产管理 182
第一节 药品生产管理概述 182
一、药品生产 182
二、药品生产质量管理 184
三、药品生产企业 185
四、国内外药品生产管理概况 185
第二节 药品生产监督管理 188
一、生产许可 188
二、生产管理 191
三、药品委托生产管理 193
四、监督检查 195
五、药品质量风险管理 197
第三节 药品生产质量管理规范 199
一、药品生产质量管理规范概述 199
二、GMP (2010年修订)主要内容 201
第四节 国际标准化组织及ISO 9000标准 210
一、国际标准化组织简介 210
二、ISO 9000标准 210
三、我国采用ISO 9000标准的概况 211
四、GMP与ISO 9000的比较 211
参考文献 212
第八章 药品经营管理 213
第一节 药品经营管理概述 213
一、药品经营概述 213
二、药品经营企业概念及特征 213
三、药品经营与流通发展现状 214
第二节 药品经营的监督管理 216
一、药品经营许可及许可证管理 216
二、药品经营监督管理 219
三、药品进出口管理 221
第三节 药品网络销售的监督管理 224
一、药品网络销售管理 224
二、药品网络销售第三方平台管理 225
三、药品网络销售监督检查 226
四、法律责任 226
第四节 药品经营质量管理规范 227
一、《药品经营质量管理规范》产生和发展 227
二、GSP主要内容及相关要求 227
三、企业药品经营质量监督管理 235
参考文献 235
第九章 医疗机构药事管理 236
第一节 概述 236
一、医疗机构的概念、类别及等级划分 236
二、医疗机构药事管理的概念及内容 237
第二节 医疗机构药事管理机构 238
一、药事管理与药物治疗学委员会(组) 238
二、医疗机构药学部门 239
第三节 医疗机构制剂管理 241
一、医疗机构制剂许可制度 241
二、医疗机构制剂的品种与管理 243
三、医疗机构制剂质量管理 244
第四节 医疗机构药品供应管理 246
一、药品采购 246
二、药品保管 247
三、药品分级管理 250
第五节 医疗机构处方调剂业务管理 251
一、处方管理 251
二、调剂工作概述 256
三、调剂业务管理 258
第六节 临床药学与药物临床应用管理 266
一、临床药学发展概述 266
二、临床药学的主要任务 268
三、医疗机构临床药学管理制度 271
四、药物临床应用管理 271
参考文献 277
第十章 药物警戒与药品上市后安全监管 278
第一节 药品风险管理概述 278
一、药品风险的概念、来源及特征 278
二、药品风险管理活动的主要内容 279
三、药品风险最小化措施 280
第二节 药品上市后再评价 285
一、药品上市后再评价概念与意义 285
二、药品上市后再评价的内容 286
三、药品上市后再评价的方法 288
第三节 药品不良反应报告和监测管理 292
一、药品不良反应的定义与分类 292
二、药品不良反应报告与监测的目的及意义 294
三、我国药品不良反应报告与监测制度 294
第四节 药物警戒 298
一、药物警戒的概念 298
二、国外药物警戒发展历程及法规制度 299
三、我国药物警戒发展历程及现行法规制度 303
四、我国GVP的主要内容 306
五、我国《药物警戒检查指导原则》的主要内容 313
第五节 药品召回管理 315
一、药品召回的定义与分类 315
二、药品召回管理制度 316
三、法律责任 319
参考文献 320
第十一章 药品信息管理 322
第一节 药品标签和说明书管理 322
一、药品标签和说明书管理概述 322
二、药品标签管理 322
三、药品说明书管理 323
第二节 药品广告管理 330
一、药品广告管理概述 330
二、药品广告管理机构 330
三、药品广告的审批 331
四、药品广告的内容和发布要求 331
五、药品广告相关的法律责任 333
第三节 互联网药品信息服务管理 334
一、互联网药品信息服务管理概述 334
二、互联网药品信息服务的审批 334
三、互联网药品信息服务的基本要求 335
四、法律责任 336
第四节 药品追溯管理制度 336
一、药品追溯管理制度概述 336
二、药品追溯管理制度的基本要求 337
三、我国药品追溯管理制度的发展 338
参考文献 339
第十二章 特殊管理药品的管理 340
第一节 特殊管理的药品概述 340
一、特殊管理的药品及其特殊性 340
二、药物滥用和毒品的危害 340
三、禁毒的举措 341
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 343
一、概述 343
二、种植、实验研究和生产管理 346
三、经营管理 348
四、使用管理 350
五、储存和运输管理 351
六、法律责任 352
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 353
一、医疗用毒性药品管理 353
二、放射性药品管理 354
第四节 疫苗的管理 356
一、概述 356
二、疫苗的管理措施 357
三、法律责任 359
第五节 药品类易制毒化学品的管理 360
一、概述 360
二、药品类易制毒化学品的管理措施 360
第六节 其他需要特殊管理的药品 362
一、兴奋剂的管理 362
二、含特殊药品复方制剂的管理 365
参考文献 368
第十三章 中药管理 369
第一节 概述 370
一、中药相关概念和分类 370
二、中药管理规定 372
三、药食同源目录管理 374
四、中医药发展规划与中药现代化 375
第二节 野生药材资源保护管理 376
一、野生药材物种分级及目录 376
二、野生药材物种管理要求 377
第三节 中药材生产质量管理规范 378
一、我国GAP发展历程 378
二、我国中药材GAP的实施 379
第四节 中药品种保护 382
一、中药品种保护发展历程 382
二、《中药品种保护条例》主要内容 382
三、中药保护品种审评管理 383
参考文献 385
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| 內容試閱：
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药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。近年来，国家药品监督管理局坚决贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，坚持以新时代中国特色社会主义思想为指引，系统重构了药品监管法律法规体系，持续健全了标准体系，全面完善了配套规范性文件和技术指导原则，基本形成了具有中国特色的层次分明、体系完善、有机统一的药品监管法律法规体系，助推药品监管体系和监管能力现代化。
药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学等多学科的理论与方法，研究宏观和微观各类药学事业活动主体参与药事管理活动的基本规律和一般方法，从而总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。因此，本教材以2019年新修订的《药品管理法》为核心，以药品监督管理为主线，通过系统介绍我国药品管理的体制机制与法律法规、药品全生命周期的监督管理，为读者构建了药事管理学的基本框架。本教材有以下三个特点。
1.在内容编排上，凸显教材系统性
本教材共分为十三章，包括绪论、药品监督管理及国家药品管理制度、药学技术人员管理、药事管理体制、药品监督管理的法律规制、药物研发与药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药物警戒与药品上市后安全监管、药品信息管理、特殊管理药品的管理、中药管理，系统介绍了药品管理的体制机制、药品监管法律法规体系，重点介绍了药品全生命周期的监督管理，并对特殊管理药品的管理、中药管理等进行了全面的介绍，搭建了药事管理学的基本框架。
2.在编写体例上，注重教材实践性
在编写体例上，教材设有“知识拓展”“教学案例”“思考与讨论”。通过“知识拓展”开阔读者的视野，增强教材的可读性。通过比较直观、生动的“教学案例”将理论与实践相结合，加深学习者对相关法律法规的理解和认识，从而增强学习效果。每章设计一些供学生课后完成的“思考与讨论”，以便于学生巩固知识，学以致用，提高学生的学习能力和自学能力。此外，本教材还设有“思政材料”模块，通过积极挖掘药事管理学课程思政元素，重点培养学生的法治意识、责任意识和服务意识，使其成为对社会有用的高级药学人才。
3.在编写团队上，强调教材专业性
本教材编写团队主要为从事药事管理学教学的一线教师，他们具有丰富的理论教学知识和实践经验。在现行的最新法律、法规和标准的基础上，结合编者长期从事药事管理教学与研究的体会，编写人员集思广益、精益求精、大胆创新，全面和系统地介绍了药事管理的基础理论和应用知识。
本教材可供在校的药学类及相关专业的本科生和研究生学习，也可供医药研发机构、药品生产经营企业、医疗机构及从事药品监管的相关人员学习。
本教材编写过程中，西安交通大学药学院的杨世民教授给予了指导，并审核了编写提纲，也得到了各相关校院领导的大力支持，在此表示衷心感谢。在书稿完成过程中，研究生陈海娣和黄浩婷同学协助做了很多具体工作，其他几位同学帮助整理了书稿格式，同表谢意。本教材在编写过程中参考了相关的专著和教材，谨此致谢。
由于药事法规发展迅速、修订频繁，加之编者水平有限，错误和疏漏在所难免，敬请广大读者批评指正，以便不断修订完善。
编者
2024年1月
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