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『簡體書』药品注册的国际技术要求——质量部分

書城自編碼： 1723516
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→藥學
作者： 美国ICH指导委员会
國際書號(ISBN)： 9787117138895
出版社： 人民卫生出版社
出版日期： 2011-02-01
版次： 1 印次： 1
頁數/字數： 454/255000
書度/開本： 大32开 釘裝： 平装

售價：HK$ 118.0

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《药品注册的国际技术要求（2009--2011年）》
內容簡介：
不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。
目錄：
Q3AR2 新原料药中的杂质
Q3BR2 新药制剂中的杂质
Q4B ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐
Q4B附录1R1 炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则
Q4B附录2R1 注射剂可提取容量法通则
Q4B附录3R1 微粒污染物检查法：不溶性微粒通则
Q4B附录4AR1 非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则
Q4B附录4BR1 非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法通则
Q4B附录4CR1 非无菌产品的微生物检查：药物制剂和原料药的认可标准通则
Q4B附录5R1 崩解时限检查法通则
Q4B附录6R1 剂量均匀度通则
Q4B附录7R2 溶出度测定法通则
Q4B附录8R1 无菌检查法通则
Q8R2 药品研发
Q10药品质量体系
Q8／Q9／Q10 Q AS 质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答
Q3AR2 IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q 3BR2 IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE
IN THE ICH REGIONS
Q 4B ANNEX 1 R1 RESIDUE ON IGNITION／ SULPHATED ASH GENERAL
CHAPTER
Q 4B ANNEX 2 R1 TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R
ATIONS GENERALCHAPTER
……

 

 

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