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『簡體書』中药新药临床试验设计与实施

書城自編碼： 2176329
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→藥學
作者： 唐旭东，翁维良，高蕊 主编
國際書號(ISBN)： 9787117179256
出版社： 人民卫生出版社
出版日期： 2013-12-01

頁數/字數： 598页
書度/開本： 16开 釘裝： 平装

售價：HK$ 235.9

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編輯推薦：
作为国内首部专门围绕中药新药临床试验的专著，本书以西苑医院近20年中药临床研究为基础，具有一定的示范意义。在强调理论内容讲解的同时，还重点结合案例阐述Ⅰ期耐受性试验以及Ⅱ、Ⅲ期方案的设计与实施思路及要点，使抽象的内容具体化。更为可贵的是，书中收载了中药新药临床试验全过程的标准操作规程，为正在或计划开展中药新药临床试验的单位提供了重要的参考。
內容簡介：
《中药新药临床试验设计与实施》在介绍中药新药临床试验设计、实施与评价的一般原则和方法的基础上，重点结合实际案例阐述了中药新药Ⅰ期耐受性试验以及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验方案的设计与实施思路及要点。同时，依据中国中医科学院西苑医院最新版的药物临床试验标准操作规程、医学伦理委员会标准操作规程以及电子化数据管理标准操作规程，介绍了针对中药新药临床试验全过程的规范化管理流程。
關於作者：
唐旭东医学博士，主任医师，教授，博士生导师，院长。兼任中国中西医结合学会消化专业委员会副主任委员、中华中医药学会脾胃病分会副主任委员、世界中医药学会联合会消化专业委员会常务会长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会副会长，中国医师协会消化分会执委、国家食品药品监督管理总局中药新药审评专家、中央保健委员会中央保健会诊专家。中国中医科学院西苑医院GCP中心主任，近十几年来承担国家重大临床课题达20多项，先后发表学术论文40余篇；主编《癌前期病变的诊断与治疗》、《溃疡性结肠炎》、《21世纪中医临床医学发展策略》、《消化性溃疡》等4部学术著作。
目錄：
第一章　中药新药临床试验设计与实施的现状与发展
一、管理规范与质量控制体系的完善
二、网络化数据管理的应用
三、人体生物医学研究伦理学的发展
四、研究方法与理念的创新
第二章　中药新药临床试验的一般技术要求
　第一节　中药新药临床试验的伦理要求
一、伦理学的基本原则
二、中药新药临床试验伦理审查的特点
三、重视受试者保护体系的建立
四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证／评估
　第二节　中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点
一、临床试验设计的基本原则及方法
二、常用的临床试验设计的类型
三、临床试验中的样本量估算
　第三节　中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点
一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系
二、多中心实验室检测的质量控制
三、非实验室检查指标的质量控制
四、量表选择及使用的质量控制
五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
　第四节　中药新药临床试验的文献选择与应用
一、常用检索技术与方法
二、常用主要数据库简介
三、样本量计算文献选择
四、对照药选择的文献选择
五、不良反应监测的文献选择
六、中药新药检索应注意的问题
　第五节　临床试验注册制度
一、临床试验注册概述
二、WHO ICTRP
三、中国临床试验注册中心
第三章　中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析
　第一节　Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求
一、耐受性试验方案设计要点
二、中药药代Ⅰ临床试验设计要点及技术要求
三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用
　第二节案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路
一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据
二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定
三、给药剂量的确定
四、给药方案的确定
五、疗程的确定
六、对合并用药的考虑
七、安全性指标标准的确定
八、不良事件的关联性分析
九、试验质量的控制
十、检测指标异常分析案例
第四章　Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读
　第一节　Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求
　第二节　Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要
一、Ⅱ期案例方案设计摘要试验设计日期：2005年5月
　……

 

 

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