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『簡體書』中华人民共和国药品管理法（2015最新修正版）

書城自編碼： 2571929
分類：簡體書→大陸圖書→法律→法律法规
作者： 本社 编
國際書號(ISBN)： 9787511878496
出版社： 法律出版社
出版日期： 2015-05-01
版次： 1 印次： 1
頁數/字數： 28/18000
書度/開本： 大32开 釘裝： 平装

售價：HK$ 9.3

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內容簡介：
《中华人民共和国药品管理法（2015最新修正版）》旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。法律规定在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
目錄：
中华人民共和国主席令（第二十七号）
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定
中华人民共和国药品管理法
內容試閱：
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
……

 

 

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