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《临床检验装备大全.第２卷.仪器与设备》编写理念新颖，内容全面？实用性强.作者队伍权威.可供IVD产业研发？市场和管理人员，医学实验室技术和管理人员，医疗机构领导和工程技术人员，国家IVD产业领导和监管人员参考。
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| 目錄：
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第一章血细胞分析仪（1）
第一节概述（1）
第二节血细胞分析仪基本原理（4）
第三节血细胞分析仪的管理要求与程序（23）
第四节分类及技术要求（28）
第五节国内外主流仪器简述（近30年）（30）
第二章流式细胞仪（74）
第一节概述（74）
第二节流式细胞仪基本原理（76）
第三节流式细胞仪的管理要求与程序（84）
第四节流式细胞仪分类与应用范围（91）
第五节国内外医学实验室使用的主流仪器简述（96）
第三章自动化血细胞形态分析仪器（107）
第一节概述（107）
第二节血细胞形态分析仪的管理要求与程序（109）
第三节国内外自动化血细胞形态分析系统介绍（111）
第四节细胞涂片离心机（Cytospin）（116）
第四章血栓与止血（124）
第一节血液流变仪（124）
第二节血小板聚集仪（134）
第三节凝血因子分析仪（141）
第四节血沉仪（158）
第五章血型鉴定与输血设备（165）
第一节血库专用血清学离心机（165）
第二节血型定型仪（169）
第三节血细胞分离机（180）
第四节血栓弹力图仪（185）
第六章尿液干化学分析设备（191）
第一节概述（191）
第二节质量管理（194）
第三节国内外尿液干化学分析设备介绍（197）
第七章尿液有形成分分析设备（222）
第一节概述（222）
第二节质量管理（224）
第三节国内外尿液有形成分分析设备介绍（226）
第八章粪便及其他体液检验设备（263）
第一节概述（263）
第二节粪便分析的质量管理（266）
第三节粪便自动化分析设备介绍（267）
第四节其他体液分析设备（279）
第五节渗透压分析仪（288）
第九章生化分析仪（294）
第一节概述（294）
第二节质量管理（320）
第三节国内外医学实验室使用的主流仪器简述（近30年）（329）
第十章血气与电解质分析仪（374）
第一节概述（374）
第二节质量管理（385）
第三节国内外医学实验室使用的主流仪器简述（近30年）（393）
第十一章电泳仪（430）
第一节概述（430）
第二节质量管理（437）
第三节国内外主流临床电泳仪简述（438）
第十二章色谱质谱分析设备（454）
第一节概述（454）
第二节质量管理（487）
第三节国内外医学实验室使用的主流仪器简述（492）
第十三章化学发光免疫分析仪（503）
第一节概述（503）
第二节质量管理（515）
第三节国内外主流仪器简述（522）
第十四章酶免疫分析仪（585）
第一节概述（585）
第二节质量管理（588）
第三节主流仪器介绍（589）
第十五章荧光免疫分析仪（603）
第一节概述（603）
第二节主流仪器介绍（608）
第十六章免疫比浊分析仪（617）
第一节概述（617）
第二节质量管理（623）
第三节国内外仪器简介（625）
第十七章核酸提取仪及PCR仪（637）
第一节概述（637）
第二节质量管理（642）
第三节国内外主流仪器简述（644）
第十八章基因测序仪（670）
第一节概述（670）
第二节质量管理（678）
第三节国内外主流仪器简述（679）
第十九章分子杂交仪及芯片设备（687）
第一节概述（687）
第二节质量管理（692）
第三节国内外医学实验室使用的主流仪器（693）
第二十章微生物鉴定药敏分析仪（702）
第一节概述（702）
第二节质量管理（706）
第三节国内外临床微生物实验室使用的主流仪器简述（近30年）（707）
第二十一章全自动血培养与分枝杆菌培养及药敏设备（717）
第一节概述（717）
第二节质量管理（719）
第三节国内外医学实验室使用的主流仪器简述（720）
第二十二章临床微生物检验应用的其他设备（728）
第一节概述（728）
第二节质量管理（730）
第三节国内外临床微生物学实验室使用的其他主流仪器简述（730）
第二十三章实验室自动化设备（744）
第一节概述（744）
第二节质量管理（757）
第三节国内外医学实验室使用的自动化系统（760）
第二十四章实验室信息系统（778）
第一节信息系统（778）
第二节技术规范（782）
第三节标本采集及自动化信息管理系统（792）
第四节国内外主流实验室信息系统介绍（近30年）（797）
第五节实验室中间件软件（828）
第六节自动化设备主控信息系统（832）
第二十五章生物显微镜和医用离心机（841）
第一节生物显微镜（841）
第二节医用离心机（855）
第二十六章定量器具和温控设备（871）
第一节微量移液器（871）
第二节分析天平（878）
第三节恒温培养箱（886）
第四节医用冰箱（895）
第二十七章洁净设备和生物安全防护装备（908）
第一节纯水装置（908）
第二节洁净工作台（918）
第三节生物安全柜（928）
第四节压力蒸汽灭菌器（938）
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第一章血细胞分析仪
第一节概述
血细胞分析是临床三大常规检验之一。传统的检查方法是借助于显微镜人工对血液中红细胞？白细胞？血小板计数。并对染色后血涂片的白细胞分类，费时费力，检测项目也少，且准确性和结果一致性差，随着血细胞分析仪的面世及技术的发展。以其操作简单？方便？自动化程度高的特点，已经全面用于临床血液分析，成为检验科必备的？最基本的自动化设备。
血细胞分析仪集成了生物？化学？光学？流体力学？电子电路？计算机软件等多学科技术。自20世纪50年代以来。经过多年发展和技术更迭革新。不仅能对血液中的红细胞？白细胞？血小板等有形成分进行计数和定量分析。还能够对细胞群进行识别？区分和分析。同时利用计算机强大的信号采集？分析和运算能力。更多具有临床意义的参数也被发掘出来。已在临床诊疗活动中推广？应用和普及。经过半个多世纪的发展。血细胞检测技术日臻成熟。在检测结果的溯源？分析的质量控制等方面也已经建立了完善的方法和体系。为临床疾病的筛选？诊断？疗效监测提供更加可靠的依据。是医学检验领域不可或缺的装备之一。
一？血细胞分析仪发展简史
早期的血细胞检测设备可以追溯到1590年。荷兰人米德尔堡和詹森设计制造的最原始的显微镜。后来这种显微镜经过发展和改良。1658年意大利人马尔皮基在显微镜下第一次观察到了红细胞。由此。引导人们逐渐意识到血液中的细胞数量与疾病的发生？发展存在着关系。进而促使科学家开始研究细胞计数的方法。直到19世纪50年代。计数板的出现终于首次实现了红细胞计数。直至今日计数板计数细胞的方法依然使用着。这无疑是细胞计数中应用最广泛？持续时间最久的经典方法。
经过100年的应用？演变和发展。到1953年Wallace Coulter历经近十年努力。根据粒子通过小孔时电阻发生变化的现象而设计的计数微小粒子的装置获得了专利授权。这就是著名的库尔特原理the Coulter principle。即电阻抗原理。已成为血细胞计数和分析中最经典的原理。Coulter A型血细胞计数仪就是基于这个原理设计和制造的第一台现代意义上的细胞计数仪。这台仪器通过人工切换通道可以实现红细胞和白细胞计数。在显微镜观察单细胞欲望的驱使下。也是在1953年。Parker和Horst设计了一种全血单细胞分析装置。该装置先将全血细胞染色。然后让细胞悬液通过一个细玻璃管。同时用外源光照射流经玻璃管的细胞。染色后不同细胞所发出的散射光不同。收集这些光。并经滤光片处理。再分别由两个光电转换器将光信号转换为电信号。由计数电路分别计数。这一方法奠定了当前血细胞分析仪中广泛采用的另一技术———流式细胞术的基础。
早期的血细胞计数仪仅能通过切换通道计数红细胞和白细胞。所以严格意义上它是血细胞计数器。随着对血红蛋白测定要求的增加。临床上开始将血细胞计数器和单独的血红蛋白计联合使用。通常是将白细胞计数时使用的溶血剂混合溶液倒入血红蛋白比色计。用比色法测定血红蛋白含量。1975年日本东亚公司TOA。Sysmex的前身 推出了CC－710和CC－720型血细胞计数器。该仪器内置了一套比色装置用于测定血红蛋白。同时用电阻抗法测定细胞数时还对细胞的体积进行测定。从而可以给出红细胞平均体积meancellvolume。MCV？血细胞比容hematocrit。HCT？平均红细胞血红蛋白含量meancorpuscularhemoglobin。MCH？平均红细胞血红蛋白浓度meancorpuscularhemoglobinconcentration。MCHC等参数。这些参数也随即成为血细胞计数仪的标准参数。
20世纪70年代初。日本TOA公司利用库尔特阻抗法原理成功研制出第一台血小板计数仪PL－100。该产品需要离心分离血浆后才可以计数细胞。几年之后。无需分离血浆的全自动的血小板计数仪取得了技术突破。并成功运用到产品中。至此细胞计数的技术发展进入了一个新的阶段。
随着电子技术的发展。血细胞分析已经不仅仅局限于细胞计数。北美？欧洲和日本的几家公司分别尝试了不同的技术。以提升血细胞的分析能力。20世纪70年代末到80年代初期。利用在导电溶液中细胞大小不同所产生的阻抗不同从而导致电压差异的原理。将白细胞分为大细胞群 相当于粒细胞和小细胞群 相当于淋巴细胞 即两分群血细胞分析仪。随后又有三分群3－part技术将细胞分为小细胞群 相当于淋巴细胞？中间细胞群 相当于单核细胞？嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞 和大细胞群 相当于中性粒细胞。该技术历经30余年。迄今依然在临床血细胞分析仪中使用。
鉴于上述技术对细胞分类的精确性和异常细胞识别的有限性。科学家和血细胞生产厂家一直在努力改进和提高技术与产品。1974年Technicon公司首个具有初步白细胞分类功能的白细胞分析仪HemalogD问世。该产品采用阿新蓝染液对细胞内过氧化物酶和酯酶染色后进行光学分析。初步可将白细胞分为淋巴细胞？单核细胞？嗜酸粒细胞？嗜碱粒细胞和中性粒细胞等五类。1980年该技术进一步成熟。推出了能够实现血细胞较准确五分类的产品H6000型血细胞分析仪。此后。各家公司在白细胞五分类技术上不断推陈出新。代表性的产品有Coulter公司的电阻？电导和激光散射VCS技术。Sysmex公司的多通道阻抗？射频和细胞化学联合检测技术。Abbott公司的多角度偏振光MAP技术。ABX公司的细胞化学脂质全染色技术结合双鞘流DHSS技术等。
随着血细胞分析仪的日臻完善。临床工作量和对检测参数的需求也不断增加。为此。1980年代末期。第一代网织红细胞计数仪R－1000上市。网织红细胞内的RNA通过与核酸染料结合而被染色。不同成熟阶段的网织红细胞内所含染色物质数量不同。经激光照射。其吸收和散射光学特性不同。从而不仅可以区分出网织红细胞。还可以判断其成熟程度。目前常用的染料有新亚甲基蓝？荧光染料和阳离子染剂氧氮杂芑Oxazine750等。随着技术发展。网织红细胞检测技术也已经被拓展到网织血小板的计数和分析上。
20世纪末21世纪初。随着临床诊疗活动的增加。临床检验技术的发展而带来的检测量的增加和实验室工作人员的相对不足。独立操作和管理的血细胞分析仪已经越来越无法满足一些大型医院的需要。多台仪器连接实现样本的条码读取识别？自动上样？内置审核规则？连接推片机？染色仪甚至图像分析仪等进一步分析处理设备的血细胞分析流水线陆续面世。推动了实验室效率？质量和管理水平的提升。
我国在20世纪60年代中期也曾进行电阻抗原理技术的血细胞分析仪的开发和生产。1965年在上海生产了简单的血细胞计数仪。1975年北京医疗仪器厂也模仿设计出了简单的红？白细胞计数仪。但受限于国内当时科技和生产力规模与水平。这些细胞计数仪并未能成为商业化的产品。直至20世纪90年代末期。三分群血细胞分析仪在国内陆续研制和开发。一系列商业化的产品陆续推出。如深圳迈瑞公司的BC－2000？BC－3000。特康公司的TEK2000？TEK－Ⅱ型等。经过十几年的发展。国内厂家在三分群市场上已经占据了绝对的优势。部分厂家年生产量在5000台以上。装备了国内的基层医院。
随着三分群技术的成熟。国内厂家也开始投入力量进行五分类产品的研究？开发和生产。2006年深圳迈瑞公司推出了国内首台五分类血细胞分析仪BC－5500。在实现白细胞分类时采用了细胞化学染色？激光激发散射光测量和流体聚焦等技术。可提供11项白细胞分析参数？8项红细胞和4项血小板相关参数。此后国产五分类血细胞分析仪陆续上市。2009年桂林优利特的URIT－5500全自动五分类血细胞分析仪研制成功。该仪器在白细胞分类中采用了激光激发。四角度散色光收集技术。2010年长春迪瑞推出的BF－5180五分类血细胞分析仪。2011年江西特康公司的TEK8500型五分类血细胞分析仪。以及此后诸如深圳蓝韵医疗集团？深圳联合实验生物电子有限公司？深圳雷杜等公司的产品也相继上市。
在掌握了白细胞五分类的技术之后。国产仪器厂家的研发历程并未止步。历时5年的潜心研制和关键技术的突破。2011年深圳迈瑞公司再次领先推出了具有网织红细胞？有核红细胞测量功能的BC－6800全自动血细胞分析仪。该产品采用鞘流阻抗法？激光散射法？结合荧光染色的流式细胞技术进行细胞分类？计数。采用比色法测定血红蛋白含量。并采用独有的SF Cube细胞三维分析技术检测和分析血液样本。再接再厉。2012年又推出BC－6900全自动血细胞分析仪。可提供脑脊液？胸腔积液和腹腔积液中红细胞？白细胞？有核细胞数目。并可以细分单个核细胞？多个核细胞数目和比例。更进一步拉近了我国血细胞分析仪产业水平与国际同行的距离。
近十余年。随着样本处理量日益增大。处理速度要求提高。国际厂家产品的开发重点转入实验室自动化和智能化。这一研究领域也列入了我国体外诊断产业的重点方向。在国家高度重视？重点投入的形势下。2014年我国首套全自动血细胞分析仪？血细胞推片染色机和轨道系统组成的血细胞分析流水线CAL－8000上市。经过多家医院试用和专家评估。该系统被认为达到了当前国际先进水平。历经15年。我国血细胞分析仪的发展。终于达到了与国际同行相同的高度和水平。
二？血细胞分析仪发展前景展望
血细胞分析仪的发展归因于多因素的推动和促进。一方面是临床诊疗工作对血液分析更准确？快速和更多参数等的要求。另一方面是科学技术的发展。尤其是电子科技？计算机技术？激光等光源开发和生物化学及染色标记技术的进步奠定了检测仪器发展的基础。同时。随着人们生活水平的提高？健康意识的增强。对疾病的预测？预防？治疗和监控有了更全面深入的认识和提升。临床检验的工作强度也快速增加。为顺应这一发展。一代接一代更加高速？便捷？智能的产品不断推陈出新。回顾过去。展望未来。血细胞分析仪的发展有如下趋势:
一分析能力多参数化
更加细致的细胞分类和细胞的物理？化学特性不断被发现和挖掘。利用计算机技术加以识别？统计和分析。经过与临床共同研究。血细胞分析仪能够提供给临床的参数和信息量越来越多。从最早的？业已在各种贫血的诊断和治疗中发挥重要作用的红细胞体积分布宽度red blood cell volume distri－bution width。RDW。到与网织红细胞相关的网织红细胞数量reticulocyte number。RET#？网织红细胞百分比RET%？网织红细胞血红蛋白含量cellhe－moglobincontentofreticulocytes。CHr。血红蛋白浓度均值MCHC？HDW？血红蛋白含量hemoglobincon－tent。CH。高荧光hyperfluore scence。HF？中荧光mode rate fluore scence。MF 和低荧光lowfluore scence。LF网织红细胞百分比HFR%？MFR%？LFR%。未成熟网织红细胞荧光比例immatureretic－ulocytefluore scence。IRF%。再到幼稚粒细胞百分比IG%？幼稚粒细胞数量IG#和未成熟血小板比率IPF% 等。在临床疾病诊断？鉴别诊断？治疗监测？预后判断和随访等方面发挥着日益重要的作用。当然也有一些参数目前还仅限于实验研究。尚未运用到临床诊疗实践。
二检体种类多样化
随着微量检测技术和信号处理能力的突破。一方面新推出的一些血细胞分析仪所能检测的样本种类不再局限于血液。而扩展至体液。比如脑脊液？胸腔积液？腹腔积液和关节腔滑液等检体中的细胞。可以对这些体液中的细胞数目包括红细胞？白细胞？有核细胞？单个核细胞和多个核细胞进行快速和高精度的检测。另一方面。血细胞和血浆检测项目的分界正在被模糊化。随着全血样本免疫反应技术的突破。一些传统的免疫项目被整合到血细胞分析仪中。如BC－5390CRP血细胞分析仪不仅可以在1min内完成血常规的检查。还可以完成C反应蛋白C－reactive protein。CRP的检测。未来如降钙素原procalciton i
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