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『簡體書』医疗器械质量与法规丛书 医疗器械产品分类指南

書城自編碼： 2654169
分類：簡體書→大陸圖書→法律→法律法规
作者： 卫根学，刘双全，陈新蕾 编著，中国质量俱乐部组 编
國際書號(ISBN)： 9787506679664
出版社： 中国标准出版社
出版日期： 2015-08-01

頁數/字數： 357页
書度/開本： 16开

售價：HK$ 120.3

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內容簡介：
本书分为三章，内容分别为国际主流国家医疗器械的分类规定与简单对比、国内医疗器械的分类规则及分类目录、以及国药局历年来发布的70多个产品分类界定通知。全书目录索引，采用内容名称、国药局发布的文号及发布日期多重信息检索法，有利于读者能尽快检索到自己需要的信息。
關於作者：
卫根学，国家软件评测师中级工程师资格， ASQ国际注册质量工程师资格。精通ISO 13485、ISO 9001及ISO 14971，善于解决系统的质量及体系问题，精通CFDA医疗器械相关法规，熟悉日本、韩国、欧盟、美国的体系法规要求。在生产研发型企业从事10余年医疗器械质量相关工作，具有多年医疗器械质量管理及体系实战经验。曾担任质量工程师、质量经理、质量体系经理等职位。研究方向：医疗器械行业质量与法规。


刘双全，GM QSB及体系项目管理顾问。10年制造行业的工作经历，曾担任空调配件行业质量负责人、三类医疗器械行业质量经理、汽车行业先期质量经理等职位。专业领域：GM QSB、六西格玛、精益生产、汽车制造业ISOTS 16949质量管理体系、医疗器械ISO 13485质量管理体系、IS0 9001质量管理体系等。
目錄：
卫根学，国家软件评测师中级工程师资格， ASQ国际注册质量工程师资格。精通ISO 13485、ISO 9001及ISO 14971，善于解决系统的质量及体系问题，精通CFDA医疗器械相关法规，熟悉日本、韩国、欧盟、美国的体系法规要求。在生产研发型企业从事10余年医疗器械质量相关工作，具有多年医疗器械质量管理及体系实战经验。曾担任质量工程师、质量经理、质量体系经理等职位。研究方向：医疗器械行业质量与法规。


刘双全，GM QSB及体系项目管理顾问。10年制造行业的工作经历，曾担任空调配件行业质量负责人、三类医疗器械行业质量经理、汽车行业先期质量经理等职位。专业领域：GM QSB、六西格玛、精益生产、汽车制造业ISOTS 16949质量管理体系、医疗器械ISO 13485质量管理体系、IS0 9001质量管理体系等。

 

 

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