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| 目錄：
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绪论001
参考文献003
1热力学验证及其重要性005
引言007
灭菌工艺的物理验证007
温度分布和热穿透研究的应用009
结论017
参考文献017
作者介绍018
2蒸汽灭菌工艺验证019
引言021
验证支持活动022
性能确认（PQ）027
蒸汽灭菌031
温度穿透生物指示剂研究039
等效性验证044
生物指示剂046
验证维护更改控制再验证048
结论049
附录1蒸汽过度灭菌的可接受标准050
参考文献050
作者介绍053
3美国热力学验证的法规期望055
引言057
美国法规期望057
美国监管人员检查时的期望062
产品申请提交的灭菌验证支持文件065
支持无菌工艺申请的灭菌066
结论069
参考文献070
作者介绍071
4欧洲热力学验证的期望073
引言075
验证076
风险评估079
《欧洲药典》（EP）和欧洲药品管理局（EMA）080
欧盟GMP附录1082
灭菌工艺的性能确认085
验证的审核和批准090
持续控制091
结论093
致谢093
参考文献093
作者介绍095
5EMEA灭菌方法选择决策树097
引言099
背景099
用流程图解释溶液型产品灭菌工艺的选择099
结论100
参考文献101
作者介绍101
6热力学验证研究中精确测量的重要性103
引言105
行业趋势106
法规、标准和验证指南106
风险评估和风险管理107
纠正预防措施（CAPA）107
专用法规107
环境测试108
标准和法规总结108
校准的法规要求110
校准111
校准不确定度和校准比率111
校准程序116
校准准则117
传递校准误差119
减少传导误差120
压力测量121
热力学工艺验证122
什么是关键的？122
验证相关的概念122
杀灭率的计算124
工艺温度的均匀性124
验证系统的总体不确定度125
误差源125
探头设计126
响应时间127
热电偶的特性129
温度探头131
简化的热电理论132
不均匀区域133
电阻温度探测器（RTD）135
验证研究137
测量系统误差139
参考文献140
作者介绍144
7热力学验证研究的执行145
引言147
湿热灭菌应用的细节148
干热灭菌去除热原法应用的细节158
气态灭菌净化应用的细节160
环境控制应用的细节161
与热力学验证相关的常见问题162
概要和结论163
作者介绍164
8湿热灭菌热力学验证的实践165
引言167
湿热灭菌工艺的应用167
温度分布和热穿透168
测量热的探头和数据记录系统的种类169
有线温度数据记录系统170
无线温度数据记录系统171
灭菌科学：微生物灭活的原理173
湿热灭菌工艺的开发181
装载特征182
湿热灭菌工艺类型的选择183
饱和蒸汽灭菌工艺183
饱和蒸汽预真空循环183
饱和蒸汽重力置换循环184
空气过压灭菌工艺185
蒸汽空气混合气体（SAM）工艺185
过热水灭菌工艺186
蒸汽特征187
温度分布研究187
开发高效装载模式的注意事项189
热穿透研究190
探头技术191
冷点研究191
多孔坚硬物品191
液体产品192
主位点和主溶液确定研究192
灭菌循环参数确定193
关键参数和重要参数193
升温条件194
暴露（保持）温度194
暴露（保持）压力195
暴露（保持）时间195
监管标准对于物理杀灭率的要求196
物理杀灭率要求——过度灭菌法196
物理杀灭率要求——基于产品特性的设计方法197
最小必需杀灭率暴露时间的确定198
暴露后阶段199
温度探头在预测微生物灭活上的局限200
性能确认（PQ）202
性能确认的先决条件204
物理确认204
微生物确认204
计算PNSU205
再确认208
湿热灭菌工艺的优化208
总结209
参考文献210
作者介绍211
9加热和冷却数据的分析213
热传导的背景简介215
加热和冷却容器中的物体或产品216
热传导220
过渡状态下热传导问题解答（以球体为例）221
过渡状态下热传导问题解答（以无限圆柱体为例）222
对流热传递228
加热容器中的产品229
使用牛顿加热定律分析自然对流热传递229
过渡状态下的热传导和对流的热传递图232
加热和冷却图例235
加热冷却数据作图和分析239
热介质温度241
数据点的绘制242
通过数据点画直线242
关于灭菌器（釜）的预热时间（tc）、修正时间零点以及利用修正时间
零点计算jh的讨论243
灭菌器的温度变化244
参考文献246
作者介绍250
术语251
参考文献261
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