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| 編輯推薦： |
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中药饲料添加剂是一类绿色饲料添加剂，本书详细介绍了中药饲料添加剂的研发思路和方法，并着重介绍了400多种常见、常用的中药添加剂在生产中的具体应用。本书是目前非常全面的关于中药饲料添加剂研发与应用的工具书。
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| 內容簡介： |
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书主要内容分为四章。*、二章重在开发，以中药饲料添加剂的研制和报批为主线，介绍了国家管理的有关规定、新中药饲料添加剂的研究方法、新报批程序和申报资料项目要求。内容系统、翔实，旨在为产业管理人员提供产品研发依据，使其了解和掌握报批方法和流程，并提供大量规范表格，方便研发人员前期准备。第三、四章重在应用，收载了中药饲料添加剂的常用中药和方剂，不但介绍方药的来源、组成、功效和用途，而且介绍其药理、方解和应用实例，让读者知其然并知其所以然。内容取材广泛，选取得当，结构条理，实用性强。主要供应用中药饲料添加剂的技术人员参考。 本书读者包括动物营养、饲料生产和研发领域的科研人员和产业管理人员。
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| 關於作者： |
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胡元亮，南京农业大学，教授，现任南京农业大学教授，博士研究生导师，亚洲、全国中兽医学会副理事长，华东区、江苏省中兽医学会理事长，中国兽药典委员会中药专业委员会副主任委员，农业部兽药评审专家。从事中兽医学教学、科研工作30余年，指导研究生90余名，主持国家及部省级课题20余项，在国内外期刊发表论文200余篇，其中SCI收录60余篇，研制成功多项新兽药，2013年获新兽药证书2项。
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| 目錄：
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绪论1
一、中药饲料添加剂的概念和分类1
（一）饲料添加剂1
（二）中药饲料添加剂1
二、中药饲料添加剂的起源和发展2
（一）中药饲料添加剂应用的历史2
（二）中药饲料添加剂的现代研究3
三、中药饲料添加剂的作用和特点3
（一）中药饲料添加剂的作用3
（二）中药饲料添加剂的特点5
四、中药饲料添加剂研究目前存在的问题和发展方向6
（一）中药饲料添加剂研究目前存在的问题6
（二）中药饲料添加剂研究的发展方向6
五、中药饲料添加剂的组方和应用8
（一）中药饲料添加剂的组方原则8
（二）中药饲料添加剂的剂型和应用81
第一章中药饲料添加剂开发的依据和报批10
第一节国家管理有关法规10
一、《饲料和饲料添加剂管理条例》10
（一）饲料原料目录收载的中药10
（二）《饲料添加剂品种目录》收载的中药制剂14
二、《兽药管理条例》15
（一）兽药管理部门15
（二）新兽药研制15
（三）兽药生产16
三、《兽药注册办法》17
（一）注册受理部门17
（二）新兽药注册17
（三）兽药变更注册17
四、《兽药产品批准文号管理办法》18
（一）文号管理部门18
（二）文号的申请条件18
（三）文号的申请和核发18
第二节中药饲料添加剂注册分类及资料要求19
一、注册分类及说明19
（一）注册分类19
（二）说明19
二、注册资料项目20
（一）综述资料20
（二）药学研究资料20
（三）药理毒理研究资料21
（四）临床研究资料21
三、注册资料项目说明21
四、注册资料项目表及说明22
（一）注册资料项目表22
（二）说明23
第三节新中药饲料添加剂证书的申报24
一、资料整理24
二、新兽药注册申请表及填表说明25
（一）新兽药注册申请表25
（二）填表说明29
三、兽药变更注册申请表及填表说明30
（一）兽药变更注册申请表30
（二）填表说明33
第四节新中药饲料添加剂生产文号的申报34
一、材料准备34
二、兽药产品批准文号申请表及填表说明342
第二章中药饲料添加剂的研究方法37
第一节研究设计与方法依据37
一、研究设计37
（一）研究思路37
（二）技术路线38
二、方法依据38
（一）《兽药试验技术规范汇编》38
（二）《兽药研究技术指导原则汇编》38
（三）《兽药非临床研究质量管理规范》39
（四）《兽药临床试验质量管理规范》40
第二节选题与处方筛选40
一、选题40
（一）选题原则40
（二）选题范围41
（三）选题方法43
（四）课题来源44
二、处方筛选44
（一）药味选择45
（二）组方和筛选46
第三节剂型与剂量的筛选46
一、剂型选择46
（一）依据有效成分46
（二）依据生产条件47
二、剂量筛选48
（一）筛选方法48
（二）影响因素48
第四节药学研究49
一、生产工艺研究49
（一）提取工艺研究49
（二）粉碎工艺研究52
（三）制粒工艺研究53
二、质量控制研究53
（一）质量控制指标及检验方法54
（二）分析方法验证55
三、药物稳定性研究58
（一）加速试验58
（二）长期试验58
（三）考察项目59
第五节药理毒理研究59
一、主要药效学研究59
（一）试验设计59
（二）试验方法64
二、安全药理学研究72
（一）试验设计73
（二）试验方法73
三、急性毒性试验74
（一）试验设计74
（二）试验方法75
四、亚慢性毒性试验75
（一）试验设计76
（二）试验方法76
五、长期毒性试验77
（一）试验设计78
（二）试验方法78
六、特殊毒性试验79
第六节临床研究79
一、基本内容80
二、共性要求80
三、靶动物安全性试验83
四、实验性临床试验83
五、扩大临床试验84
六、临床试验报告84
第七节质量标准的制定85
一、制定质量标准的原则85
二、质量标准的起草86
三、质量标准的起草说明863
第三章中药饲料添加剂常用中药88
第一节防病保健药88
一、增强免疫药88
白芍88白术89党参89茯苓90绞股蓝90芦笋91罗布麻92螺旋藻92麦门冬93山药93香菇94猪苓94
二、抗菌药95
白花蛇舌草95白头翁95白药子96穿心莲97滑石97黄柏98黄连98藿香99龙胆草99蒲公英100千里光101秦皮101忍冬藤102三颗针102桑叶103鱼腥草103郁金104知母104栀子105紫花地丁105
三、抗病毒药106
板蓝根106薄荷106柴胡107大黄108大青叶108大蒜109甘草109贯众110黄药子110姜黄111金银花111苦参112连翘112香薷113茵陈113
四、驱虫药114
百部114槟榔115常山115川楝子116鹤虱116苦楝皮117雷丸117南瓜子117青蒿118使君子118芜荑119仙鹤草119
五、抗应激药120
百合120葛根120合欢皮121五加皮121白扁豆122淡竹叶123泽兰123
六、抗贫血药123
补骨脂123丹参124何首乌125鸡血藤125桑椹126熟地126
七、抗氧化药127
肉豆蔻127山楂127五味子128月见草129
八、抗过敏药129
蝉蜕129大枣130鹅不食草130防风131荆芥131木瓜132羌活132秦艽132乌药133徐长卿133
九、安神药134
柏子仁134龙骨134葎草135牡蛎135酸枣仁136缬草136远志137
十、止泻药137
?q蓄137车前子138诃子138马齿苋139石榴皮139乌梅140泽泻141
十一、止血药141
旱莲草141辣蓼142茜草142紫草143
十二、止咳平喘药143
白果143白芥子144白前144川贝母145桔梗145款冬花146枇杷叶147桑白皮147杏仁148紫苏148
十三、除臭药149
百草霜149地榆149黄荆子150石菖蒲150
十四、减肥药151
芦荟151荷叶151决明子152
第二节增加动物产品产量药152
一、促进消化吸收药152
佛手152厚朴153鸡内金153莱菔子154麦芽154神曲155香附156枳壳156
二、促生长药157
艾叶157赤芍158钩吻158枸杞子159鸡冠花159泡桐叶160松针160
三、催情药161
巴戟天161韭菜162蛇床子162小茴香163阳起石163淫羊藿164
四、促孕保胎药164
杜仲164黄精165黄芩165女贞子166山茱萸166菟丝子167
五、壮阳药167
骨碎补167肉苁蓉168桑螵蛸169锁阳169仙茅169续断170
六、活血增乳药170
川芎170丹皮171红花171桃仁172通草172王不留行173赤小豆173胡芦巴174羊乳参174马鞭草175蒺藜175
七、增蛋药176
火麻仁176当归176黄芪177玄参178益母草178
第三节提高动物产品品质药179
一、提高鸡蛋品质药179
苍术179海藻180菊花180紫菜181
二、改善产品风味181
陈皮181丁香182
三、提高乳品质量药182
漏芦182地龙183落花生184
四、提高毛皮质量药184
向日葵子184脂麻185
第四节改善饲料品质药186
一、补充营养药186
（一）补充综合营养药186
蜂蜜186黑豆186胡萝卜186胡麻子187绿豆187沙棘188杨树花189紫花苜蓿189
（二）补充矿物质营养药190
代赭石190胆矾190麦饭石191石膏192禹余粮192
二、调味诱食药192
八角茴香192白芷193胡椒194辣椒194肉桂195生姜195
三、饲料保鲜药196
白鲜皮196花椒196儿茶1974
第四章中药饲料添加剂常用方剂198
第一节通用添加方198
一、防病保健方198
黄连解毒散198银翘散198清热散199白头翁散199五味止泻散199畜禽止痢散199TM畜痢康200洗胃精200曲麦散200消食平胃散200健胃散201平胃散201理中散201健脾散201保胎无忧散202泰山盘石散202防治犬、猫、兔湿疹方203
二、提高生产性能方203
中药生长素复方203多效畜禽宝203强壮散204令牛马壮方204牛羊补肾壮膘散204健长快205松针活性物添加剂205四君子散205补中益气散205六味地黄散206通乳散206催奶灵散206催奶散207生乳散207黄芪增乳散207壮阳散208金锁固精散208
第二节禽用添加方208
一、防病保健方208
（一）防治多种瘟病方208
病毒克208板青颗粒209禽服灵散209复方四黄消炎止痢水209禽瘟灵209
（二）防治呼吸道瘟病方210
开窍散210镇喘散210喉炎净散210强力喘咳宁211克喘通211喉宁散211银蓝散212加味麻杏石甘汤212强力咳喘灵212禽瘟毒灵213肾肿康213百咳宁213咳喘灵214克呼散214
（三）防治鸡传染性法氏囊病方214
扶正解毒散214攻毒汤214抗囊病散215板囊煎215防治法氏囊病方215禽毒灵216瘟毒杀216穿甘散216
（四）防治鸡痘病方216
鸡痘方216鸡痘灵217鸡痘灵217鸡痘灵217
（五）防治沙门氏菌病方217
七清败毒颗粒217雏痢净218鸡痢灵散218三白散218白痢宁219止痢散219公甘散219三黄白219
（六）防治禽霍乱方220
禽霍康220银黄散220
（七）防治鸡大肠杆菌病方220
四黄止痢颗粒220三黄汤221黄连止痢散221菌痢清221
（八）防治鸡葡萄球菌病方221
加味三黄汤221金葡散222凉血解毒汤222
（九）防治鸡曲霉菌病方222
鸡曲霉宁222鸡曲霉宁222鸡曲霉宁223
（十）防治虫证方223
鸡球虫散223鸡痢感净散223百球威克冲剂223白头翁苦参散224球宁224驱球散224禽球灵225球虫净225净球散225加减香连丸225
（十一）防治泻痢方226
止泻灵226泻痢宁226四味穿心莲散226健脾散227健脾止痢散227黄白汤227
（十二）防治肉鸡腹水综合征方227
复方当归芍药散227腹水消228防腹散228运饮灵228
（十三）防治其他内科杂证方229
解暑抗热散229禽解热消炎水229清暑散229荆防败毒散229苍术地丁汤230JD三征肝泰230强肾宝230
二、增蛋增重方231
（一）增重防病方231
健鸡散231黄党散超微粉231禽康灵231连板芪合剂231肉鸡促长散232促长散232增重散232保健助长散233
（二）增蛋方233
激蛋散233蛋鸡宝233麦沙散234高效蛋多素234蛋鸡Ⅰ号234增蛋散234增蛋宝235
（三）增重增蛋方235
增重增蛋复方235鸡宝康235鸡健胃散236家禽强壮散236益禽散236
三、肉蛋改善方236
味香肥鸡散236肥鸡散237降胆增蛋灵237
第三节猪用添加方237
一、防病保健方237
一防治瘟病方237
冰蟾祛疫散237茅根决明汤238苏杏散238祛炎煎238鲜草汤238加味白虎汤239加味黄连解毒汤239仙栀散239加减黄芩散239银翘清疫散239止痢散240仔猪乐240白龙散240漏芦散241常山公英散241治痢方241香连槟榔煎241定喘汤241止喘散242气喘病方242猪高热病方242
二防治虫证方242
生长散242健猪散243肥猪散243驱虫僵猪散243加味焦三仙僵猪散243麦芽僵猪方244牡蛎僵猪方244二芽僵猪方244促长微粉244调解剂245保健散245使君子散245苦槟散245
三防治内科病证方246
防病促长微粉246猪康散246健猪方246肥猪方246抗热应激方247保健散247猪健散247健胃肥猪散247苦参苍术散248胃肠活248消食僵猪方248神马僵猪方248蜈蚣僵猪方249胎盘僵猪方249复壮散249生长粉249消食散249三仙消食汤250消食通便散250母仔壮250提气复位汤250
四防治产科病证方251
催情散251归参催情散251催情散251加减当归散251固元保胎散252养血安胎散252化滞散252香归散252加味生化汤253加味小柴胡汤253艾母汤253牛膝散253鱼芥藤风散254愈瘫散254乳消散254生乳散254猪催乳添加剂254母猪增乳散255当归通乳散255下乳涌泉散255猪催乳散255地通酒256
五防治外科病及杂证方256
当归寄生散256归芪灵仙散256健骨散256壮骨散257茵藤煎257
二、增重催肥方257
一增重方257
育肥散257参芪PO257复合添加剂258肥猪菜258肥猪方258龙牡催肥散258促长灵259中草药饲料添加剂259矾蘖散259中药饲料添加剂I259麦饭石散260黄荆子散260仔猪壮260仔猪饲料添加剂260川育5号261仔猪健胃酊261松针粉261油菜花粉261黄精散262
二催肥方262
催肥散262中西药复方262肥特灵263肥猪方263猪肥散263追肥散263猪育肥散264猪催肥剂264猪催肥散264增重抗病添加剂264桐花松叶散265麻盐散265梓叶催肥散265赤小豆散265
第四节其他动物用添加方266
一、牛用添加方266
一奶牛防病增乳方266
抗热应激添加剂266抗热应激添加剂266预防隐性乳房炎添加剂266防治隐性乳房炎添加剂267防滞灵267增奶保健散267增乳防病添加剂268TD2中草药饲料添加剂268增乳添加剂268复方增乳添加剂269增乳散269复方归芪散269
二催肥增重方269
复方肥牛散269快速育肥复合添加剂270肉牛增重添加剂270肥牛散270耕牛复膘剂270
二、马用添加方271
四时喂马方271贯众散271温脾散271温中保健散272橘皮散272红花散272当归苁蓉散272马用单方273
三、羊用添加方273
免疫增强散273当归芍药散273驱虫助长添加剂274益羊灵274催乳保健2号274山羊增乳灵275山羊增乳添加剂275山羊催情散275肥育羊添加剂275羊生精散276绵羊育肥添加剂276增毛散276其他羊用方276
四、犬猫用添加方277
一犬用添加方277
复方多糖添加剂277健美添加剂277健胃散277平胃散278硝黄蜜调散278幼犬促生长添加剂278观赏犬保胎方278通乳液279预防术后肠粘连方279二仙汤279除臭煎280
二猫用添加方280
防治猫绦虫方280砂仁鱼280砂仁乌药散280
五、兔用添加方281
一防病保健方281
疏风散281防治大肠杆菌病添加剂281兔抗大肠杆菌添加剂281磺胺常山克球灵281球虫九味散282健兔灵282常柴散282食英子液282加味食英子液283四黄散283贯众散283兔健散283抗热应激添加剂284复方黄芪散284腹泻添加剂284兔催情散285兔通乳灵285乳房炎添加剂285兔生精添加剂285
二提高生产性能方286
黄芪益兔散286催长散286土黄芪散286肉兔添加剂286兔育肥添加剂287幼兔促生长添加剂287幼兔促长添加剂287幼兔增重添加剂288幼兔增重抗病添加剂288幼兔增重防腹泻添加剂288毛兔增产添加剂288毛兔增重增毛添加剂289獭兔增产添加剂289獭兔促长防病添加剂289獭兔促长添加剂290
六、鱼用添加方290
黄粉290黄蒜散290黄苦合剂290大黄芩鱼散291大黄五倍子散291双黄苦参散291双黄白头翁散291三黄散291三黄粉292穿梅三黄散292山青五黄散292青板黄柏散292苍术香连散293七味板蓝根散293青连白贯散293车马磺合剂293仙珠磺合剂293穿苦散294苦杖合剂294清瘟败毒散294板莲合剂295雷贯散295贯楝合剂295芪参散295龙胆泻肝散295鱼宝296鱼类促长剂296虹鳟鱼添加剂296细鳞鱼添加剂297墨龙睛鱼添加剂297彭泽鲫添加剂297欧鳗添加剂297红笛鲷添加剂298施氏鲟添加剂298锦鲤促长添加剂298锦鲤增色添加剂298
七、虾蟹鳖蚌用添加方299
虾蟹脱壳促长散299罗氏沼虾添加剂299对虾添加剂299中华绒螯蟹添加剂300河蟹添加剂300河蟹诱食剂300鳖凉血解毒散300鳖催肥防病添加剂301甲鱼防病促长添加剂301蚌毒灵散301鱼虾其他单味添加方302
八、鹿用添加方302
梅花鹿脱盘增茸添加剂302梅花鹿复方添加剂303梅花鹿增茸添加剂303促茸生长素303增茸散303八味增茸添加剂304马鹿增茸添加剂304促鹿生茸添加剂304人参皂苷添加剂304
九、貂狐貉用添加方305
水貂桂枝饮305狐、貉春季催情方305狐、貉夏季消食防肠炎方305狐、貉秋冬季促生长方305蓝狐防治黄曲霉中毒方306蓝狐催情方306银狐催情散306
十、蜂蚕用添加方307
一蜜蜂用添加方307
防治囊状幼虫病方307防治白垩病方307防治螺原体病方307黑蜂散307蜂螨酊308
二蚕用添加方308
蚕用蜕皮液308
附录1兽药管理条例309
附录2新兽药研制管理办法317
附录3兽药注册办法320
附录4兽药非临床研究质量管理规范324
附录5兽药临床试验质量管理规范329
附录6兽药产品批准文号管理办法335
附录7兽药生产质量管理规范340
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| 內容試閱：
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前言
本书初版于2005年8月，至今十年有余，为推动中兽药的研发发挥了积极作用。近十年来，国家对兽药管理逐步走上正轨，进一步完善和修订了相关法规，中药饲料添加剂的开发和应用也出现了前所未有的新局面。因此，有必要对本书进行修订，以适应形势发展的需要。
这次修订，主要在第一版的基础上删旧增新。依据新修订的兽药管理法规，前两章的改动较大。第一章补充了列入饲料原料的115种中药目录，更换了新兽药注册申请表、兽药变更注册申请表、兽药产品批准文号申请表；第二章以新兽药研制程序为主线充实和重排了章节，首先补充介绍了研制中药饲料添加剂的总体思路和技术路线，以及研究方法所依据的法规，然后按照新规定依次介绍各项研究的方法。后两章，更换了部分常用中药和方剂。附录部分，更换了新修订的《兽药产品批准文号管理办法》，补充了农业部新发布的《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》。
这次修订，基本上按照第一版的分工，并进一步充实了编写队伍。第一章增加了农业部兽药评审中心段文龙研究员、王学伟助理研究员，第二章增加了兽药评审专家王建国研究员、陈玉库教授，第四章增加了史万玉教授、马霞副教授。对他们的加盟，以及全体作者的辛勤劳动，在此表示衷心的感谢。
尽管我们非常努力，但由于我们对国家法规理解得还不够全面，加之水平所限和时间仓促，仍可能存在错漏之处，恳请专家和读者批评指正。
南京农业大学 胡元亮
2016年12月
于南京
第一版前言
兽医中药是中华民族的瑰宝，几千年来为保障我国畜牧业的发展发挥了重要作用。中药作为饲料添加剂应用也具有悠久的历史，早在两千多年前就有文献记载。随着我国加入WTO、兽药GMP的实施和人民对食品安全问题的关注，中药饲料添加剂再度显示出诱人的前景。然而目前，中药饲料添加剂的研究还存在不少问题，多数产品尚未跳出传统的给药模式，制剂的粗、大、黑极大地限制了它的广泛应用，符合国际要求的精品还很少，难以走出国门。
鉴此，我们特组织南京农业大学、吉林大学、浙江大学、中国农业大学、河北农业大学、西北农林科技大学、内蒙古农业大学、甘肃农业大学和中国兽药监察所的中青年学术带头人和骨干，参考大量文献、特别是近期报道，共同编写了本书，希望借此推动中药饲料添加剂的研究和产业化发展。
全书主要内容为四章，第一、二章重在开发，以中药饲料添加剂的研制和报批为主线，介绍了国家管理的有关规定、新中药饲料添加剂的研究方法、新报批程序和申报资料项目要求，主要供从事中药饲料添加剂研究和开发的科研人员参考。第三、四章重在应用，收载了中药饲料添加剂的常用中药和四百余种方剂，不但介绍方药的来源、组成、功效和用途，而且介绍其药理、方解和应用实例，让读者知其然、并知其所以然，主要供应用中药饲料添加剂的技术人员参考。此外，绪论介绍了中药饲料添加剂的源流和发展，后附录了国家的新法规。
本书第一章由中国兽药监察所顾进华副研究员和中国农业大学许剑琴教授编写；第二章由浙江大学胡松华教授编写；第三章由吉林大学韦旭斌教授等编写；第四章禽用方由河北农业大学钟秀会教授等编写，猪用方由西北农林科技大学宋晓平教授编写，牛用方由甘肃农业大学魏彦明教授编写、马和羊用方由内蒙古农业大学杨英教授编写，其余方由南京农业大学胡元亮教授等编写。后由韦旭斌、胡松华、胡元亮统稿定稿。
笔者特别感谢化学工业出版社的热情约稿和指导，感谢韦旭斌教授帮助策划和定稿，感谢各位编者的积极响应和配合，感谢王新、王春元、申海清、张森、张玉国、郭志廷、褚秀玲等研究生协助查阅资料。对于书中引用文献的作者难于一一列出，在此一并表示诚挚的谢意。
由于作者的水平所限，加之时间仓促，可能存在不少错漏之处，恳请专家和读者批评指正。
南京农业大学 胡元亮
2005年5月
于南京
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