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| 內容簡介： |
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本书根据卫生行政部门的机构设置及其职能特点，以及医院、卫生院等医疗卫生机构的工作需求为基础，收录了与医疗卫生工作关系密切的法律、行政法规、部门规章、规范性文件以及卫生部出台的有关医疗卫生的重要政策。分类上，本书涵盖了卫生应急、卫生执法与监督、医政管理、医事服务和医疗广告管理、医疗事故处理、疾病控制、药政管理、中医管理、妇幼保健与计划生育等几部分的内容，不仅收录了与医疗卫生日常工作密不可分的《执业医师法》《药品管理法》《护士条例》等法律法规，还收录了《精神卫生法》《药品经营质量管理规范》等法律、规章以及《加强基本药物质量监督管理规定的通知》等医疗卫生方面的*政策;此外，《全国自然灾害卫生应急预案试行》等兼具政策导向性和实务操作性的规范性文件的收录，也是本书的重要特色。
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| 關於作者： |
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中国法制出版社创建于1989年6月，是国务院法制办公室主管主办的中央级法律类图书专业出版社和国家法律、行政法规标准文本的权威出版机构，也是中国*的法律专业出版商和法律信息服务提供商之一。
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| 目錄：
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一、综合
中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见
2009年3月17日
十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案
2012年3月14日
国务院关于深化医药卫生体制改革工作进展情况的报告
2015年12月22日
国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见
2013年2月10日
中华人民共和国刑法节录
2015年8月29日
二、 卫生应急
中华人民共和国突发事件应对法
2007年8月30日
突发公共卫生事件应急条例
2011年1月8日
重大动物疫情应急条例
2005年11月18日
突发公共卫生事件交通应急规定
2004年3月4日
国家突发公共卫生事件应急预案
2006年2月26日
国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案
2006年2月26日
全国自然灾害卫生应急预案试行
2009年4月27日
传染病信息报告管理规范2015年
版
2015年10月29日
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法
2006年8月24日
放射性废物安全管理条例
2011年12月20日
放射事故管理规定
2001年8月26日
放射性同位素与射线装置安全和防护条例
2014年7月29日
卫生部核事故和辐射事故卫生应急预案
2009年10月15日
三、卫生执法与监督
中华人民共和国政府信息公开条例
2007年4月5日
中华人民共和国行政处罚法
2009年8月27日
卫生行政处罚程序
2006年2月13日
中华人民共和国行政许可法节录
2003年8月27日
卫生行政许可管理办法
2004年11月17日
人口健康信息管理办法试行
2014年5月5日
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
2016年10月12日
公共场所卫生管理条例
2016年2月6日
公共场所卫生管理条例实施细则
2016年1月19日
信访条例
2005年1月10日
医院投诉管理办法试行
2009年11月26日
卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定
2005年1月5日
卫生行政执法责任制若干规定
2005年6月9日
卫生行政执法文书规范
2012年9月6日
四、医政管理
一医疗机构管理
医疗机构管理条例
2016年2月6日
医疗机构管理条例实施细则
2008年6月24日
医疗机构校验管理办法试行
2009年6月15日
卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知
2010年8月2日
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法
2000年5月5日
医院手术部室管理规范试行
2009年9月18日
医疗机构临床实验室管理办法
2006年2月27日
医疗质量管理办法
2016年7月26日
医学教育临床实践管理暂行规定
2008年8月18日
院前医疗急救管理办法
2013年11月29日
卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定
2011年12月5日
卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准试行的通知
2010年12月3日
二医师与护理管理
中华人民共和国执业医师法
2009年8月27日
医师执业注册暂行办法
1999年7月16日
医疗机构从业人员行为规范
2012年6月26日
外国医师来华短期行医暂行管理办法
2016年1月19日
医师资格考试暂行办法
1999年7月16日
医师资格考试违纪违规处理规定
2014年8月10日
医师定期考核管理办法
2007年2月9日
乡村医生从业管理条例
2003年8月5日
医师外出会诊管理暂行规定
2005年4月30日
卫生部关于医师多点执业有关问题的通知
2009年9月11日
护士条例
2008年1月31日
护士执业注册管理办法
2008年5月6日
护士执业资格考试办法
2010年5月10日
三血液管理
中华人民共和国献血法
1997年12月29日
血液制品管理条例
2016年2月6日
医疗机构临床用血管理办法
2012年6月7日
临床输血技术规范
2000年6月1日
血站管理办法
2016年1月19日
单采血浆站管理办法
2016年1月19日
最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释
2008年9月22日
四医疗器械、医疗废物管理
医疗器械监督管理条例
2014年3月7日
医疗器械生产监督管理办法
2014年7月30日
医疗器械生产质量管理规范
2014年12月29日
医疗器械注册管理办法
2014年7月30日
医疗器械优先审批程序
2016年10月25日
医疗器械临床试验质量管理规范
2016年3月1日
进口医疗器械检验监督管理办法
2007年6月18日
医疗器械说明书和标签管理规定
2014年7月30日
医疗器械通用名称命名规则
2015年12月21日
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
2015年8月17日
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
2015年3月12日
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
2013年8月9日
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
2015年8月17日
国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函
2015年9月2日
医疗废物管理条例
2011年1月8日
医疗卫生机构医疗废物管理办法
2003年10月15日
医疗废物管理行政处罚办法
2010年12月22日
医疗废物分类目录
2003年10月10日
五、医事服务和医疗广告管理
一医事服务管理
人体器官移植条例
2007年3月31日
医疗机构药事管理规定
2011年1月30日
医院感染管理办法
2006年7月6日
消毒管理办法
2016年1月19日
放射诊疗管理规定
2016年1月19日
处方管理办法
2007年2月14日
医疗机构病历管理规定2013年版
2013年11月20日
病历书写基本规范
2010年1月22日
手术安全核查制度
2010年3月17日
戒毒医疗服务管理暂行办法
2010年1月5日
医疗美容服务管理办法
2016年1月19日
健康体检管理暂行规定
2009年8月5日
卫生部、国家中医药管理局关于加强医疗机构价格管理控制医药费用不合理增长的通知
2008年1月23日
最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释
2008年4月29日
二医疗广告管理
中华人民共和国广告法
2015年4月24日
医疗广告管理办法
2006年11月10日
药品广告审查办法
2007年3月13日
药品广告审查发布标准
2007年3月3日
医疗器械广告审查办法
2009年4月7日
医疗器械广告审查发布标准
2009年4月28日
互联网药品信息服务管理办法
2004年7月8日
六、医疗事故处理
中华人民共和国侵权责任法节录
2009年12月26日
卫生部关于做好《侵权责任法》贯彻实施工作的通知
2010年6月28日
医疗事故处理条例
2002年4月4日
医疗质量安全事件报告暂行规定
2011年1月14日
医疗事故技术鉴定暂行办法
2002年7月31日
医疗事故分级标准试行
2002年7月19日
卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复
2000年11月28日
卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复
2007年4月23日
卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复
2005年1月21日
关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见
2014年4月22日
最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释
2003年12月26日
七、 疾病控制
一卫生检疫
中华人民共和国国境卫生检疫法
2009年8月27日
中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则
2016年2月6日
国内交通卫生检疫条例
1998年11月28日
二传染病防治、精神卫生
中华人民共和国传染病防治法
2013年6月29日
结核病防治管理办法
2013年2月20日
艾滋病防治条例
2006年1月29日
性病防治管理办法
2012年11月23日
医疗机构传染病预检分诊管理办法
2005年2月28日
消毒产品卫生安全评价规定
2014年6月27日
病媒生物预防控制管理规定
2009年10月29日
疫苗流通和预防接种管理条例
2016年4月23日
预防接种异常反应鉴定办法
2008年9月11日
最高人民法院最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释
2003年5月14日
中华人民共和国精神卫生法
2012年10月26日
精神疾病司法鉴定暂行规定
1989年7月11日
三职业病防控
中华人民共和国职业病防治法
2016年7月2日
职业健康检查管理办法
2015年3月26日
中华人民共和国尘肺病防治条例
1987年12月3日
职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法
2015年5月29日
职业卫生技术服务机构工作规范
2014年4月14日
职业病诊断与鉴定管理办法
2013年2月19日
职业健康监护管理办法
2002年3月28日
八、药政管理
一基本药物管理
中华人民共和国药品管理法
2015年4月24日
药品经营质量管理规范
2016年6月30日
中华人民共和国药品管理法实施条例
2016年2月6日
麻醉药品和精神药品管理条例
2016年2月6日
麻醉药品临床应用指导原则
2007年1月25日
精神药品临床应用指导原则
2007年1月25日
抗菌药物临床应用管理办法
2012年4月24日
抗菌药物临床应用指导原则2015年版
2015年7月24日
易制毒化学品管理条例
2016年2月6日
捐赠药品进口管理规定
2016年5月20日
处方药与非处方药分类管理办法试行
1999年6月18日
处方常用药品通用名目录
2007年3月26日
国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
2009年9月22日
食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
2016年9月22日
药品注册管理办法
2007年7月10日
药品经营许可证管理办法
2004年2月4日
药品生产质量管理规范
2011年1月17日
药品经营质量管理规范
2016年7月13日
药品生产监督管理办法
2004年8月5日
药品流通监督管理办法
2007年1月31日
药品说明书和标签管理规定
2006年3月15日
药品进口管理办法
2012年8月24日
药品召回管理办法
2007年12月10日
国家基本药物目录管理办法
2015年2月13日
医疗机构制剂配制监督管理办法试行
2005年4月14日
药品不良反应报告和监测管理办法
2011年5月4日
医疗用毒性药品管理办法
1988年12月27日
放射性药品管理办法
2011年1月8日
药物临床试验质量管理规范
2003年8月6日
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
2007年3月31日
卫生部、总后勤部卫生部、国家中医药管理局关于加强全国合理用药监测工作的通知
2009年1月22日
国家食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
2015年12月30日
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
2009年3月23日
关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定
2013年12月25日
二药物政策
药品集中采购监督管理办法
2010年6月2日
医疗机构药品集中采购工作规范
2010年7月7日
建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见
2010年11月19日
卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见
2009年1月17日
国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见
2015年2月9日
国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局关于印发推进药品价格改革意见的通知
2015年5月4日
国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知
2015年5月4日
全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定
2015年11月4日
九、中医管理
中华人民共和国中医药法
2016年12月25日
中药品种保护条例
1992年10月14日
中医病历书写基本规范
2010年6月11日
卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
2008年12月24日
十、妇幼保健与计划生育
一妇幼保健
中华人民共和国母婴保健法
2009年8月27日
中华人民共和国母婴保健法实施办法
2001年6月20日
产前诊断技术管理办法
2002年12月13日
新生儿疾病筛查管理办法
2009年2月16日
全国新生儿疾病筛查工作规划
2009年11月16日
禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定
2016年3月28日
女职工保健工作规定
1993年11月26日
托儿所幼儿园卫生保健管理办法
2010年9月6日
二计划生育
中华人民共和国人口与计划生育法
2015年12月27日
计划生育技术服务管理条例
2004年12月10日
流动人口计划生育工作条例
2009年5月11日
计划生育药具工作管理办法试行
2006年7月20日
附录
卫生部关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知
2010年12月28日
关于废止妇幼卫生工作条例等7件部门规章的令
2013年9月6日
国家卫生和计划生育委员会公告2016年第1号
2016年1月19日
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| 內容試閱：
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卫生行政部门是指各级政府中负责医疗卫生行政工作的部门，2013年国务院将卫生部的职责、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建国家卫生和计划生育委员会。卫生行政部门包括国务院国家卫生和计划生育委员会和各省、自治区卫生和计划生育委员会、各市县卫生和计划生育委员会局。地方卫生行政部门的主要职能是：贯彻执行有关卫生和计划生育工作的法律、法规、规章和方针、政策;负责统筹规划本地卫生和计划生育服务的资源配置;推进本地卫生和计划生育标准化工作，负责疾病预防控制工作，负责妇幼保健、生殖健康、出生缺陷筛查和干预等工作;负责本地医疗卫生机构、卫生专业技术人员、医疗技术临床应用、大型医用设备实施资质管理和许可准入;组织实施国家基本药物制度，负责本地卫生应急工作，负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估，制定本地中医药事业发展规划和政策，负责本地基层卫生保健、社区卫生、农村卫生工作等工作。
从事医疗服务的主要是各类医疗机构，医疗机构是指依据国务院《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定进行设置和登记，取得了《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。医院、卫生院是我国医疗机构的主要形式，此外，还有疗养院、门诊部、诊所、卫生所室以及急救站等。
本书根据卫生行政部门的机构设置及其职能特点，以及医院、卫生院等医疗卫生机构的工作需求为基础，收录了与医疗卫生工作关系密切的法律、行政法规、部门规章、规范性文件以及卫生部出台的有关医疗卫生的重要政策。分类上，本书涵盖了卫生应急、卫生执法与监督、医政管理、医事服务和医疗广告管理、医疗事故处理、疾病控制、药政管理、中医管理、妇幼保健与计划生育等几部分的内容，不仅收录了与医疗卫生日常工作密不可分的《执业医师法》《药品管理法》《护士条例》等法律法规，还收录了《精神卫生法》《药品经营质量管理规范》等法律、规章以及《加强基本药物质量监督管理规定的通知》等医疗卫生方面的最新政策;此外，《全国自然灾害卫生应急预案试行》等兼具政策导向性和实务操作性的规范性文件的收录，也是本书的重要特色。
本书每部分的主要内容是：
一、综合
本部分从医疗卫生全局角度出发，收录了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等反映医疗卫生工作整体性、全局性的法规性文件及相关政策，侧重收录了国家对医疗体制改革以及完善基本药物制度和基层运行新机制等方面的规定。旨在帮助读者整体把握医疗卫生领域的基本法律规定和最新的政策动态。
二、卫生应急
本部分是关于医疗卫生领域的突发公共卫生事件，突发疾病、传染病，重大自然灾害及核事故、辐射事故等突发事件的预警监测、应急指导和应急处理方面的规定。不仅收录了《突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》等从整体角度规范公共卫生事件处理和应对的法律法规，而且收录了专门针对某类突发卫生事件处理应对的具体规定，如《重大动物疫情应急条例》《放射事故管理规定》等。
三、卫生执法与监督
本部分主要涉及卫生行政部门信息公开、卫生行政处罚、卫生行政许可、公共卫生管理、卫生行政执法责任制及信访和医院投诉管理等方面内容，包括《政府信息公开条例》《卫生行政处罚程序》《公共场所卫生管理条例》《医院投诉管理办法试行》等。2011年3月10日发布，2016年1月19日修订的《公共场所卫生管理条例实施细则》对公共场所的卫生管理、卫生监督等相关工作作出了明确规定，旨在解决公共场所卫生监督执法主体、公共场所经营者责任及行政处罚力度等问题。细则将执法主体由卫生行政部门统一修改为卫生计生行政部门，卫生监督机构承担具体监督执法任务;强化了公共场所经营者的责任，明确规定经营者应当遵守相关法律、法规和卫生标准、规范的要求，保证提供良好的卫生环境;该规定还新增了公共场所集中空调通风系统卫生管理要求，公共场所禁止吸烟的规定等,完善了公共场所卫生监督管理要求。
四、医政管理
本部分收录的内容涉及医疗机构管理;医师与护理管理;血液管理;医疗器械、医疗废物管理等方面。
一医疗机构管理
医疗机构管理是医政管理的重要组成部分，本部分收录了与医疗机构管理密切相关的基本法律、法规、规章和规范性文件，如《医疗机构管理条例》《医疗机构校验管理办法》《医疗质量管理办法》等。此外，本书还收录了卫生部近两年颁布的具体规定医疗机构组织结构和活动的规范性文件。
二医师与护理管理
医师与护理管理也是医政管理的重要组成部分，本部分收录了与医师、护士等医务人员活动密切相关的基本法律、法规和规章，如《执业医师法》《护士条例》《医师外出会诊管理暂行规定》等。还收录了专门规范医务人员特殊医疗活动的规定，如《外国医师来华短期行医暂行管理办法》等。
三血液管理
本部分收录了血液安全管理的法律、法规、规章和规范性文件，包括：《血液制品管理条例》《血站管理法》等。还有规范献血的法律《献血法》等。
四医疗器械、医疗废物管理
本部分涉及的是除药品以外的医疗器械和医疗废物管理的法律规定。药品的安全是老百姓非常关注的问题，而医疗器械及医疗废物的安全，与药品安全具有同样重要的地位。在这一部分，本书收录了包括《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》等行政法规以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验规定》等规范和保障医疗相关用品质量和安全的规章和规范性文件。
五、医事服务和医疗广告管理
医事服务包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生、计划生育方面的服务，以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务。相比药品和医疗用品的质量和安全，医疗服务更强调的是医疗机构和医务人员动态的诊疗活动和对患者提供的相关服务。医疗服务管理关系着医疗机构和医务人员在公众心目中的形象，也关系着医疗卫生秩序的正常运转。因此，规范医疗服务活动，提高医疗服务质量，加强医疗服务管理十分必要。本部分收录的相关规定，涉及临床、放射诊疗、手术、处方、病历等多个医疗服务领域，同时还收录了医疗美容服务、戒毒医疗服务、健康体检等方面的内容。
医疗广告不能任凭发布者随意夸大，必须由省级卫生行政部门对广告内容进行成品审查。修订后的《医疗广告管理办法》规定国家执法部门对目前公信力日渐降低的医疗违法广告严厉打击。药品、医疗器械广告的管理办法以及互联网药品信息服务管理办法也在这方面加强了管制力度。
六、医疗事故处理
医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。对医疗事故的处理包括医疗事故的预防及处置、医疗事故的技术鉴定、医疗事故的行政处理与监督、医疗事故的赔偿与处罚等几方面的内容。本部分是以《侵权责任法》《医疗事故处理条例》为基础，收录了《医疗事故技术鉴定暂行办法》《医疗事故分级标准试行》等有关医疗事故处理具体问题的法规、规章、规范性文件和最高人民法院关于医疗事故处理的相关司法解释。
应当提请读者注意的是，为建立健全医疗质量安全事件报告制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，2011年1月14日卫生部发布了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。该规定对于医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害事件的，详细规定了事件报告要求、事故调查处理、监督管理等内容。该规定的颁布，对于严格规范医疗质量安全事件的报告程序，规范医疗机构及其工作人员的事件处理行为，明晰事件状况责任，准确认定医疗损害责任并保护医患双方的权益，都有重要的意义。
七、疾病控制
疾病控制是卫生行政部门的重要职能之一，主要包括对疾病的预防控制、重大疾病的监测和防治、实施国家免疫规划，等等。本部分共分为三个部分：一卫生检疫，主要涉及国境、国内交通卫生检疫，二传染病防治、精神卫生，主要涉及结核病、艾滋病等传染病的预防控制，疫苗和预防接种的管理等等;三职业病防控，主要涉及职业病防治、职业卫生技术服务、职业健康监护、职业病诊断等等。《职业病防治法》打破专门机构对职业病诊断的垄断，保证职业病鉴定机构的独立鉴定，从而让职工权益得到更有力的保护。随着社会压力的加大，精神疾病患病率正逐年增加，精神卫生问题日益受到关注，因此，精神卫生法也发挥越来越重要的作用。
八、药政管理
药政管理是对医疗卫生用药的管理，简单地说就是对药品的生产、流通、用药安全等方面的管理。药品，主要指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。本部分收录的，主要是有关药品的制剂配制、注册、生产监督、销售流通、经营许可、进口出口、药品召回、临床试验、安全使用及药物临床应用指导原则和目录等方面的法律、法规和规范性文件。
九、中医管理
中医是我国的传统医学，在国内外医疗界具有特殊的地位。中医管理不仅规范中医医疗行为，还承载着保护发展中医的重任。本部分以2016年12月25号发布的《中医药法》为主线，收录了中药品种保护、中医病历书写规范、中药材生产质量管理规范等方面的内容。最重要的规定当属《中医药法》，该中医药法明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，改革完善了中医医师、中医诊所和中药等方面的管理制度，同时规范中医药从业行为，保障医疗安全和中药质量，为进一步促进中医药事业健康发展提供了法律保障。
十、妇幼保健与计划生育
本部分内容涉及妇幼保健，计划生育，女职工保健等方面的法律、法规、规章及规范性文件。包括《母婴保健法》《人口与计划生育法》等国家该领域重要的法律规定和政策。
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