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『簡體書』细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准

書城自編碼： 3090162
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→基礎醫學
作者： [美]细胞治疗认证委员会[FACT] 编著 李
國際書號(ISBN)： 9787302483113
出版社： 清华大学出版社
出版日期： 2017-11-01
版次： 1
頁數/字數： 132/104000
書度/開本： 32开 釘裝： 平装

售價：HK$ 50.8

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细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准标准旨在给项目、机构和从事细胞移植和治疗或为这类活动提供服务的个人、机构提供*限度的指南。该标准制定的目的不在于最好的操作规范或包括项目、机构或个人应该执行的所有程序和操作，因为社团的实践标准或政府法律或法规制定了另外的要求。每个项目、机构和个人应该分析各自的操作和程序以决定是否添加标准申请。遵循本标准不一定就符合业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。
目錄：
引言 1
资格认证 5
A标准中涉及的术语、缩写词和定义 7
A1术语9
A2缩写词9
A3定义11
B临床项目标准 23
B1总论25
B2临床单位26
B3人员28
B4质量管理35
B5政策法规与操作程序39
B6同种异体和自体供体的筛选、评估和管理41
B7治疗管理46
B8临床研究项目47
B9数据管理48
B10记录49
细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准录
骨髓采集机构的标准 51
CM1总论53
CM2骨髓采集机构53
CM3人员54
CM4质量管理56
CM5政策和程序56
CM6异体和自体供体的评估与管理58
CM7细胞治疗产品标签60
CM8工艺控制62
CM9细胞治疗产品的储存63
CM10细胞治疗产品的运输64
CM11记录64
CM12直接分配到临床项目64
C外周血血液采集机构的标准 65
C1总论67
C2血液采集机构67
C3人员68
C4质量管理70
C5政策和程序75
C6异体和自体供体的评估与管理77
C7细胞治疗产品标签80
C8工艺控制82
C9细胞治疗产品的储存84
C10细胞治疗产品的运输84
C11记录85
C12直接分配到临床项目88
D制备机构标准 89
D1总论91
D2制备机构91
D3人员92
D4质量管理93
D5政策和程序98
D6工艺控制100
D7细胞治疗产品的编码和标签106
D8分配109
D9储存111
D10运输、运送和接收114
D11细胞治疗产品的处置情况117
D12记录117
附录Ⅰ细胞治疗产品标签 122
附录Ⅱ细胞治疗产品的运输标签 124
附录Ⅲ发放随附文件 125
附录Ⅳ第五版标准的变化 127
致谢
细胞治疗标准委员会主要成员 128
后记 131
內容試閱：
该标准旨在给项目、机构和从事细胞移植和治疗或为这类活动提供服务的个人、机构提供最低限度的指南。该标准制定的目的不在于最好的操作规范或包括项目、机构或个人应该执行的所有程序和操作，因为社团的实践标准或政府法律或法规制定了另外的要求。每个项目、机构和个人应该分析各自的操作和程序以决定是否添加标准申请。遵循本标准不一定就符合业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。
细胞治疗认证委员会（FACT）和ISCTEBMT联合认证委员会明确否认任何制定最大限度标准的责任。此外，明确否认任何成员项目、主管、员工或捐献者与患者因其未能依照本标准或相关指导而受到伤害或损失的责任、义务与职责。
版权2012
细胞治疗认证委员会（FACT）
版权2012
ISCT和EBMT联合认证委员会JACIE

 

 

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