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| 內容簡介： |
本书从药品、非药品识别出发，全面阐述药品质量管理以及GMP在实际药品生产过程中的具体应用。全书按照2010版GMP要求和药品生产工作过程共选取了12个项目。分别是识别药品与非药品；识别合格药品与假劣药；认识药品质量管理；认识药品生产质量管理规范（GMP）；GMP之机构人员实务；GMP之厂房、设施、设备实务；如何进出生产车间；生产前的准备与查证；如何填写生产文件；如何清场；如何取样、检验；如何进行验证。
本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。
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| 目錄：
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项目一识别药品与非药品1
任务一识别药品与药品批准文号1
一、实训目标1
二、实训情景1
三、相关知识1
四、识别药品与非药品实训过程1
五、实训巩固任务6
任务二认识药品的特殊性与药品不良反应6
一、实训目标6
二、实训情景7
三、相关知识7
四、药品特殊性与药品不良反应实训过程8
五、实训巩固任务9
项目二识别合格药品与假劣药10
任务一判断药品质量合格的标准——药品
质量标准与药品质量检验10
一、实训目标10
二、实训情景10
三、相关知识10
四、药品质量标准实训过程13
五、实训巩固任务20
任务二认识不合格药品假劣药20
一、实训目标20
二、实训情景20
三、相关知识20
四、假劣药案例分析实训过程21
五、实训巩固任务22
任务三认识药品外在质量——药品包装标签说明书23
一、实训目标23
二、实训情景23
三、相关知识23
四、药品包装合格与否实训过程24
五、实训巩固任务24
项目三认识药品质量管理26
任务一认识质量管理26
一、实训目标26
二、实训情景26
三、相关知识26
四、药品质量管理重要性案例分析实训过程29
五、实训巩固任务30
任务二认识全面质量管理（TQM）与PDCA循环30
一、实训目标30
二、实训情景30
三、相关知识30
四、PDCA循环实训过程31
五、实训巩固任务31
任务三药物非临床研究质量管理规范（GLP）32
一、实训目标32
二、实训情景32
三、相关知识32
四、GLP实训过程32
五、实训巩固任务35
任务四药物临床试验质量管理规范（GCP）35
一、实训目标35
二、实训情景36
三、相关知识36
四、认识GCP实训过程36
五、实训巩固任务40
任务五药品经营质量管理规范（GSP）40
一、实训目标40
二、实训情景40
三、相关知识40
四、认识GSP实训过程41
五、实训巩固任务43
任务六中药材生产质量管理规范（GAP）43
一、实训目标43
二、实训情景43
三、相关知识43
四、认识GAP实训过程44
五、实训巩固任务44
项目四认识药品生产质量管理规范（GMP）45
一、实训目标45
二、实训情景45
三、相关知识45
四、认识GMP实训过程46
五、实训巩固任务48
项目五GMP之机构人员实务49
任务一药品生产企业组织机构图解析49
一、实训目标49
二、实训情景49
三、相关知识49
四、药品生产企业组织机构解析实训过程50
五、实训巩固任务50
任务二提供药品生产企业各岗位人员GMP认证资料50
一、实训目标50
二、实训情景51
三、相关知识51
四、提供GMP认证人员资料实训过程51
五、实训巩固任务52
任务三药品生产企业人员培训52
一、实训目标52
二、实训情景53
三、相关知识53
四、药品生产企业人员培训实训过程54
五、实训巩固任务55
项目六GMP之厂房、设施、设备实务56
任务一制药生产企业参观——厂址选择56
一、实训目标56
二、实训情景56
三、相关知识56
四、厂址选择实训过程57
五、实训巩固任务57
任务二药品生产企业厂区布局解析58
一、实训目标58
二、实训情景59
三、相关知识59
四、厂区布局实训过程61
五、实训巩固任务62
任务三GMP有关设施设备实务63
一、实训目标63
二、实训情景63
三、相关知识64
四、制药设施设备实训过程65
五、实训巩固任务67
项目七如何进出生产车间69
任务一人员如何进出药品生产车间69
一、实训目标69
二、实训情景69
三、相关知识69
四、药品生产人员进出生产车间实训过程71
五、实训巩固任务74
任务二物料如何进出药品生产车间74
一、实训目标74
二、实训情景74
三、相关知识75
四、物料进出药品生产车间实训过程78
五、实训巩固任务79
项目八生产前物料和查证准备80
任务一文件的准备80
一、实训目标80
二、实训情景80
三、相关知识80
四、文件准备实训过程81
五、实训巩固任务83
任务二物料的准备84
一、实训目标84
二、实训情景84
三、相关知识84
四、物料准备实训过程86
五、实训巩固任务88
任务三生产区及设施、设备准备89
一、实训目标89
二、实训情景89
三、相关知识89
四、厂区、设施设备准备实训过程90
五、实训巩固任务93
任务四查证93
一、实训目标93
二、实训情景93
三、相关知识94
四、查证实训过程94
五、实训巩固任务95
项目九如何填写生产文件96
任务一GMP文件分类编码、制订实训96
一、实训目标96
二、实训情景96
三、相关知识96
四、GMP文件分类、编码实训过程97
五、实训巩固任务101
任务二填写生产记录实训101
一、实训目标101
二、实训情景101
三、相关知识101
四、填写生产记录实训过程104
五、实训巩固任务105
任务三解析生产工艺规程、岗位操作法等生产文件109
一、实训目标109
二、实训情景109
三、相关知识110
四、生产工艺规程、岗位操作法解析实训过程112
五、实训巩固任务117
项目十如何清场118
任务一环境清场实训118
一、实训目标118
二、实训情景118
三、相关知识118
四、环境清场实训过程122
五、实训巩固任务124
任务二设备清场实训124
一、实训目标124
二、实训情景124
三、相关知识125
四、设备清场实训过程125
五、实训巩固任务127
项目十一如何取样、检验128
任务一认识质量控制（QC）与质量保证（QA）128
一、实训目标128
二、实训情景128
三、相关知识128
四、药品质量保证与质量控制实训过程129
五、实训巩固任务131
任务二取 样 实 训131
一、实训目标131
二、实训情景131
三、相关知识131
四、取样实训过程134
五、实训巩固任务134
任务三药品检验操作规程解析135
一、实训目标135
二、实训情景135
三、相关知识135
四、药品检验操作规程解析实训过程136
五、实训巩固任务139
项目十二如何进行验证141
任务一验证案例分析141
一、实训目标141
二、实训情景141
三、相关知识141
四、验证案例分析实训过程142
五、实训巩固任务143
任务二验证方案解析143
一、实训目标143
二、实训情景143
三、相关知识143
四、验证方案解析实训过程144
五、实训巩固任务151
任务三制订电子天平验证方案151
一、实训目标151
二、实训情景151
三、相关知识152
四、起草验证方案实训过程152
五、实训巩固任务155
参考文献156
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| 內容試閱：
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药品属于特殊商品，药品质量直接关系到老百姓的生命健康，药品生产过程必须规范。为了进一步提升药品生产质量，国家食品药品监督管理局2010年对《药品生产质量管理规范》（简称GMP）进行了修订。本教材是在2010版《药品生产质量管理规范》颁布实施，药品生产企业按照新的认证要求进行GMP改造的背景下，依据2010版《药品生产质量管理规范》进行编写的。
本课程是制药工程类专业学生的必修课程，目前已经遴选为国家骨干院校建设项目制药类专业教改课程。本课程是学生在学习制药工程技术知识的基础上，了解药品及药品质量管理的要求，尤其要重点学习药品生产质量管理规范的内容以及在实际工作岗位上的运用，能按照GMP的要求进行规范操作，从而保障药品生产质量。建议学时50左右。
本教材是根据全国高职高专制药技术类专业课程基本要求编写的。编者结合有关制药企业对质量管理的要求，对全国部分高职院校的制药技术专业人才培养计划进行了认真的调研，组织有关教师对于本专业设课要求和编写提纲进行讨论交流，邀请华北制药集团威可达制药有限公司高西耕和石家庄以岭药业有限公司张彦会等专家进行了审阅。专家学者一致认为本教材编写采取基于药品生产工作过程项目教学方式，对提升学生理解并实际应用GMP有非常好的促进作用，编写理念新颖。
全书按照GMP要求和药品生产工作过程共选取了12个项目，河北化工医药职业技术学院段立华编写项目1和2，河北化工医药职业技术学院赵璇编写项目3和4、广东食品药品职业学院陈宪编写项目5，广东食品药品职业学院刘丽、河北化工医药职业技术学院谢俊霞编写项目5和8，河北化工医药职业技术学院相会欣编写项目6，河北化工医药职业技术学院李洪编写项目7，河北工程大学高玉梅编写项目9，北京康仁堂药业有限公司黄美荣编写项目10，河北化工医药职业技术学院边虹铮编写项目11，河北化工医药职业技术学院郝六平编写项目12。全书由段立华、李洪进行统稿并担任主编，华北制药集团维尔康药业高西耕担任主审。在教材编写过程中，参考了有关专家、学者的论著、教材和论文，对于他们的辛勤劳动表示感谢。
由于编者水平有限，书中不足之处，恳请广大师生和读者提出宝贵的意见，以便进一步修改和完善，为制药技术类专业的高职教育事业贡献微薄之力。
编者20132
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