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| 編輯推薦： |
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《中国体外诊断产业发展蓝皮书》是我国体外诊断产业*一部专业讲述行业发展的蓝皮书，于2015年首卷公开出版发行以来，已逐年连续出版至第四部。本书由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会以及中国体外诊断产业发展蓝皮书编辑部，组织全国体外诊断产业知名企业家、专家、教授和业内精英人士共同编写完成。
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| 內容簡介： |
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《中国体外诊断产业发展蓝皮书》是我国体外诊断（IVD）产业每年一卷的发展蓝皮书。本书全面、系统、科学、准确地记录我国2018年IVD产业发展所取得的成就和发展状况，内容包括IVD创新理论与实践、 IVD发展进程、IVD热点技术、2018年度中国体外诊断行业报告、行业大数据、政策法规、实验室质量管理、市场监管、教育科研、IVD产业与市场、精英企业创新与研发、产品质量安全、上市企业年度业绩、投资与并购、国际合作与交流、学会与学术活动、IVD产品生产与经营企业成长介绍、IVD行业领军人物风采、大事记等。该书是一部按年度连续出版的专业权威馆藏图书，是中国IVD产业、医学检验及广大医药卫生工作者必备的大型工具书。 该书由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业专家委员会负责编写。
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| 關於作者： |
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宋海波，主任检验师，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长，中国体外诊断（中国医学检验）网总编，中国基层医药杂志编辑部副主任，中国医学检验用品杂志（内刊）主编。出版专著三部，发表论文数十篇，《中国体外诊断产业发展蓝皮书》首卷、第二卷、第三卷主编，天津医科大学、吉林医药学院客座教授。
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| 目錄：
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第一章.中国体外诊断产业40 年发展回顾 001
●第一节20 世纪80 年代起步期002
●第二节20 世纪90 年代发展期005
●第三节新世纪高速发展期007
第二章. 2018 年政策法规与标准 011
●第一节 2018 年中国体外诊断产业相关法规与政策012
●第二节体外诊断产品相关国家标准、行业标准038
第三章. 2018 年中国体外诊断行业报告049
●第一节政策与环境050
●第二节现状与进展053
●第三节机遇与挑战 072
●第四节意见与建议074
第四章.分子诊断技术进展及市场状况 077
● 第一节分子诊断市场容量及未来发展078
●第二节国内分子诊断研发生产的主要企业及其规模082
●第三节分子诊断主要细分领域的研发生产情况086
●第四节基因核酸分子诊断的主要仪器与创新产品093
●第五节分子诊断产品的获证情况与创新产品审查114
第五章.生物化学相关产品研发、生产状况 117
● 第一节生物化学仪器研发、生产状况118
● 第二节国内生物化学产品市场容量 123
● 第三节生物化学试剂研发及主要创新产品128
......
第十一章. 中国体外诊断产业精英企业 229
第一节上海透景生命科技股份有限公司● 230
第二节美康生物科技股份有限公司● 231
第三节迈克生物股份有限公司● 234
第四节郑州安图生物工程股份有限公司● 238
第五节重庆中元生物技术有限公司● 240
第六节上海润达医疗科技股份有限公司● 242
第七节上海凯创生物技术有限公司● 244
第八节浙江拱东医疗器械股份有限公司● 249
第九节江苏浩欧博生物医药股份有限公司● 251
第十节上海领检科技有限公司● 253
第十一节北京九强生物技术股份有限公司● 254
第十二节圣湘生物科技股份有限公司● 255
第十三节基蛋生物科技股份有限公司● 256
第十四节桂林优利特电子集团有限公司● 258
第十五节济南百博生物技术股份有限公司● 259
第十六节深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司● 260
第十七节塞力斯医疗科技股份有限公司● 261
第十二章. 体外诊断学术活动 263
第一节会展论坛● 264
第十五届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会● 264
第五届博德中国（国际）高峰论坛● 266
亮 检验首届体外诊断青年企业家论坛● 272
第二节学会工作● 276
全国卫生产业企业管理协会实验医学（转化）专家委员会正式成立● 276
2018 年中国体外诊断产业领军人物评选工作●277
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| 內容試閱：
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2018 年是我国改革开放40 周年。改革开放这一方针政策的确立如一阵清风吹向了中国的各行各业, 也给萌芽中的体外诊断产业注入了生机和活力。回顾改革开放40 年的光辉历程，伴随改革开放的不断深入，中国体外诊断产业经过40 年的发展壮大，已逐渐成长为一个新兴产业集群。
改革开放40 年来，从开启新时期到跨入新世纪，40 年我们砥砺前行、奋勇拼搏，40 年我们风雨同舟、开拓创新。40 年来，中国体外诊断产业发展逐渐规范，产品更加系统，竞争逐年加剧，业态日益成熟，新技术与新产品层出不穷。高通量技术、循环肿瘤细胞（CTC）检测、第三代单分子测序、微滴式数字PCR（ddPCR）、质谱平台检测、微流控芯片及人工智能等热点技术强势来袭，通过互联网实现从实验室到临床、从实验室到个人、从实验室到家庭的智能操作，通过数字化实验室实现数据共享。中国体外诊断产品朝着自动化、系列化、小型化、个性化、快捷化、智能化和信息化方向发展，朝着高集成及自动化流水线方向发展，已跻身世界体外诊断产业发展最快行列。如今，我国大型三甲综合性医院开展的检验项目已达4 000 种左右，经常性项目2 000 种左右，活跃项目1 500 种左右。目前，我国的体外诊断市场容量已达650 亿元以上，主营体外诊断主板上市企业已达24 家，生产企业1 400 余家，流通企业24 000 余家，独立实验室1 181 家，体外诊断行业获批专利2 220 多个，中国体外诊断企业和产品已走出国门，走向世界。
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》是我国体外诊断产业唯一一部专业讲述行业发展的蓝皮书，自2015 年首卷公开出版发行以来，已逐年连续出版至第四卷。本书由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会以及《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编辑部，组织全国体外诊断产业知名企业家、专家、教授和业内权威人士共同编写完成。在本书的编写过程中，作为编委的一些企业的董事长和老总们，在百忙之中不辞辛劳、亲自参加编写会和审稿会。在统稿、审稿时，他们逐字逐句认真审核，对不同的观点和问题进行热烈讨论，集思广益，求同存异。本书的编辑和出版发行，凝聚了整个行业的集体智慧。
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》为广大企业提供了一个技术、产品、信息和学术交流的平台，促进了国内外体外诊断行业的信息交流，极大提高了整个行业的学术及技术创新水平，引领了中国体外诊断产业的创新发展，从而为我国医药卫生改革和人民的健康事业做出新的、更大的贡献。
2019 年9 月19 日
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