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| 編輯推薦： |
本套丛书的编辑出版恰逢其时。丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统综合了海洋生物医用材料的国内外研究历史、现状及*科研成就，是首部行业指导性和实用性极强的标志性专著。丛书从国家需求、行业发展高度对海洋生物医用材料领域的研发进展、行业现状、质控标准等进行了全面总结，并结合临床应用、注册监管、风险控制等需求进行挑战与对策分析。本套丛书的出版对海洋生物医用材料开发与监管、海洋生物资源的高值化利用、新形势下行业发展新动力等方面具有重要指导意义。
本套丛书的编写和问世将为我国海洋生物医用材料的健康发展和国际竞争提供高效的参考和指导。
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| 內容簡介： |
我国对于海洋生物医用材料的深入研究已有近30年历史，但从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及对策进行全面总结和剖析的系统性专著迄今尚属空白。本丛书系统梳理了海洋生物医用材料行业的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，组织大专院校的材料学专家、相关生 产企业、临床应用科室、政府监管人员等结合自己的工作实际对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等各个层面提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，进而编撰本套系列丛书。
《海洋生物医用材料导论》论述海洋生物医用材料的战略现况、资源及种类分布、研发现况、临床应用现况、市场监管现况、全球新局势下挑战与机遇、发展新趋势等。
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| 關於作者： |
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奚廷斐，原中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任、研究员，现任北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任，北京大学深圳研究院生物医学工程中心主任，博士生导师。国际生物材料科学和工程Fellow，科技部十三五生物医用材料研发与组识器官修复和替代重点专项专家组组长。长期从事生物医用材料、人工器官和组织工程的评价、标准和产品研究，正在或完成30项国家和部级课题，发表250多篇论文（其中90篇被SCI收录），主编或参与编写18本著作，主持或参与起草15个国家或行业标准，申请专利8个。负责的医疗器械生物学评价标准和试验方法建立及应用获得中华医学科技奖二等奖（2010年），医疗器械分子生物学评价方法研究获浙江省科技进步二等奖（2007年），医疗器械生物学评价标准和试验方法研究获北京市科技进步二等奖（2002年）。代表著作《医用材料概论》《医疗器械生物学评价》等。
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| 目錄：
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第一章海洋资源与应用
第一节海洋资源
一、 海洋资源概况
二、 海洋化学资源
三、 海洋生物资源
四、 其他海洋资源
第二节海洋经济与海洋科技
一、 海洋经济
二、 海洋科技
三、 一带一路倡议
第三节海洋生物制品
一、 海洋生物制品简介
二、 海洋中药的开发和利用
三、 新型海洋药物
四、 其他海洋生物制品
第四节海洋材料
一、 源自海洋的材料
二、 用于海洋的材料
三、 海洋生物医用材料
四、 海洋材料的发展趋势
第二章海洋生物医用材料
第一节海洋生物医用材料简介
一、 引言
二、 海洋生物医用材料的类型
三、 海洋生物医用材料的安全性
四、 海洋生物医用材料的特性
第二节海洋生物医用材料的生物学活性
一、 促组织修复
二、 血液相容性
三、 免疫调节
四、 抗细菌和抗病毒
五、 其他生物学活性
第三节生物相容性
一、 基本概念
二、 材料与生物体间的相互作用
三、 组织相容性
四、 血液相容性
第四节海洋生物医用材料的临床应用
一、 临床应用的基本要求
二、 海洋材料类医疗器械的管理
第五节常见的几种海洋生物医用材料
一、 海藻多糖
二、 动物多糖
三、 海洋微生物多糖
四、 海洋蛋白质
第六节海洋生物医用材料的发展趋势
第三章多糖基海洋生物医用材料
第一节海洋多糖的结构与性能
一、 甲壳素和壳聚糖
二、 海藻酸
三、 其他多糖
第二节海洋多糖的生物活性
一、 壳聚糖的生物活性
二、 海藻酸钠生物活性
三、 透明质酸的生物活性
第三节海洋多糖基生物医用材料
一、 壳聚糖基生物医用材料
二、 海藻酸基生物医用材料
第四节海洋多糖基医疗器械产品
一、 壳聚糖类医疗器械
二、 海藻酸类医疗器械
第四章蛋白质基海洋生物医用材料
第一节海洋胶原的结构与性能
一、 引言
二、 海洋胶原的来源与制备
三、 海洋胶原的结构基础
四、 海洋胶原的理化性质
五、 海洋胶原的质量控制
第二节海洋胶原的生物活性
一、 止血功能
二、 创面愈合
三、 组织再生修复
四、 抑菌
五、 抗氧化
六、 降血压肽活性ACE抑制剂
第三节胶原基海洋生物医用材料
一、 伤口护理材料
二、 软组织和硬组织再生及修复材料
三、 缓释载体
四、 组织黏合剂
第四节胶原基海洋生物医用材料产品
一、 产品开发现况
二、 产品开发现况分析
三、 优势与挑战
四、 市场潜力
第五节黏附蛋白基海洋生物医用材料
一、 结构与功能
二、 黏附蛋白基生物医用材料
第五章海洋无机生物医用材料
第一节概述
一、 无机生物医用材料简介
二、 海洋无机生物医用材料的种类
第二节海洋磷酸钙盐的结构与生物活性
一、 海洋羟基磷灰石
二、 海洋双相磷酸钙
第三节海洋碳酸钙盐的结构与生物活性
一、 海洋珊瑚碳酸钙及其生物活性
二、 海洋动物骨碳酸钙及其生物活性
第四节海洋无机类医疗器械
一、 海洋无机类医疗器械的安全性
二、 海洋无机类医疗器械的功能性
三、 海洋无机类医疗器械的应用
第六章海洋生物医用材料的临床应用
第一节壳聚糖的临床应用
一、 壳聚糖的基本性能
二、 壳聚糖基材料在临床中的应用
三、 壳聚糖基海洋生物医用材料的展望
第二节海藻酸的临床应用
一、 海藻酸基的基本性能
二、 海藻酸盐基材料在临床中的应用
三、 海藻酸盐基海洋生物医用材料的展望
第七章海洋生物医用材料的评价与监管
第一节海洋生物医用材料的标准
一、 海藻酸盐的标准概况
二、 壳聚糖类的标准概况
三、 胶原蛋白类的标准概况
第二节海洋生物医用材料的生物学评价
一、 生物医用材料的生物相容性
二、 生物医用材料生物学评价标准
三、 生物相容性评价试验方法
第三节壳聚糖基生物医用材料的安全性研究
第四节海洋生物医用材料的临床前动物试验
第五节海洋生物医用材料的临床试验
一、 对照的选择
二、 随机化的要求、方法和盲法的选择
三、 临床方案的指标选择和受试人群要求
四、 临床试验的检验方法
五、 样本量
六、 统计分析
七、 临床评价指标
第六节海洋生物医用材料上市后监管和再评价
一、 海洋生物医用材料上市后监管
二、 海洋生物医用材料上市后再评价
附录海洋生物医用材料专业名词术语
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| 內容試閱：
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海洋生物医用材料是我国科技界率先提出的新概念，也是我国医疗行业参与国际竞争有望弯道超车的热点之一。建设海洋强国战略和一带一路倡议的提出，将发展海洋新技术、新产业提高到战略高度。十三五时期是我国海洋经济发展的关键时期，以海洋发达国家和海上丝绸之路沿线国家为重点，新的海洋技术成果开发、转移、分享及竞争模式逐渐形成，对我国海洋生物医用材料行业的发展是千载难逢的机遇，也是任重道远的挑战。
我国对海洋生物医用材料的研究取得了可喜的成绩，业已形成部分具有国际先进水平的自主产品和技术，但也暴露出许多问题，如成果转化力度和深度相对欠缺、产业化规模和速度与科研成果增长严重脱节、标准化及临床再评价仍相对滞后等，难以满足行业健康、可持续发展的需求。迄今，从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及策略进行全面总结和剖析的系统性专著尚属空白，与我国迅猛发展的海洋生物医用材料现况以及国家的海洋经济战略布局不匹配。
本套丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，并追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统梳理并总结了多种海洋生物医用材料的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，结合科研、转化、评价、监管等领域专家多年的实践经验及对国内外最新情况的解读，对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，可读性和可操作性强，并对整个行业的发展方向、机遇挑战等关键问题给出科学指导，对该行业的研发、产业化及监管等均有很强的引领性。本套丛书的6个分卷系统地介绍了海洋生物医用材料研发重点、产品上市、应用与监管和发展趋势。集中反映在四个方面： ①系统介绍了近30年来壳聚糖基和海藻酸基海洋生物医用材料的产品开发、规模化生产与临床应用的实况及进展。②以正处于产业突破边缘的鱼胶原、明胶为例，对蛋白质基海洋生物医用材料的开发和挑战进行分析，并提出导向性开发与思考建议。③以产品转化与应用为目标，将海洋生物医用材料的临床应用作为产品设计开发及应用全过程的核心，并做专业性、系统性阐述。④首次尝试将海洋生物医用材料为重点的标准法规与监管单独成册，可为生物医用材料科研立方向、为转化立标准、为质量控制立原则、为临床立规范、为监管立依据。
本套丛书高度契合国家战略需求，分卷设计既涵盖业已成熟的壳聚糖、海藻酸类产品，又覆盖具有巨大潜力的蛋白质类产品，并对许多有望形成新的增长点的材料研究和产业开发提出分析策略，不仅对产业发展有很好的实用指导，对该领域相关政策、法规、标准等制定也能提供科学参考。由于丛书中设有临床应用和监管评价分卷，不仅可为从事海洋生物医用材料、转化医学研究的工作者和研究生提供参考，还可为从事相关领域产业化的企业、管理人员或行业标准化人员提供思路，同时还为国家药品监督管理局对行业的监管及法规制定提供参考和依据。
丛书总主编 奚廷斐 周长忍
2019年11月
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