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| 內容簡介： |
《生物药物制剂技术》获中国石油和化学工业优秀出版物奖·教材奖，本书第二版以2020年版《中华人民共和国药典》、2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，内容立足于制剂技术，偏重生物药物方向，以围绕高职高专类院校的特点和需要，并结合生物药物的发展趋势编写完成。本书依据制药工业生产特点，分为六大模块。模块一为生物药物制剂技术概论，主要介绍生物药物制剂基础知识、制备工艺流程和车间布局；模块二至模块五分别介绍注射给药系统、口服给药系统、黏膜给药系统及经皮给药系统；模块六为生物药物制剂新技术。教材注重课程思政与职业素质教育，此外，为方便教师的教学和学生的自主学习，本书引入了二维码链接技术，主要包含微课视频等数字化教学资源，电子课件可从www.cipedu.com.cn下载参考。
本书可供高职高专类院校药品生物技术、药品生产技术等专业师生使用，也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训参考用书。
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| 目錄：
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模块一生物药物制剂技术概论/001
项目一生物药物制剂基础知识/002
【学习目标】/002
一、生物药物概述/002
二、生物药品稳定性研究技术指导原则/011
三、生物类似药研发与评价技术指导原则/014
项目二生物药物制剂制备工艺流程及稳定性/022
【学习目标】/022
一、生物药物制剂制备工艺流程/022
二、生物药物制剂稳定性/031
【实训1】维生素C注射液贮存期的测定/032
项目三生物药物制剂车间布局/036
【学习目标】/036
一、制剂车间概述/036
二、洁净车间设计/046
三、药品生产安全与卫生/048
【实训2】进入洁净室（区）的更衣操作/052
模块二注射给药系统/055
项目四注射剂/056
【学习目标】/056
一、注射剂概述/056
二、热原概述/058
三、注射剂的溶剂/060
四、注射剂的附加剂/062
五、注射剂的制备/066
六、输液剂的制备/077
七、注射用无菌粉末的制备/082
八、混悬型注射剂的制备/085
九、中药注射剂的制备/086
【实训3-1】注射用水的制备/087
【实训3-2】注射剂的制备/089
模块三口服给药系统/094
项目五液体制剂/095
【学习目标】/095
一、液体制剂概述/095
二、增加药物溶解度的方法/098
三、表面活性剂及其在药剂学中的应用/099
四、溶液型液体制剂/105
五、高分子溶液剂/108
六、溶胶剂/110
七、混悬剂/111
八、乳剂/116
九、液体制剂的矫味与着色/121
十、液体制剂的防腐/122
十一、液体制剂的包装与贮存/123
【实训4-1】溶液型液体制剂的制备/124
【实训4-2】乳剂的制备/128
项目六散剂/130
【学习目标】/130
一、散剂概述/130
二、散制的制备/130
三、散剂的质量检查/138
四、散剂举例/139
【实训5】散剂的制备/140
项目七颗粒剂/145
【学习目标】/145
一、颗粒剂概述/145
二、颗粒剂的制备/145
三、颗粒剂的质量检查/149
四、颗粒剂的包装与贮存/150
五、颗粒剂举例/151
【实训6】空白颗粒剂的制备/151
项目八胶囊剂/155
【学习目标】/155
一、胶囊剂概述/155
二、胶囊剂的制备/156
三、胶囊剂的质量检查与包装贮存/164
【实训7】胶囊剂的制备/165
项目九片剂/168
【学习目标】/168
一、片剂概述/168
二、片剂的辅料/170
三、片剂的制备/174
四、片剂的包衣/178
五、压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法/183
六、片剂的质量检查/185
七、片剂的包装与贮存/188
八、片剂举例/189
【实训8-1】空白片剂的制备与包衣/190
【实训8-2】片剂溶出度测定/194
【实训8-3】片剂的质量检查/195
项目十丸剂/198
【学习目标】/198
一、中药丸剂/198
二、滴丸剂/204
【实训9】丸剂的制备/206
模块四黏膜给药系统/209
项目十一气雾剂/210
【学习目标】/210
一、气雾剂概述/210
二、气雾剂的组成/211
三、气雾剂的制备/215
【实训10】气雾剂的制备/219
项目十二滴眼剂/222
【学习目标】/222
一、眼用制剂概述/222
二、滴眼剂的质量要求/222
三、滴眼剂的附加剂/223
四、滴眼剂的制备方法/224
五、滴眼剂举例/225
六、滴眼剂的质量检查与包装贮存/226
【实训11】滴眼剂的制备/227
项目十三栓剂/230
【学习目标】/230
一、栓剂概述/230
二、栓剂的基质/231
三、影响栓剂中药物吸收的因素/233
四、栓剂的制备/234
五、栓剂的质量检查及包装贮存/237
【实训12】栓剂的制备/238
模块五经皮给药系统/243
项目十四经皮给药制剂/244
【学习目标】/244
一、外用膏剂/244
二、软膏剂/246
三、硬膏剂/254
四、橡皮膏与涂膜剂/255
五、贴剂/258
六、膜剂/260
【实训13-1】软膏剂的制备/265
【实训13-2】膜剂的制备/268
模块六生物药物制剂新技术/270
项目十五缓释制剂、控释制剂/271
【学习目标】/271
一、缓释制剂、控释制剂概述/271
二、缓释制剂、控释制剂的设计/275
三、缓释制剂、控释制剂的类型与制备工艺/278
四、缓释制剂、控释制剂的质量评价/284
【实训14】缓释片的制备/286
项目十六生物药物制剂新剂型/288
【学习目标】/288
一、环糊精及其衍生物包合技术/288
二、微囊制备技术/290
三、微球的制备技术/294
四、纳米粒制备技术/296
五、脂质体的制备技术/298
【实训15】对乙酰氨基酚-β-CD包合物的制备/300
附录/303
参考文献/306
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| 內容試閱：
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生物药物制剂技术是综合生物化学、免疫学、药剂学等多门科学的原理和方法，将生物体、生物组织、细胞、体液等经过生物技术和制剂技术制成生物药物，并研究其制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制及合理应用的综合性和应用性科学。随着2020年版《中华人民共和国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施，以及生物药物制剂现代化水平的进一步提高，制药行业对生物药物制剂技术人才的技术和技能提出了更高的要求。
本教材以2020年版《中华人民共和国药典》、2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，内容立足于制剂技术，侧重生物药物方向，并以市场需求为导向，以技能培养为核心，以职业教育必需知识体系为要素，并适当配备现代科学技术在生物药物生产中的应用、创新及环境保护等内容，围绕高职高专院校的特点和需要及生物药物发展趋势进行编写。
为方便授课教师教学和学生的自主学习，以“互联网 ”为驱动，引入了二维码链接技术，主要配有微课视频等数字化教学资源，为院校师生提供鲜活、丰富的学习资料和立体化的教学环境。电子课件可从www.cipedu. com.cn下载参考。
本教材的编写得到了扬子江药业集团、江苏天士力帝益药业有限公司等单位的大力支持，也得到了西南政法大学医院徐伟平的指导，在此表示衷心的感谢！
由于编者水平有限，书中难免存在疏漏与不足之处，敬请广大读者提出宝贵意见，以使我们进一步提高，让我们用智慧和努力登上课程建设的新台阶。
编者
2021年3月
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