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| 編輯推薦： |
?为医疗器械供应链政策制定与实施提供数据支持；
?为医疗器械供应链企业发展导航定向。
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| 內容簡介： |
? 对医疗器械供应链各环节、各细分领域等多方面进行多维度的深度分析
? 对医疗器械供应链行业发展做出预判和展望
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| 關於作者： |
中国物流与采购联合会农产品供应链分会
成立于2020年，是为贯彻执行国家和有关部委发展农产品供应链文件精神，更好协助政府主管部门做好农产品供应链行业管理工作，为相关企业提供行业交流合作平台，促进农产品流通领域健康快速发展而成立的社团组织。
海遇(上海)医疗科技有限公司
立足于医药供应链领域，专注供应链创新与智能化方案。海遇医疗科技前身海遇（上海）软件股份公司是国家认定的高新技术企业、软件企业、中国人民银行授信企业，纳税信用国家A级企业，是上海市科委相关研究课题承担单位、上海大学联合研发单位。
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| 目錄：
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章 导向明确：医疗器械领域政策环境分析
节 医疗器械行业“十三五”政策发展回顾
一、“十三五”期间医疗器械行业政策文件发布情况
二、“十三五”医疗器械领域政策
第二节 《医疗器械监督管理条例》引领行业监管新阶段
一、新版《条例》修订背景
二、新版《条例》的特点和主要变化
三、注册人和备案人成为基本制度
四、对医疗器械生产经营企业的影响和挑战
第三节 医用耗材集中带量采购概况及对医疗器械供应链的影响
一、我国医疗器械领域集采进程
二、我国高值耗材集中带量采购发展概述
三、高值耗材带量采购对医疗器械供应链的影响
四、冠脉支架和人工关节带量采购概况
第四节 UDI实施现状与发展趋势分析
一、国外UDI实施现状
二、国内UDI实施现状
三、UDI实施对供应链各主体影响
四、UDI实施难点
五、未来发展展望
第五节 DRGs与DIP医保支付方式对医疗机构管理运营的影响及未来趋势预测
一、DRGs的国际及国内发展概况
二、DRGs医保付费对医院管理和运营的影响
三、DRGs付费实施对于生产企业及商业企业的影响
四、DRGs付费成功实施的必要条件及对医院未来发展的影响预测
五、DIP与DRGs不同医保支付方式的比较
第六节 影响终端市场政策分析
一、新修订《医疗器械监督管理条例》配套措施
二、其他对医疗器械终端发展影响相关政策
第七节 医疗器械行业“十四五”趋势展望
一、医保采购更加规范，虚高价格得到根本纠正
二、国家持续推进进口替代，扶持医疗器械产业发展
三、行业监管更严格，违法者成本增大
第二章 发展热潮：我国医疗器械供应链发展现状与展望
节 市场整体分析
一、政策导向推动行业变革
二、经济形势增压行业发展
三、社会环境保障行业需求
四、技术创新助力行业兴盛
第二节 我国医疗器械工业市场发展现状
一、医疗器械工业市场环境分析
二、医疗器械工业市场现状分析
三、医疗器械工业市场面临挑战及发展建议
第三节 我国医疗器械商业市场发展现状
一、医疗器械商业市场发展背景
二、医疗器械商业市场现状分析
三、我国医疗器械商业市场面临挑战
四、我国医疗器械商业市场发展方向
第四节 我国医疗器械终端市场发展现状
一、我国医疗器械终端市场分类
二、我国医用医疗器械发展现状
三、我国家用医疗器械现状
四、终端医疗器械面临的挑战
五、我国医疗器械终端市场发展方向
第五节 医疗器械供应链发展趋势
一、政策红利持续推进高质量发展
二、加速整合提升行业集中度
三、加速自主创新，进军国际市场
四、数智化不断赋能医疗器械生态圈
五、加强供应链扁平化、柔性化应急管理
六、医疗器械电商化趋势明显
第三章 细分赛道：医疗器械行业细分领域分析
节 高值医用耗材领域现状与发展趋势
一、高值耗材市场发展现状
二、高值耗材生产细分领域的分析
三、高值耗材流通领域的分析
四、高值耗材领域发展方向
第二节 低值医用耗材领域现状与发展趋势
一、低值医用耗材分类及行业发展特点
二、低值医用耗材市场规模分析
三、低值医用耗材领域代表企业及分析
四、细分产品领域中我国医用敷料行业发展概况分析
五、低值医用耗材领域发展挑战及趋势
第三节 医疗设备领域现状与发展趋势
一、医疗设备领域现状分析
二、医疗设备细分市场分析
三、医疗设备领域发展挑战与趋势
第四节 体外诊断领域现状与发展趋势
一、体外诊断市场概览
二、细分领域：POCT市场发展
三、体外诊断市场发展挑战
四、体外诊断市场发展趋势
五、体外诊断试剂领域物流发展方向
第四章 整合加速：医疗器械物流发展现状与展望
节 医疗器械物流市场加速发展
一、我国医疗器械物流市场稳步提升
二、医疗器械物流运输能力不断增强
三、医疗器械物流仓储面积有所提高
四、医疗器械物流成本持续增长
五、医疗器械物流人员现状分析
第二节 我国医疗器械第三方物流发展现状与趋势
一、我国医疗器械第三方物流发展现状
二、我国医疗器械第三方物流面临挑战
三、我国医疗器械第三方物流发展趋势
第三节 医疗器械智慧物流体系发展
一、医疗器械智慧物流体系发展现状
二、面临挑战
三、发展趋势及未来展望
第四节 我国医疗器械物流标准化发展
一、标准相关机构
二、医疗器械物流标准制修订情况
三、2021年标准化工作要点
第五节 我国医疗器械物流未来发展趋势
一、行业集中度进一步提升
二、持续深化一体化服务
三、第三方物流稳步发展
四、冷链物流市场不断扩容
五、信息化、专业性不断增强
第五章 行业热点：医疗器械行业新趋势
节 第三方医学检验迎发展热潮
一、多轮驱动第三方医学检验发展
二、第三方医学检验处于蓝海市场
三、第三方医学检验冷链物流发展现状
四、第三方医学检验行业发展趋势
第二节 我国医疗器械SPD发展
一、我国医疗器械SPD发展背景
二、我国SPD管理模式发展现状
三、当前SPD管理模式面临挑战
四、我国医疗器械SPD管理模式发展趋势
第六章 聚力赋能：我国医疗器械特色园区分析
节 我国医疗器械特色园区发展现状及趋势
一、我国医疗器械特色园区支持政策
二、我国医疗器械特色园区市场现状
第二节 特色园区分析
一、资源完善的综合平台：江苏医疗器械科技产业园
二、“千亿产业”的高起点规划：武汉高科医疗器械园
三、“以人为本”的社区化服务：中关村高端医疗器械产业园
四、“科技投行”的战略转型：张江高科技产业东区
附录
一、“十三五”期间我国医疗器械领域政策概览
二、中国医药物流标准目录手册
三、《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准
四、《医药产品医院院内物流服务规范》团体标准
五、2020年全球医疗器械100强企业
六、2020年中国医疗器械行业企业100强
七、我国医疗器械领域部分企业2020年经营情况
八、国际医疗器械领域部分企业2020年经营情况
九、2020年我国医疗器械行业大事记
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| 內容試閱：
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前 言
2020年9月，由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会（简称中物联医疗器械供应链分会）组织编写的《中国医疗器械供应链发展报告》首次面向行业出版发行。自报告启动编写以来，得到医疗器械行业同仁的大力支持，更是得到国家卫健委、国家药品监督管理局、省市卫健委和药品监督管理局等相关部门领导的指导与鼓励。
2020年，是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是谋划“十四五”规划的关键之年。同时，2020年也是极为特殊的一年。面对突如其来的新冠肺炎病毒疫情，全民进入战“疫”状态。在党中央国务院的领导下，全国各地迅速控制疫情蔓延。医疗器械供应链上下游企业齐心协力，确保防疫相关的医疗器械及时供应与配送，为新冠肺炎疫情防控做出了突出贡献。2020年上半年，海外疫情形势严峻，全球防疫物资相关医疗器械需求急剧增加，国内医用口罩、防护服、隔离衣、医用手套、呼吸机、体温计及核酸检测试剂等产品出口需求快速增长，给我国医疗器械产业带来了前所未有的挑战。
2020年，国家医疗改革逐步推进，医疗器械作为医疗健康产业的重要组成部分，国务院及国家卫健委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局等部门出台发布了多项关于医疗器械行业的政策。从鼓励创新到加快审评审批，医疗器械产业保持了快速发展的良好势头。随着医改的不断深化，医保支付改革、高值耗材集中采购、医疗器械标识等政策陆续落地，促进整个医疗器械行业规范化发展。与此同时，国家对公立医院高质量发展的要求，进一步推动我国医疗器械产业在高质量发展之路上加速前进。
《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》通过对医疗器械供应链各环节、各细分领域等多方面多维度的深度分析，进行真实、客观的总结与评价，并对2021年行业发展做出预判和展望。我们希望能够为行业发展提供真实的记录，与医疗器械从业者及关心医疗器械行业发展的大众群体共同见证医疗器械供应链的阔步发展。本报告共分为六个章节，主要反映了2020—2021年中国医疗器械供应链及各个细分领域的发展现状、存在问题及发展趋势。章为我国医疗器械供应链政策环境分析，包括《医疗器械监督管理条例》、医疗器械标识、高值耗材集中采购等医疗器械行业重点政策法规现行情况及相关影响，并展望“十四五”医疗器械政策领域发展；第二章为我国医疗器械供应链发展情况，涉及医疗器械工业、商业及终端发展现状与趋势；第三章为医疗器械行业细分领域分析，聚焦高值医用耗材领域、低值医用耗材领域、医疗设备领域及体外诊断领域，从不同维度进行深度剖析；第四章为医疗器械物流发展现状与展望，包括医疗器械物流市场发展、医疗器械第三方物流发展、医疗器械智慧物流体系发展、医疗器械物流标准化等现状及趋势；第五章对行业热点分析，详细介绍了第三方医学检验发展、医疗器械SPD发展等内容；第六章为我国医疗器械特色园区分析，对政策环境、园区规模等进行阐述。
《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》凝聚了行业的智慧。五十余位行业专家学者共同参与本报告的研究与编写，各级会员单位积极配合报告调研工作。借此机会，我代表《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》编委会对所有参与者的付出表示衷心的感谢。希望《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》的编写出版，能够为政府监管、行业升级、企业发展提供参考，为促进我国医疗器械供应链行业高质量发展做出应有贡献。
中国物流与采购联合会副会长兼秘书长 崔忠付
医疗器械智慧物流体系发展
一、医疗器械智慧物流体系发展现状
随着人口老龄化的加剧，人民群众对优质医疗资源的需求越来越旺盛。而医疗器械作为医疗过程中不可或缺的角色，近年来，其发展受到了越来越多的重视，医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇。但是，由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，行业整体呈现“小、散、乱”的状态，产业上下游的信息化程度不高，低端产品的同质化竞争严重，行业效率低下。在此背景下，医疗器械物流方面发展还存在明显的不足，专业医疗器械物流企业数量寥寥无几，自动化物流体系仍有待建设。
从仓储设施建设的角度，国务院办公厅2017年2月9日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）以来，我国支持药械流通兼并重组，培育大型现代医药流通骨干企业，推动部分企业向分销配送模式转型。国药、华润、九州通等大型医药集团近年来开始逐渐重视医疗器械行业的市场发展，纷纷成立了专业的器械经营公司，相关业务也逐渐从原有的药品相关业务进行了剥离和调整。随着各大型医药集团发力器械业务，横向收购，纵向延伸或转型，“十四五”期间可以预见行业整合的迹象将更加明显。随着行业整合，相关企业将不得不面临器械专业仓储设施短缺的局面。
（一）不同类别产品的仓储智慧化
大型医药集团往往结合医疗器械行业的特点，首先从普耗类产品切入市场，此类产品货值低、出货量大，基本上采取以托盘形式存储、整箱形式发运的模式，其运营及管理的方式和药品类似，企业转型难度相对较低。随着此类业务量的持续增加，传统的叉车 托盘货架的模式将难以支撑业务持续发展的需求。企业存在采用自动化立体库来提升作业效率和存储空间利用率、改善物流作业的可能性。
IVD类的产品由于货值高，加之对存储温度等仓储管理方面要求高等特点，对企业的管理水平和基础设施投入等提出较高的要求。由于物流设施和空调制冷系统等一次性的投入较大，少数企业会涉足此类产品。随着集中采购模式改革的持续深入，IVD经营企业也呈现集中度快速提升的状况。随着业务规模增加，传统的隔板货架 人工RF（Radio Frequency，无线射频）拣选的模式，虽然成本低，但是作业效率不高，将难以达到业务作业效率的需求。目前已经有部分企业进行相关的探索，尝试采用料箱机器人、搬运机器人甚至多层穿梭车进行“货到人”拣选作业的可能性，从而提升作业效率和发货准确性。以南京医药股份有限公司的中央物流中心为例，针对楼库净空高4米、IVD冷库存储的2~8℃的作业环境，通过潜入式搬运机器人实现“货到人”拣选作业，由搬运机器人在存储区寻找需要拣选的产品，自动将目标产品的隔板货架搬运至拣选工作站。作业人员仅仅需要根据电脑提示进行对应货格和数量的拣选即可，单个工作人员作业效率从以往的30~50个订单行/（人·时）提升至120~150个订单行/（人·时），采用潜入式搬运机器人后，大幅提升了作业效率和准确性。同时由于搬运机器人能自动将货架的拣选面旋转至面向拣选人员，拣选时候可以利用登高工作台实现高位货物拣选，存储空间利用率提升30%以上。国药集团山西有限公司物流中心，采用两个巷道的多层穿梭车用于IVD冷库存储的2~8℃的存储，冷库存储的料箱通过多层穿梭小车、料箱提升机、输送线的组合自动送至拣选工位，配合“货到人”拣选工作站的自动灯光指引提示系统，实现作业人员的高效准确的拣选作业。单个工作人员作业效率从以往的30~50个订单行/（人·时）提升至200~250个订单行/（人·时）。此外，随着料箱搬运机器人等新产品的出现，为IVD类产品在存储和拣选的自动化技术提升拣选效率，提高存储密度和拣选作业准确性等方面提供了更多的选择。
骨科、眼科及齿科植入类产品等高值耗材类产品，由于其货值高、业务流程复杂、存在跟台和借出出库等各种特殊作业场景需求，同时相关专业人员缺乏，在很长一段时间仍将是大型医药集团难以涉足的领域。介入类高值耗材类产品，由于其存储要求严苛、业务流程也相对复杂，虽然在带量采购背景下，实现了诸如冠脉支架等产品的大幅降价，改变了部分产品的销售模式，但是相关领域仍然有较强的壁垒难以突破，随着部分企业此类业务的持续增长，存在采用搬运机器人进行“货到人”拣选作业的可能性，从而提升作业效率和发货准确性。搬运机器人可以优先考虑在高值耗材的工具包管理方面进行应用。比如骨科高值类耗材，出库环节往往需要以借出出库的形式随车同行将对应的工具包送至医院等终端使用方。传统的做法是人工在耗材区拣选完待出库产品，再去工具区拣选对应的工具包，存在人员劳动强度大、作业效率低、准确性不高等问题。通过搬运机器人按需进行工具包的存储货架自动搬运，实现骨科耗材和工具包在包装复核台自动匹配。可以有效地提升作业人员的作业效率。
（二）第三方物流企业仓储智慧化
除了企业自营业务，随着医用耗材“两票制”的推行，医疗器械第三方物流企业应运而生。作为医疗器械生产经营企业中专门提供储存、配送服务的企业，由于适应了医疗器械行业的发展现状，同时契合了“两票制”政策，成为业界的新生态，并逐步发展壮大。
随着器械监管力度的加强，可以预见器械第三方物流企业的业务将持续增长。由于器械行业的SKU（Stock Keeping Unit，库存量单位）远远高于药品行业，在业务增长背景下，采用自动化甚至智能化的物流系统将成为器械第三方物流企业需要面对的选择之一。随着行业相关业务集中度的持续提升，自动化设备的配备将提上各家器械三方企业的建设日程。
可以看到以湖南德荣医疗科技股份有限公司为代表的器械三方企业开始进行现代化物流项目的建设。以德荣智仓为核心、数字中台为技术底座，实现数据无缝对接、实时智能的物流调度，构建起医疗器械第三方物流综合服务平台，为客户提供全品类医疗器械仓配解决方案，运用信息化手段改善供应链流程，实现更快的客户反应、更好的终端客户体验，降低物流成本，提升周转效率，提供数据赋能。
德荣智仓采用了高24米的托盘立库、冷链多穿立库及恒温多穿立库，配备国内外先进的自动化设备，如垂直升降货柜、KIVA机器人、AGV机器人、多层穿梭车等自动化和智能化物流设备。相关案例为国内的医疗器械第三方物流企业的发展提供了良好的借鉴意义。德荣智仓在国内医疗器械领域首次采用垂直升降货柜进行高值耗材的工具包管理，充分考虑了工具包的作业流程和建筑结构的特殊性。德荣智仓的高值耗材工具包从医院返回后，需要在一楼进行清洗、消毒、验收等作业后，才能进入存储区存储。骨科等高值耗材由于重量轻、SKU多、需要的存储面积大等特点，存储区根据建筑结构特点设置在3楼。为了避免工具包在一楼至三楼的楼层间垂直搬运量过大、对电梯和提升设备的搬运能力进行过多占用，结合工具包出库需要根据高值耗材的拣选任务，加之存在快速进行工具包和高值耗材匹配的需求，终选择了垂直升降货柜的自动化产品，实现了工具包产品在接受出库指令后，30秒内能快速定位，实现和对应高值耗材的匹配，有效地提升了高值类产品的库内拣选作业效率。
（三）医疗器械终端智慧化应用
自2016年始，全国逐步展开医用耗材“两票制”，减少流通环节的层层盘剥，并且根据相关规定，每个品种的一级经销商不得超过两个。由于取消医疗机构医用耗材5%或10%的加价政策，按医用耗材采购进价收费。相关政策结束了一直以来的“以药养医”的模式，2019年10月24日，国家医保局发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，意味着我国医保支付正式进入DRG付费时代，DRG改革使得医院压缩供应链控费迫在眉睫。
随着我国政策对医疗药品耗材监管逐步加深，医院的药品、器械、试剂、耗材等将陆续走向规范化和精细化管理。目前，全国大部分二级甲等以上的医院都存在着对外医院信息化建设程度高，但在院内物流和院内资产管理信息化建设却是十分缺乏，甚至是手工粗放管理。院内物流、耗材试剂的信息化建设程度低主要有几个原因：其一医院并未重视；其二因没有权威案例，医院一直在观望；其三院内物流信息化技术要求高，部分医院此部分能力欠缺。随着国家政策的不断落实，加上国内SPD的逐步普及，院方对院内物流、耗材试剂管理改革的规划也变得迫切起来，不光是公立医院，越来越多的民营医院也开始寻求SPD解决方案。
SPD模式给医院带来的不单单是软硬件产品，主要的是院内医用物资的服务理念。通过这种服务模式的构建，基于专业化的分工，能够在实现医院医用物资零资金占用的情况下，保障医院医用物资供应及时、安全；能够显著降低医院管理的各方面成本，提升医院整体运营效率；能够完全解放医护和药剂人员回归一线服务本职工作。随着SPD模式的持续升级，院内物流从高值耗材柜开始往智慧物流方向发展，采用料箱机器人、楼层提升机、科室送货机器人、静音输送线等自动化设备实现货到人拣选及按科室进行配送等，实现低成本、高效率的配送成为各方日益关注的焦点。以泰安中心医院在SPD领域的尝试为例，其在新（老）病区的中央器械库采用“料箱机器人 货到人”拣选系统的模式，实现了高度自动化的按需拣配作业，为器械SPD模式提供了借鉴思路。
（四）智慧物流赋能运输配送
在医疗器械的城市配送环节，现有的相关政策往往要求配送服务的企业应具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的运输装备，并根据相应的运输规模和运输环境配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。这些配置要求导致企业的投入非常高。在医疗器械的配送利润日益微薄的压力下，如何通过基于智能算法的配送装车计划和配送路线优化，实现降本增效成为越来越多企业的关注点。
部分以人工智能算法见长的公司开始进入相关领域，助力行业发展，通过智能算法，考虑车辆的装载能力、客户的订单货物的尺寸及重量、司机对客户的熟悉程度、客户装卸车的便利性、客户收货时间段限制、城市道路对车辆限行影响等多个因素，实现车辆和客户订单任务的匹配，形成车辆分配方案。针对配送业务特性、司机的熟练程度、车辆通行能力及限制、客户位置、卸车预期时间、客户收货预期时间、城市历史交通拥堵情况等相关信息进行综合分析后形成的行车路线。通过基于商品的长宽高三维尺寸和重量设计的装车方案，可以有效地满足货物承压和堆叠等各个特性，并实现更高的车辆装载率。车辆的智能调度算法可以结合交通路网的历史拥堵路况情况，形成基于预测行驶时长的行车时效控制逻辑。以正在应用相关技术在北京某药械企业进行试点的情况看，通过智能算法实现同等业务情况下，派车数量能够节约10%~15%。取得了一定的应用效果。
随着药械行业精益化管理需求的持续上升，通过人工智能等技术实现智慧物流系统赋能药械行业的各个环节将成为大势所趋。
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