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| 內容簡介： |
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本书打破原有按照生物药物分类的章节结构，以任务引领、突出技能的设计思路，将生物药物检测内容分为基本准备、单项检验和综合检验三个模块，共设为生物药物检验药品标准、基本准备、鉴别、检查、含量测定以及目前常见的八大生物药物的综合质量检验等共十三个项目。本书在每个项目中设计相对应的技能和理论知识，力求反映生物药物检测技术领域的新技术和新进展，并穿插部分知识链接和知识拓展内容，以适应读者深入学习的需求。本书适合作为高职高专生物制药、生物技术及相关专业师生的教材，也适合作为制药企业生产、检测、研发人员的参考用书及相关职业培训用书。
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| 目錄：
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绪论/1一、生物药物1二、生物药物的性质和特点1三、生物药物的质量检验2四、生物药物质量检验从业人员基本要求3模块一生物药物质量检验基础/4项目一生物药物检验药品标准5一、药品标准分类5二、《中国药典》7三、药品质量标准的查阅11项目二生物药物检验基本准备15子项目一检验试剂配制15一、试剂分类15二、试剂选择16三、溶剂选择17四、试剂配制17训练任务门冬氨酸质量检验试剂配制19子项目二药品检验基本程序21模块二生物药物质量单项检验/26项目三生物药物鉴别检验27子项目一性状及物理常数检验27检验任务一乙胺嘧啶药物性状检验28必需知识（一）29一、外观性状29二、溶解度29三、吸收系数30四、熔点的测定30五、旋光度测定33六、黏度测定34七、相对密度36子项目二鉴别检验38检验任务二硫酸链霉素的鉴别检验38必需知识（二）40一、鉴别试验类别40二、鉴别试验的灵敏度48项目四生物药物纯度检测52子项目一一般杂质检查54检验任务一门冬氨酸的重金属杂质检查54必需知识（一）55一、氯化物检查法55二、硫酸盐检查法56三、铁盐检查法57四、重金属检查法57五、砷盐检查法58六、酸碱度检查法60七、水分测定法62八、干燥失重检查法64九、溶液颜色检查法65十、易炭化物检查法65十一、炽灼残渣检查法66子项目二特殊杂质检查66检验任务二重组人表皮生长因子凝胶（酵母）宿主菌蛋白残留量检查67必需知识（二）68一、有关杂质的检查69二、蛋白类特殊杂质的检查70三、外源性DNA残留量的检查法72四、残余抗生素的检查法72子项目三安全性杂质检查73检验任务三硫酸小诺霉素注射液细菌内毒素杂质检查73必需知识（三）75一、热原检查法75二、细菌内毒素检查法76三、异常毒性检查法77四、特异性毒性检查法78五、降压物质检查法78六、无菌检查法79七、微生物限度检查法83项目五生物药物含量测定91子项目一容量分析法92检验任务一维生素C片的含量测定92必需知识（一）94一、容量分析基本概念94二、容量分析滴定方法94三、常用容量分析法95子项目二仪器分析法97检验任务二维生素A软胶囊的含量测定98必需知识（二）101一、紫外可见分光光度法101二、高效液相色谱法102三、气相色谱法103子项目三生物测定法104检验任务三红霉素的效价测定105必需知识（三）108一、生物检定法108二、生化测定法111模块三生物药物质量综合检验/118项目六生物制品类药物质量检验119检验任务麻疹减毒活疫苗质量检测121必需知识124一、生物制品质量监控124二、生物制品的质量检定126项目七抗生素类药物质量检验135检验任务头孢拉定颗粒的质量检验135必需知识138一、抗生素类药物的分类138二、抗生素的效价及测定方法138三、β内酰胺类抗生素的质量检验139四、氨基糖苷类抗生素的质量检验141五、大环内酯类抗生素的质量检验144六、四环素类抗生素的质量检验146项目八蛋白质与氨基酸类药物质量检验151子项目一蛋白质类药物质量检验151检验任务一重组人生长激素溶液的质量检测151必需知识（一）155一、蛋白质类药物的理化特性155二、蛋白质类药物的质量检验155子项目二氨基酸类药物质量检验161检验任务二谷氨酸片的质量检验161必需知识（二）164一、氨基酸类药物的结构及性质164二、氨基酸类药物的质量检验165项目九酶类药物质量检验169检验任务注射用尿激酶药物质量检验169必需知识172一、酶的基本概念172二、酶类药物特性与分类174三、酶类药物的质量检验175项目十维生素类药物质量检验183检验任务维生素B12滴眼液的质量检验183必需知识186一、主要维生素类药物的结构、性质及分析方法186二、维生素A的质量检验187三、维生素B1的质量检验188四、维生素C的质量检验190五、维生素E的质量检验192项目十一核苷酸类药物质量检验196检验任务5氟尿嘧啶的质量检验196必需知识199一、核苷酸类药物的基本性质199二、核苷酸类药物的分类199三、核苷酸类药物的检验200项目十二多糖类药物质量检验206检验任务右旋糖酐40葡萄糖注射液药物质量检验206必需知识210一、多糖类药物的分类210二、多糖类药物的理化性质及结构分析211三、多糖类药物的质量检验211项目十三甾体激素类药物质量检验217检验任务黄体酮注射液药物质量检验217必需知识221一、甾体激素类药物的结构、性质与分析221二、甾体激素类药物的检验223习题参考答案/230参考文献/235
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生物药物检测技术是高职高专生物制药专业的一门专业课程。为了满足目前高等职业教育课程及教材改革的需求，更好地进行课程教学模式和课程结构的优化改革，结合高职教育的特点，我们组织多年来在教学线的双师型骨干教师以及企业技术人员等，共同编写这本旨在为生物制药专业学生提供更有利于培养职业素养、职业能力的教材。本书的特色是任务引领理论，技能与知识并重的课程体系设计。在经过充分的企业调研的基础上，联系企业实际岗位工作任务的技能需求，遵循知识由浅入深，技能由简单到复杂的学习的基本规律设计技能突出的课程体系。本书一共设计安排三个模块，分别是基本准备、单项检验和综合检验。每个模块由若干个项目组成，基本准备模块包括生物药物检验药品标准和基本准备两个项目；单项检验模块包括鉴别、检查和含量测定三个项目；综合检验部分则包括了目前常见的八大生物药物的综合质量检验八个项目。全书总共十三个项目，在每个项目中设计相对应的技能和理论知识，充分体现任务引领、技能突出的设计理念，完全区别于原有的按生物药物分类划分章节的知识型课程体系。本书在内容选择上，以实用、够用、适用为原则，力求反映生物药物检测技术领域的新技术和新进展；语言表达上力求简明通顺、表述合理；书中穿插部分知识链接和知识拓展为适应部分学生深入学习的需求。由于编者水平有限，教材内容有所疏漏与不足之处，敬请广大师生及读者批评指正。编者2014年7月
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