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| 內容簡介： |
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本书是普通高等教育“十一五”规划教材，第二版教材在版的基础上进行了修订，从内容到形式上力求体现高职特色，编排顺序上打破传统的教学模式，以“模块”组织教材的核心内容。 全书共分3个检测项目14个模块。药品生物检定基础项目含3个模块，包括供试品溶液的配制、双碟的制备、生物检定统计法与微机运算；药品安全性检测项目含8个模块，包括无菌检查、药品微生物总数检查、控制菌及螨类检查、基因工程药物检查、GMP中的微生物检查、毒力及异常毒性检查、热原及细菌内毒素检查、升、降压物质检查；药品有效性检测项目含3个模块，包括抗生素效价的测定、胰岛素生物检定、几种常见药品的生物活性检定。 本书可供高等职业技术学院药学、中药学各专业学生使用，还可作为医药院校有关专业成人教育的教材和其他医药人员使用。
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项目一药品生物检定基础1模块一供试品溶液的配制1一、检验岗位1二、工作目标1三、操作准备1四、操作过程2五、结果处理3六、基础知识4七、法规依据4模块二双碟的制备4一、检验岗位4二、工作目标5三、操作准备5四、操作过程5五、基础知识6六、法规依据8模块三生物检定统计法与微机运算8一、检验岗位8二、工作目标8三、操作准备8四、操作过程9五、结果处理12六、可变范围13七、基础知识25八、法规依据41项目一总结41项目二药品安全性检测43模块四无菌检查法43一、检验岗位43二、工作目标43三、操作准备43四、操作过程44五、结果处理50六、可变范围50七、基础知识52八、法规依据54模块五药品微生物总数检查61一、检验岗位61二、工作目标61三、操作准备61四、操作过程62五、结果处理64六、可变范围64七、基础知识65八、法规依据66模块六控制菌及螨类检查81一、检验岗位81二、工作目标81三、操作准备81四、操作过程82五、基础知识90六、法规依据94模块七基因工程药物检查94一、检验岗位94二、工作目标94三、操作准备94四、检定原则和方法95五、基础知识97六、法规依据100模块八GMP中的微生物检查102一、检验岗位102二、工作目标102三、操作准备102四、操作过程102五、结果处理106六、可变范围107七、基础知识108八、法规依据112模块九毒力及异常毒性检查法122一、检验岗位122二、工作目标122三、操作准备122四、操作过程123五、结果处理124六、可变范围125七、基础知识125八、法规依据126模块十热原及细菌内毒素检查127一、检验岗位127二、工作目标127三、操作准备127四、操作过程128五、结果处理129六、可变范围131七、基础知识133八、法规依据135模块十一升、降压物质检查141一、检验岗位141二、工作目标141三、操作准备141四、操作过程142五、结果处理144六、基础知识145七、法规依据145项目二总结146项目三药品生物有效性检测148模块十二抗生素效价的测定148一、检验岗位148二、工作目标148三、操作准备148四、操作过程151五、结果处理152六、可变范围153七、基础知识153八、法规依据161模块十三胰岛素生物检定170一、检验岗位170二、工作目标170三、操作准备170四、操作过程171五、结果处理172六、基础知识173七、法规依据174模块十四几种常见药品的生物活性检定175一、检验岗位175二、工作目标175三、操作准备175四、操作过程176五、结果处理179六、基础知识181七、法规依据182项目三总结184附录186附录一《中国药典》2010年版(二部)凡例186附录二药品检验报告书(示例)191附录三药品生物检定技术实验的质量控制191参考文献196
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本书是普通高等教育“十一五”规划教材，第二版教材在版的基础上进行了修订，从内容到形式上力求体现高职特色，编排顺序上打破传统的教学模式，以“模块”组织教材的核心内容。 全书共分3个检测项目14个模块。药品生物检定基础项目含3个模块，包括供试品溶液的配制、双碟的制备、生物检定统计法与微机运算；药品安全性检测项目含8个模块，包括无菌检查、药品微生物总数检查、控制菌及螨类检查、基因工程药物检查、GMP中的微生物检查、毒力及异常毒性检查、热原及细菌内毒素检查、升、降压物质检查；药品有效性检测项目含3个模块，包括抗生素效价的测定、胰岛素生物检定、几种常见药品的生物活性检定。
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