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| 內容簡介： |
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《药事管理学》（第三版）本着实用与够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出内容的“新”、“精”、“专”。全书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化，根据近年来我国药学实践发展变化的动态，本次教材修订及时增添、更新了相关内容。《药事管理学》（第三版）可作为医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销等相关专业的本科教材，也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的专业人员参考。
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| 關於作者： |
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杨波——哈尔滨商业大学药学院教授，黑龙江省药学会医药知识产权研究专业委员会委员。主持承担省自然科学基金项目2项，省教育厅项目2项，参与完成国家、省部、厅局级项目5项。以第 一作者发表论文11篇，参与发表40余篇，其中被SCI、EI、CA、ISTP收录17篇。获得科研奖励4次；教学奖励两项（黑龙江省教学成果奖一等奖、黑龙江省教学质量管理奖个人奖）；申请三项外观专利。从事药事管理学本科教学7年，参与出版相关教材3部。
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| 目錄：
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章绪论/001节药品/001一、药品的定义/001二、药品的特征/002三、药品的分类/003四、药品的标准体系/004五、药品监督管理/006六、药品质量监督检验/006第二节药事管理概述/007一、药事/007二、药事管理/008三、药事管理学科/010四、药事管理学科的研究内容/010五、药事管理学科的课程体系/011第三节国家药物政策及药品管理制度/012一、国家基本药物政策/012二、国家基本医疗保险用药政策/015三、药品分类管理制度/016四、国家药品储备制度/021第四节执业药师制度和药学职业道德/024一、我国执业药师制度/024二、药学职业道德原则及规范/027习题/030第二章药事组织/035节概述/035一、药事组织/035二、我国药事管理体制/036第二节药品监督管理组织/038一、我国药品监督管理组织体系/038二、我国药品监督管理组织的机构设置/038三、药品监督管理的行政机构及职能/039四、药品监督管理的技术机构及职能/042五、药品监督管理的相关部门/050第三节药品生产经营与药事事业性组织/051一、药品生产企业/051二、药品经营企业/052三、医疗机构药学部门/052四、药学教育、科研组织/053五、药学社会团体/053习题/056第三章药品管理立法/060节药品管理立法概述/060一、立法和法的分类/060二、药品管理立法/063三、药品管理立法的发展/064第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》/066一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则/067二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理/069三、药品管理、药品价格和广告的管理/073四、药品监督和法律责任/078习题/086第四章药品研究与注册管理/091节概述/091一、药物研发的类型及特点/091二、我国的药品注册管理/093第二节我国的《药品注册管理办法》/095一、 《药品注册管理办法》中的基本概念/096二、药品注册管理机构/096三、药品的注册分类/097四、新药的注册管理/099五、药品申报与审批程序/103六、进口药品的注册管理/106七、仿制药品的注册管理/107八、药品补充申请的注册管理/108九、药品再注册/108十、非处方药的注册管理/109十一、药品批准文号和进口药品注册证号/109第三节GLP和GCP/110一、GLP/111二、GCP/114习题/118第五章药品生产质量管理/122节药品生产企业管理概述/122一、药品生产企业简介/122二、药品生产监督管理/124三、药品召回管理/130第二节药品生产质量管理规范/132一、GMP制度/132二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容/134三、GMP与ISO 9000的比较/143第三节GMP认证管理/144一、主管部门与检查机构/145二、申请、受理和审查/145三、现场检查/145四、审批与发证/146五、监督检查/147六、《药品GMP证书》管理/147习题/148第六章药品经营质量管理/152节药品经营企业管理概述/152一、药品经营企业/152二、药品经营许可证管理/154第二节药品流通监督管理/157一、药品流通监督管理概况/157二、药品流通监督管理办法/158第三节药品经营质量管理规范/162一、GSP的基本精神和特点/163二、GSP的主要内容/164三、GSP认证管理/174第四节互联网药品交易服务管理/179一、互联网药品交易服务管理概况/179二、互联网药品交易服务审批暂行规定/179习题/183第七章医疗机构药事管理/188节概述/188一、医疗机构及类别/188二、医疗机构药事管理/189三、医疗机构药事组织及职责/189第二节医疗机构药品调剂管理和处方管理/192一、门诊调剂工作/193二、住院部调剂工作/194三、单位剂量发药制/195四、静脉用药集中调配工作/196五、处方管理/198第三节药品采购与库存管理/201一、药品采购/201二、库存管理/203三、 药品的经营管理/204第四节医疗机构制剂管理/205一、医疗机构制剂概述/205二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施/206三、医疗机构制剂注册管理办法/206四、医疗机构制剂配制质量管理规范/208五、医疗机构制剂配制监督管理办法/209六、医疗机构制剂使用管理/210第五节药物临床应用管理/210一、药物临床应用管理概述/210二、合理用药/211三、药物临床应用管理的实施/213四、临床药学与临床药学服务/215习题/218第八章特殊管理的药品/221节麻醉药品和精神药品的管理/221一、麻醉药品和精神药品的定义/221二、麻醉药品和精神药品的品种及分类/222三、麻醉药品和精神药品的管理/228四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒/237第二节医疗用毒性药品管理/239一、医疗用毒性药品的定义/239二、医疗用毒性药品的品种及分类/239三、医疗用毒性药品的管理/239第三节放射性药品管理/240一、放射性药品的定义/240二、放射性药品的品种/240三、放射性药品的管理/241第四节药品类易制毒化学品管理/242一、生产、经营许可/242二、购买许可/243三、购销管理/243四、安全管理/244五、监督管理/244六、法律责任/245习题/246第九章中药管理/250节中药管理概述/250一、中药及其作用/250二、中药管理有关规定/251三、中医药发展战略规划/254第二节中药品种保护/254一、中药保护品种等级划分/255二、中药品种保护的审评/255三、中药品种保护的相关规定/256第三节野生药材资源管理/256一、野生药材资源保护的目的及原则/256二、野生药材物种的分级及品种名录/256三、野生药材资源管理具体规定/258第四节中药材生产质量管理规范概述/259一、GAP基本框架/259二、GAP主要内容/259三、GAP认证管理/261第五节中药保健品的管理/262一、中药保健品概述/262二、药食同源物质名录/262三、保健食品管理的规定/263习题/267第十章药品信息管理/270节药品标识物管理/270一、药品包装管理/270二、药品包装、标签、说明书的法制化管理/272第二节药品广告管理/275一、药品广告的定义与作用/275二、药品广告的范围和内容/275三、药品广告的审批/277第三节互联网药品信息服务管理/279一、互联网药品信息服务/279二、互联网药品信息服务要求/279三、开办互联网药品信息服务的审批/280四、处罚规定/281第四节药品不良反应监测管理/282一、药品不良反应用语的含义、分类/282二、机构及职责/283三、报告及处置/284四、药品重点监测/286五、评价与控制/287六、信息管理/287七、法律责任/287第五节药品信息咨询、药品批准文号/288一、药品信息咨询/288二、药品批准文号/289习题/292第十一章医药知识产权保护/296节知识产权概述/296一、知识产权的概念/296二、知识产权的范围/296三、知识产权的特征/297四、知识产权的作用/298五、我国医药知识产权保护/298第二节医药专利保护/299一、专利的概念及特征/299二、我国专利制度的建立/299三、医药专利的类型/300四、专利的申请与代理/301五、专利权授予的条件/303六、专利权的保护期限、范围及限制/303七、专利权的保护/304第三节药品商标保护/305一、商标的概念、特征及功能/305二、商标权的主体、客体及内容/306习题/308各章习题参考答案/310参考文献/331
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药事管理学课程在药学类专业培养目标中系专业必修课，属于药学类毕业生从事药学工作必须学习的核心专业课程。所有的药学类专业（包括药物制剂、药物分析、化学制药、临床药学、生物技术、中药学、药事管理、医药营销、医药信息管理等等）都将药事管理学课程作为专业基础课或专业课。各种学历性质的药学类专科、本科学历教育及各种职业资格的考试培训，均将药事管理学课程作为重要的专业基础课或独立的考试科目。世界药学界也公认药事管理学科是药学的重要组成部分，是药学教育的基本科目，是药学学生的必修课程。因此，在药学专业建设、课程设置、人才培养模式方面，药事管理学课程都发挥了基础性的作用。药事管理学是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础。药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。药事管理学是一门新兴学科，被教育部列为高等药学类教育的必修课之一，原国家劳动人事部与国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试的科目。根据高等教育的培养目标，为适应中、高等药学教育总课时不断压缩的需要，编者在编写本书时，本着实用和够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出“新”、“精”、“专”。 全书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化，根据近年来我国药学实践发展变化的动态，本次修订及时地增添及更新了相关内容。如：“药品标准体系”中增加了2015年版药典的内容，增加了国家药物政策的新的提法及2012年版国家基本药物目录的内容；药品管理立法中增加了2015年新颁布的药品管理法的内容；药品注册管理中增加了的注册管理办法的内容；药品经营质量管理中增加了2015年新颁布的GSP的内容；特殊管理的药品中增加了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监〔2013〕230号）的内容；中药管理中的“中药现代化”中增加了近年来新的政策及提法；保健食品的管理中增加了“保健食品注册与备案管理办法”中的重点内容；同时对每章后的“案例”作了部分调换，并在每章末补充了习题。 本书在编写过程中以《中华人民共和国药品管理法》为核心，以药品监督管理为重点，结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求，力求反映药事管理方面的新知识、新法规和新进展。目的是通过其学习，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力。本书可供医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销及其本科、专科与药品相关专业使用，也可供药品监督管理人员，药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者参考使用。本书在编写过程中参考借鉴了相关书籍与文献，在此一并向原作者表示诚挚的谢意！编者2017年1月
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