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| 內容簡介： |
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《生物药物分析与检验》(第二版)遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的教学指导思想，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。为了增强教材内容的实用性，本教材在各章中设计了大量的实例，并专门设计了实训项目作为一章，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。教材每章前面以知识要点为引导；章末有习题供学生自学、复习之用；教师也可以根据教学大纲对每章的重点要求，选出一些复习题供学生讨论和自学。本书可作为高职高专院校生物药品生产技术、药品质量与安全、药品生物技术、生物产品检验检疫相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、分析与检验的工作人员参考。
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章绪论1节生物药物的概述1一、生物药物及其分类1二、生物药物的特性2三、生物药物分析与检验的特点3四、生物药物的用途3五、生物药物的制备4第二节生物药物的质量及其控制7一、生物药物质量的重要性与特殊性7二、生物药物的质量标准7三、生物药物质量控制与管理9第三节生物药物的分析检验10一、生物药物质量检验的程序与方法10二、生物药物常用定量分析法12三、生物制品的质量检定13习题16第二章生物药物分析与检验常用的方法17节酶法17一、酶活力测定法17二、酶分析法19第二节电泳法19一、分类20二、基本原理20三、影响因素21四、电泳分析的检测方法及其应用22第三节理化法24一、滴定分析法24二、比色分析法25三、紫外分光光度法29四、高效液相色谱法31第四节生物检定法38一、胰岛素生物检定法38二、肝素生物检定法39三、抗生素的微生物检定法41四、生物制品的效力检定44习题46第三章杂质与安全检查47节概述47第二节一般杂质及其检查方法49一、氯化物检查法49二、硫酸盐检查法50三、铁盐检查法50四、重金属检查法51五、砷检查法54第三节特殊杂质及其检查方法57一、特殊杂质检查方法的依据57二、特殊杂质的检查方法58第四节生物安全性检查法60一、热原检查法60二、细菌内毒素检查法61三、刺激性试验61四、过敏试验64五、降压物质检查法65习题66第四章氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验67节氨基酸类药品的检验67一、氨基酸类药物的理化性质67二、应用示例67第二节多肽类药品的检验70第三节蛋白质类药品的检验73一、蛋白质类药物的理化性质73二、应用示例74习题77第五章酶类药物的分析与检验78节酶类药物分析与检验的方法78一、酶活力测定法78二、酶效价测定法81第二节应用示例81一、胰蛋白酶分析81二、胰淀粉酶分析83三、胃蛋白酶分析84四、溶菌酶分析86五、凝血酶分析88习题89第六章脂类药物的分析与检验90节脂类药物分析与检验的方法90一、胆酸类药物分析90二、固醇类药物分析92三、磷脂类药物分析94四、多烯脂酸类药物分析95第二节应用示例96一、大豆磷脂含量测定96二、胆红素含量测定97三、多烯脂酸含量测定98四、辅酶Q10含量测定98习题99第七章核酸类药物的分析与检验100节核酸类药物概述100第二节核酸类药物分析与检验的方法101一、核酸类药物的鉴别试验101二、核酸类药物的杂质检查103三、核酸类药物的含量测定方法104四、核酸类药物（生物制品）的其他分析方法106第三节应用示例107一、硫鸟嘌呤分析107二、肌苷分析108三、三磷酸腺苷二钠分析110四、三氮唑核苷分析112五、聚肌胞分析113六、免疫核糖核酸分析114习题115第八章糖类药物的分析与检验116节单糖、双糖类药物分析116一、基本性质116二、鉴别试验117三、葡萄糖和乳糖的杂质检查117四、含量测定118第二节多糖类药物的结构分析120一、多糖中单糖的组成分析120二、分子量测定121三、糖苷键连接方式的测定122四、糖苷键连接位置的测定123第三节多糖类药物的理化特性分析124一、物理常数测定124二、纯度分析124三、含量测定125第四节应用示例125一、硫酸软骨素分析125二、香菇多糖分析129三、绒促性素分析129四、肝素分析130五、肝素钠分析132六、低分子肝素分析133习题135第九章基因工程药物质量控制136节基因工程药物概述136一、基因工程与制药136二、主要的基因工程药物136三、基因工程药物的特点139第二节基因工程药物的质量控制140一、基因工程药物的质量要求140二、重组DNA药物的质量控制要点140第三节基因工程药物的检验143一、蛋白质含量测定143二、蛋白质的纯度测定144三、蛋白质的分子量测定145四、蛋白质等电点的测定145五、氨基酸组成分析146六、部分氨基酸序列分析146七、肽图分析147八、质谱分析148九、核磁共振技术149十、双相电泳技术150十一、蛋白质的二硫键分析150习题150第十章生物药物的现代分析方法与检验技术151节生物药物现代色谱法及其应用151一、毛细管气相色谱分析法152二、手性药物的液相色谱分析法152三、毛细管电泳分析法154第二节生物药物现代光谱法及其应用158一、近红外分光光度法158二、核磁共振光谱法158第三节生物色谱联用技术及其应用160一、气相色谱质谱联用技术160二、液相色谱质谱联用技术160三、气相色谱红外光谱联用技术161四、液相色谱核磁共振联用技术161习题162第十一章实训项目163实训一甲醛滴定法测定氨基酸的含量163实训二粗蛋白的定量测定——微量凯氏定氮法164实训三过氧化氢酶活性测定——高锰酸钾滴定法169实训四卵磷脂的提取及鉴定170实训五三磷酸腺苷二钠片的含量测定172实训六葡萄糖的一般杂质检查174参考文献180
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前言本教材是在《生物药物分析与检验》版（2008年）的基础上修订而成的。本教材遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的教学指导思想，依据高职高专教育的基本特点，结合职教工作的实际，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。本教材继承了版教材的特点，并结合《中国药典》（2015年版）进行了内容修订。每章以“知识要点”为引导；章末有习题供学生自学、复习之用；每章中设计了大量的实例，并专门设计了“实训项目”作为一章，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。全书内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析与检验技术。本编写组在编写过程中得到了荆楚理工学院、吉林工业职业技术学院、江苏食品药品职业技术学院、咸宁职业技术学院、广西工业职业技术学院和化学工业出版社的领导和同仁的大力支持与帮助；在编写过程中也收到不少同行的宝贵意见和建议，在此一并表示衷心感谢。本书可作为高职高专院校药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、分析与检验的工作人员作为参考书使用。由于编者水平有限，书稿中难免存在一些缺点和疏漏，热忱希望使用本教材的师生及其他读者提出宝贵意见，以便进一步修正。编者2016年5月版前言生物药物分析与检验是一门研究生物药物制品全面质量控制和分析方法的学科，它的基本任务和作用是：使学生掌握生物药物分析与检验的基本理论知识和生物药物基本分析检验方法，培养学生重视生物药物质量的观念，从而不断提高分析问题和解决问题的能力，使学生能在今后的工作中通过所学的知识对药品进行严格的分析检验，实现药品的全面质量控制。本书共分十一章，按72学时编写。编写过程中，遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的教学指导思想，依据高职高专教育的基本特点，结合职教工作的实际，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。为了增强教材内容的实用性，本教材在各章中设计了大量的实例，并专门设计了实验项目作为一章，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。教材每章前面以知识要点为引导；章末有习题供学生自学、复习之用；教师也可以根据教学大纲对每章的重点要求，选出一些复习题供学生讨论和自学。参加本书编写的人员有朱德艳、陈立波、谭锡军、孔庆新、王宏、易庆平、曾青兰、潘宁。荆楚理工学院的陈可夫教授审阅了全稿。本编写组在编写过程中得到了荆楚理工学院、吉林工业职业技术学院、江苏食品职业技术学院、咸宁职业技术学院、广西工业职业技术学院和化学工业出版社的领导和同仁们的大力支持与帮助；在编写过程中也收到不少同行们的宝贵意见和建议，在此一并表示衷心感谢。本书可作为高职高专院校生物制药、生物技术类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、分析与检验的工作人员作为参考书使用。由于编者水平有限，书稿中难免存在一些缺点和疏漏，热忱希望使用本教材的师生及其他读者提出宝贵意见，以便进一步修正。编者2008年3月
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