创新的药品、医疗器械及诊断试剂等，在其上市前，均应进行严格的临床试验。本书主要内容为统计学设计及分析方法在临床试验中的应用，尤其关注药品及医疗器械等在临床评价中选择科学、合理的设计方法，采用合适的统计学分析方法，获得可信的结果，为创新产品提供安全性和有效性的可靠证据等方面。
各类临床试验需要在统计理论的帮助下，经过周密设计、科学实施、严格管理及细致的数据处理和严谨的统计推断，才能获得可靠的结论。第1 版《临床试验设计与统计分析》于2012 年出版，对临床试验中的理论、方法、统计学原理进行介绍。近些年，随着国内外临床试验的迅速发展，新理论及方法的应用也日益广泛。有鉴于此，我们在第1 版的基础上进行修改、补充，编撰本书。
全书共21 章。第一至十三章，主要内容为临床试验方案撰写、实施，常见统计学方法和样本量估计方法等；主要对临床试验中各种统计概念进行介绍，并通过实例介绍各种统计方法的应用，至于统计学方法的具体原理请参考相关统计学书籍。第十四至二十一章相当于各论部分内容，对Ⅰ期临床试验及药代动力学/ 药效学研究、生物等效性研究，以及某些药物（如抗肿瘤药物、疫苗等）、医疗器械、临床试验中的真实世界研究、特殊环境和突发公共卫生事件下的临床试验研究进行介绍。
本书在编写时参考了国际人用药品注册技术要求协调会（International Council forHarmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）的相关文件、国家药品监督管理局的有关法规及国内外相关文献和书籍，并结合临床试验的实例进行撰写。本书的重点不是对这些法规进行介绍，而是就临床试验的基本原理和技术进行阐述。本书所提及的有关临床试验的设计及统计方法，亦可作为临床研究的参考。
本书除作为教材外，还可作为参考书或工具书，供从事临床试验相关工作的人员及医学科研工作者等使用。
本书编者来自医学院校、医院、医药企业及相关机构，他们都具有丰富的临床试验实施及管理经验，在编写过程中为本书做出了重要的贡献。
限于专业水平，本书在诸多方面会存在一些不足，恳切希望读者提出宝贵意见和建议。
本书由“十三五”军队重点学科专业建设项目（卫生勤务—海战卫勤组织指挥，编号：03）［Military Key Discipline Construction Project（ Health Service—Naval Health Service Organizationand Command）］资助。
贺 佳
2022 年3 月
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