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| 編輯推薦： |
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本书介绍了制药装备行业相关检测技术和方法及主要的检测仪器和设备，详细介绍了主要生物工程相关设备的质量控制要点、确认和验证项目等，以及药品生产企业GMP的确认和验证相关要求，制药装备认证的相关法规、流程和具体要求，实用性较强，对相关行业有很好的指导意义。
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| 內容簡介： |
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传统中医药需要传承更需要科技创新，现代医药设备的应用与创新发展对于推动中医药产业高质量发展具有重要意义。本系列丛书由中国制药装备行业协会与南京中医药大学合作牵头组织医药相关领域专家和药监部门专家共同编写，作为医药高等院校、医疗单位、中药生产企业等的培训用书。本书介绍了制药装备行业相关检测技术和方法及主要的检测仪器和设备，详细介绍了主要生物工程相关设备的质量控制要点、确认和验证项目等，以及药品生产企业GMP的确认和验证相关要求，制药装备认证的相关法规、流程和具体要求，实用性较强，对相关行业有很好的指导意义。
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| 關於作者： |
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长期从事制药行业设备的设计、制造和施工质量控制，对药品、化妆品行业核心设备和系统的质量控制有深入研究和独特见解。持续关注和研究美国ASME BPE标准、欧洲洁净设计集团的EHEDG标准及相关规范，对中国、美国、欧盟及WHO等国家和国际组织的GMP法规和指南有深入研究和丰富的项目实施经验，负责质量和验证管理的各类设备出口到世界各地著名企业，如安进、龙沙、费森尤斯、宝洁、联合利华等等
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| 目錄：
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第一章 生物工程设备综述/001
第一节 生物工程设备检验和试验的方法与技术/003
第二节 生物工程设备确认和验证的策略与方法/041
第三节 生物工程设备设计制造的资质与认证/044
第二章 生物工程设备的检验和试验 /048
第一节 材料检验/049
第二节 管件检验/055
第三节 阀门检验/065
第四节 生物工程设备的焊接检验/069
第五节 生物工程设备的仪表检验/078
第三章 生物工程设备的确认和验证 /128
第一节 生物工程设备确认和验证的组织形式/129
第二节 生物工程设备确认和验证的依据/132
第三节 生物工程设备确认和验证的文件规范要求/134
第四节 风险评估/135
第五节 调试、确认和验证的关系/139
第六节 生物工程设备的确认和验证方案/143
第七节 生物工程设备的确认和验证实施/145
第八节 生物工程设备的确认和验证报告/146
第九节 变更控制/147
第四章 生物工程设备的制造资质和认证 /150
第一节 特种设备设计、制造和安装资质/151
第二节 出口生物工程设备的资质和认证/153
第三节 卫生级设备的制造资质和认证/163
第五章 典型生物工程设备和系统的质量控制/171
第一节 生物反应器/172
第二节 干热灭菌器/207
第三节 湿热灭菌器/212
第四节 零部件清洗机/227
第五节 隔离器/231
第六节 真空冷冻干燥机/236
第七节 层析系统/246
第八节 切向流过滤系统/250
第九节 离心机/255
第十节 移动储料罐/264
第十一节 配液系统/269
第十二节 原位清洗装置/276
第十三节 其他工艺管罐系统/277
第十四节 连续加热灭菌（灭活）系统/289
参考文献/298
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| 內容試閱：
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当前，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为适应生物制药技术的发展，对生物制药工程设备行业来说，既是一项必须面临的新挑战，也为行业的快速发展提供了新机遇。本书编者团队具有药厂、设备和系统设计制造及第三方技术服务的经历，以及丰富的理论知识和实践经验，秉承“交流分享经验、促进共同提高”的理念，将生物制药工程中常见的关键设备和系统在设计制造期间的质量控制和验证要求进行综合归纳总结和介绍，既有基础知识和技术论述，又有实践案例和操作细节描述，便于生物工程设备制造商及相关单位推广运用，以期提高其质量管理能力和对产品质量的有效控制，从而提升制药装备行业的产品质量水平，强化质量优势，提高市场竞争能力。本书详细介绍了国际、国内生物工程行业最新的法规、标准、指南和技术报告资料，包括中国、欧盟、世界卫生组织（WHO）和美国等国家和国际组织的GMP 与监管要求，美国机械工程师协会生物工程设备标准（ASME BPE），国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南，国际制药工程协会（ISPE）指南以及欧洲、美国等卫生级产品设计制造质量控制标准和指南等，让读者系统、全面地了解行业相关知识和技术，在质量标准上与国际接轨。
本书内容涉及生物工程装备企业生产的各类设备质量控制和验证工作，介绍了与此相关的质量检验、试验方法和技术以及验证策略和实施要求，详细比较了各地区不同标准在质量要求方面的差异；介绍了如何对生物工程设备进行有效地检验和质量控制，并针对具体设备和系统详细举例说明（如生物反应器、灭菌器、隔离器、真空冷冻干燥机、层析系统、离心机、储罐及工艺管罐系统等），并逐一说明它们的结构组成、基本原理、质量检验及确认要点和测试要求，确保它们满足GMP 法规要求，将最前沿的行业要求、严格的质量标准、有效的实施方案和实用的文件体系有机结合起来。本书可供生物制药设备制造企业，制药项目设计单位及生物工程企业4为加强和改进质量管理，提升产品质量参考使用，也可供药品监管部门、生物药品研发单位及高等院校等相关专业人员参考使用。
本书共分五章，主要内容包括：综述、检验和试验、确认和验证、制造资质和认证、典型设备和系统的质量控制，旨在为生物制药装备企业提供系统全面的相关信息和要求。第一章综述简要介绍了企业在生物工程设备设计、制造过程中常用的各类检验和试验的方法与技术，如目视检测、液体渗透检测、射线检测等无损检测以及材料检验和试验、铁素体含量检测等，同时从符合GMP 的角度提出了确认和验证的策略与方法，并对企业需要具备的设计制造资质和认证做了总结分析。后续章节围绕这三个主题进行了深入说明和阐述，为企业深化质量管理提供了详细资料。第五章针对不同设备和系统的特点分别做了介绍，具有很强的实用性和指导性。针对生物制药和对设备有洁净要求的行业在可清洗、可灭菌和可排放等特殊要求方面既无统一规范的测试方法又无验证标准的状况，对其进行了详细的分析和描述，为大家提供了可以进行实际操作的检测方法和验证程序。
本书由中国制药装备行业协会牵头和组织编写，邀请在工程设备制造方面具有扎实的理论知识和丰富的实践经验的专业技术人员共同参与。由高贤申、周立法担任主编。全书的编写工作具体分工如下：第一章由李会贤、谭耿志、李宝秦、尚毅、高贤申共同编写；第二章由尚毅、马英立、李会贤、谭耿志共同编写；第三章由贾强、高贤申、胡志勇共同编写；第四章由高贤申、谭耿志、李会贤、马英立共同编写；第五章由黄杰、胡志勇、许智英、王莉莉、高贤申共同编写。参与本书审校的人员有周立法、高贤申、李小平、尚毅、胡志勇、卓健。全书由高贤申、周立法统稿。本书以生物工程设备制造安装和调试中的质量控制和验证为主，介绍了仪器仪表的安装检验要求，但没有深入涉及卫生级产品的设计、制造工艺以及计算机系统的确认和验证等内容。随着装备技术数字化、信息化、智能化程度的快速发展，还需要结合ISPE《良好自动化生产实践指南》（GAMP5）等要求进行系统的确认和验证工作。
限于编者水平，书中难免有不妥和疏漏之处，我们衷心希望读者不吝赐教、批评指正。
编者
2022 年6 月
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