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內容簡介: |
本书涵盖大健康产业IPO实务要点、大健康产业并购及投融资、大健康产业监管与合规、大健康重点企业合规建议和大健康知识产权保护五大模块,从专业视角解读健康与生命科学行业发展中所产生的法律问题,分析风险控制技巧,研讨行业未来发展趋势,助力医疗健康产业实现社会效益与经济效益的“双赢”,探索健康中国战略的现实路径。
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關於作者: |
中伦律师事务所创立于1993年,是中国最早获批设立的合伙制律师事务所之一。经过30年快速、稳健的发展壮大,中伦已成为中国规模最大的综合性、国际化律师事务所之一。来自全球18个办公室,包含420余位权益合伙人在内的2500多名专业人员,分别专精于特定的专业领域,通过合理的专业分工和紧密的团队合作,中伦有能力在各个领域为客户提供高质量的法律服务。
随着中国企业进一步迈向国际化,中伦与全球不同国家和法域的律师事务所建立了多维度、多渠道的合作关系,服务网络持续延伸,搭建了多元化、深层次的全球服务平台,形成了跨区域、跨领域、跨法域的综合发展格局,更加有效地为客户提供全方位、一站式的法律服务。
中伦研究院创立于2017年,依托中伦作为大型国际化律所的海量实践经验,集成中伦在行业内的前沿案例,结合全球化的法律与商业思维,致力于为法律服务注入前瞻性、创新性、综合性的知识成果与智力资产,推动法律行业变革与进步,并以科技解读法律,以法律赋能未来。
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目錄:
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一、大健康产业IPO实务要点
医疗器械企业适用科创板第五套上市标准分析
生物医药企业IPO重点关注的法律问题
CAR-T细胞治疗业务的外资准入探析
——兼谈CAR-T企业的境外上市架构
民办医院A股IPO上市的相关法律问题
IPO审核中疫苗制品全周期流程关注要点
医校合作模式A股IPO审核法律关注要点
从上市角度详谈生物医药企业与高校、科研院所的合作
二、大健康产业并购及投融资
基因检测服务行业核心资质盘点
初创生物医药企业公司架构及融资方案设计
生物医药企业海外并购关注要点(德国篇)
解密核医学之高端医疗影像设备PET/CT
药品中的刚需战略品:血液制品行业法律实务关注要点
三、大健康产业监管与合规
反垄断及反商业贿赂合规要点
《关于原料药领域的反垄断指南》重点解析及企业合规建议
医药健康行业反垄断合规实务及应对
药品、医疗器械行业反商业贿赂等执法实践及营销推广模式合规风险
分析
数据合规及应对
健康医疗企业IPO数据合规重点问题与应对
——兼评《健康医疗数据安全指南》适用
医疗大健康行业数据出境核心问答
医药企业个人信息合规常见问题及应对措施
数据出境新规下,企业如何应对临床试验数据出境新局面
医疗大数据的网络安全与隐私保护简析
四、大健康产业重点企业合规建议
药品企业合规要点
药企在药品研发环节与CXO公司的互动及合规要点
临床研究合规管理探讨
从“隐名”到“显名”
——MAH制度下非药品生产企业取得药品注册证书的路径解析
GCT行业合规性之中国法律意见书
《药品网络销售监督管理办法》要点解读
从《疫苗生产流通管理规定》看疫苗生产监管要点
生物医药企业投资中的人类遗传资源合规分析
医疗企业合规要点
新型医疗器械的识别及监管
平行进口医疗器械合法性与风险性评析
——以医疗器械监管法规为视角
人工智能(AI)医疗器械行业常见合规问题面面观
以案说法:旧医疗器械走私犯罪的辩护
五、大健康产业知识产权保护
解码医药行业跨境授权许可协议要点
“十问十答”:一文速览中国药品专利纠纷早期解决机制
专利无效宣告请求审查决定生效时间对药品带量采购的影响与应对
浅谈药品专利期限补偿
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內容試閱:
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序 言
2023年,是中伦律师事务所成立三十周年。而立之年驻足回眸,一代代中伦人在朝与夕的传承中坚守,在变与革的创新中突围,融入助力国家法治发展的大潮之中,脱颖而出。在既往的耕耘中,中伦见证并参与了经济与社会的发展,也受益于中国与全球的交流融合,始终保持理性、充满信心、彰显韧性。
三十年来,中伦践行律师使命,以法为业,以律为师,夯实理论基础、坚持专业化升级,与客户风雨兼程、同舟共济,共同把握时代机遇,迎接历史挑战。今天,中伦已经成长为一家提供全方位法律服务的大型综合性律所,在三十多个业务领域处于国内乃至世界领先地位,整体专业实力持续领跑中国法律服务市场。同时,中伦以“立足中国,连接全球”为出发点,不断提高为客户在全球配置最优法律服务资源的能力,并在国际舞台上贡献属于中国律师的智慧。
三十年来,中伦不断探索现代化中国律所建设之路,注重科学的组织和制度建设,以文化塑造人、以事业凝聚人,力争打造有活力、有温度、有效率、有目标、有原则的专业机构,构建优质的企业生态系统。同时,中伦努力承担社会责任,致力于慈善公益、法律援助、法学教育、国际交流、建言献策、参与立法、对外共享研究成果,于不同层面参与法治建设,推动律师行业发展和社会进步。中伦与中伦人共同成长,互相成就,攥指成拳,合力致远。
最近五年面对世界大变局和诸多不确定因素,中伦努力把握时代脉搏,在发扬光大传统优势领域的基础上,积极适应新场景、学习新技术、运用新工具、创造新模式。其中一个重要方面就是以行业部门为入口,服务于国家产业政策,面向未来发展趋势,培养精通专业、熟谙行业、兼具全球视野和本地专长的业务团队,从而为客户提供更精准、更全面、更优质的全产业链服务。
这套中伦三十周年系列文集正是展现了这方面的成果,共六卷,分别聚焦房地产与基础设施、能源与自然资源、金融行业、通讯与技术、健康与生命科学、文化娱乐教育六大行业。它的问世离不开中伦合伙人和律师们的不辞辛劳;在繁忙的业务之暇,他们将执业中的经验凝结为一篇篇兼具专业性、针对性和实用性的文章。这是他们为中伦三十岁生日献上的一份厚礼,更是中伦奉献给读者们的一份答卷。
三十周年是“百年中伦”的一个重要里程碑,也是中伦面向未来的一个关键时刻。中伦将秉承“专业、进取、包容、共享”的核心价值观,以“制度化、专业化、国际化”为抓手,拥抱科技创新革命,为建设成为国际上受人尊敬的法律专业服务机构,为推进中国法治化进程,笃行不怠,踔厉风发。
志之所趋,无远弗届,穷山距海,不能限也。
是为序。
中伦律师事务所管理委员会主任
赵 靖
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