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| 內容簡介： |
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标记免疫分析技术是覆盖面广、发展快的分析测试技术领域，广泛应用于生物技术分析、临床医学检验、食品药品检定、生物农业、进出口检疫检定、法医与刑侦等领域；检测范围涵盖激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、受体、细胞因子、肿瘤标志物、血药浓度。本书着重阐述了目前应用免疫分析检测中的各种标记技术的原理、材料和方法，同时对标记免疫诊断试剂及主流的标记免疫诊断产品上市前的标准研发流程、其性能指标以及转化的诊断产品进行了系统介绍，对标记免疫分析技术与产品的标准化、 推进技术与产品的产业化实施提供有重要借鉴意义
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| 關於作者： |
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研究员、教授、博导。现任解放军总医院第一医学中心医学检验中心研究员。现任中国分析测试协会常务理事，全国卫生企业管理协会检验分会副会长，标记免疫分析专业委员会主任委员
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| 目錄：
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部分标记免疫分析基础 / 1
章标记免疫分析主要技术发展历程/2
节放射免疫分析技术 /3
第二节酶联免疫分析 /4
第三节免疫层析检测法 /6
第四节荧光免疫测定法 /8
第五节化学发光分析法 /8
第六节量子点 /11
第七节核酸适配体 /13
第八节循环肿瘤细胞 /14
第九节微流控芯片 /15
第二章标记免疫主要原材料/18
节抗原 /18
第二节抗体 /26
第三节酶 /35
第四节阻断剂 /39
第五节化学发光剂与标记技术 /41
第六节免疫层析原材料 /44
第七节免疫比浊乳胶微球 /49
第三章单个B 细胞抗体制备技术进展 /53
节单个B 细胞技术简介 /53
第二节抗体发现技术的特性比较 /57
第三节单个B 细胞PCR 技术原理 /58
第四节单个B 细胞PCR 技术流程 /59
第五节单个B 细胞PCR 技术应用 /61
第四章免疫磁珠的制备和应用/66
节纳米磁珠概念 /66
第二节纳米磁珠分类 /67
第三节免疫磁珠的制备 /68
第四节免疫磁珠的应用 /75
第五节生物纳米磁珠质量控制标准和方法 /87
第六节纳米磁珠发展趋势 /88
第五章蛋白质常用连接技术及应用/93
节蛋白质交联基本策略 /93
第二节蛋白质偶联的功能靶点 /95
第三节蛋白质偶联反应的分类 /100
第四节蛋白质交联方法及试剂 /115
第五节（链霉）和素- 生物素系统 /153
第六节蛋白质连接的应用 /157
第七节几种特定的蛋白质偶联 /163
第八节多肽连接方法 /169
第二部分标记免疫技术 / 175
章放射免疫分析/176
节放射免疫分析概述 /176
第二节放射免疫分析技术 /179
第三节放射免疫分析的基础反应模式 /185
第四节放射免疫方法的建立 /188
第五节数据处理 /195
第六节放射免疫分析技术的未来 /199
第二章酶联免疫斑点分析/202
节酶联免疫斑点分析技术概述 /202
第二节酶联免疫斑点分析技术原理和技术特点 /203
第三节酶联免疫斑点分析的方法 /206
第四节酶联免疫斑点分析的标准化及质量控制 /210
第五节酶联免疫斑点分析技术的应用 /215
第六节酶联免疫斑点分析技术的发展趋势 /219
第三章固相免疫技术/223
节放射免疫分析技术 /223
第二节酶免疫分析技术 /224
第三节蛋白的固定化过程与方法 /226
第四节免疫磁珠 /230
第五节固相膜免疫 /234
第六节荧光猝灭免疫层析 /236
第四章酶免疫分析技术/243
节酶和酶标记物 /243
第二节酶联免疫吸附实验 /246
第三节酶免疫组化技术 /252
第四节酶免疫分析技术发展趋势 /255
第五章免疫组织化学技术/260
节基本概念 /260
第二节技术原理 /261
第三节技术类型 /262
第四节技术流程 /263
第五节主要应用 /267
第六节发展趋势 /269
第六章荧光免疫分析技术/271
节总论 /271
第二节技术原理 /273
第三节主要仪器 /280
第四节临床应用 /282
第七章均相酶免疫分析技术/285
节均相酶免疫分析技术概述 /285
第二节均相酶免疫分析技术分类与原理 /286
第三节均相酶免疫分析技术的流程、难点与优势 /294
第四节均相酶免疫分析技术的主要应用 /301
第五节均相酶免疫分析技术的发展趋势 /305
第八章化学发光免疫分析技术/308
节概述 /308
第二节技术原理 /311
第三节化学发光免疫分析主要类型 /316
第四节化学发光免疫分析技术流程 /321
第五节化学发光免疫分析的临床应用 /326
第六节化学发光免疫分析发展趋势 /329
第九章电化学发光免疫分析技术/333
节电化学发光技术简介和原理 /333
第二节电化学发光免疫分析技术 /343
第三节电化学发光免疫分析系统性能评价 /354
第四节电化学发光免疫分析的新发展 /357
第十章流式细胞免疫分析/361
节基本概念 /361
第二节流式细胞仪基本结构和技术原理 /363
第三节流式细胞仪类型 /369
第四节流式细胞术的基本操作技术流程 /372
第五节流式细胞术的数据处理 /376
第六节流式免疫分析的主要应用 /383
第十一章时间分辨荧光免疫分析/389
节时间分辨荧光免疫分析概述 /389
第二节时间分辨荧光免疫分析类型及技术原理 /391
第三节镧系元素标记物的制备 /395
第四节时间分辨荧光免疫分析的影响因素 /398
第五节时间分辨免疫荧光分析技术的应用 /399
第六节时间分辨荧光免疫分析的发展前景 /401
第十二章量子标记荧光免疫分析技术/403
节量子点的光学特性 /403
第二节量子点的 /405
第三节量子点生物标记方法及应用 /409
第十三章免疫PCR 分析技术 /414
节免疫PCR 的分类 /414
第二节免疫PCR /416
第三节PCR-ELISA /425
第四节免疫捕捉PCR /430
第五节原位PCR 技术 /436
第十四章毛细管电泳荧光免疫分析/448
节毛细管电泳 /448
第二节毛细管电泳荧光免疫分析 /450
第十五章液态芯片技术/464
节液态芯片检测技术原理 /464
第二节流式荧光检测试剂的开发和主要应用 /467
第三节流式荧光检测技术的优势和局限性 /469
第十六章拉曼发光免疫分析/473
节概述 /473
第二节拉曼散射现象的发现与基础理论研究概况 /474
第三节拉曼发光免疫分析的单元技术 /476
第四节肿瘤分子影像 /492
第五节其他应用领域 /496
第六节问题与展望 /499
第十七章氢氘交换质谱技术/505
节概述 /505
第二节氢氘交换技术的发展及理论基础 /506
第三节氢氘交换质谱技术的实现 /508
第四节抗原表位作图应用 /520
第五节抗体表征应用 /525
第六节诊断试剂标准化应用 /527
第七节问题与展望 /528
第十八章无标记免疫分析/536
节免疫浊度分析 /536
第二节基于免疫传感器的无标记免疫分析 /541
第三节基于液晶生物传感器的免疫分析 /542
第三部分标记免疫研发与评价 / 547
章标记免疫产品的立项策划/548
节立项原则 /548
第二节策划流程 /549
第二章标记免疫产品的研发/553
节项目研发内容 /553
第二节项目整体研发 /558
第三章标记免疫产品的计量溯源和参考物质/564
节与量值溯源有关的术语和定义 /564
第二节标记免疫诊断产品计量学溯源的要求与理解 /569
第三节标记免疫分析仪器的计量 /584
第四节标记免疫分析诊断产品的标准化与一致化路径 /587
第五节标记免疫诊断产品参考物质测量不确定度的评估 /595
第四章体外诊断试剂临床试验/607
节体外诊断试剂临床试验介绍与要点分析 /607
第二节体外诊断试剂临床试验伦理学问题 /614
第三节人类遗传资源申报审批与体外诊断试剂临床试验 /617
第四节体外诊断试剂临床试验监查 /622
第五节体外诊断试剂临床试验质量管理 /627
第五章标记免疫产品的评价/632
节标记免疫产品的临床前试验评价 /632
第二节标记免疫产品的上市后再评价 /652
附录美国食品药品监督管理局关于医疗器械（包括体外诊断产品和设备）的法规和审批流程 /671
中英文名词对照表/693
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| 內容試閱：
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标记免疫分析技术是免疫学检测技术的一个重要分支。其是利用特异性的抗体和抗原反应与高灵敏的标记技术结合而建立各种组织样本中特异的微量物质高灵敏度检测方法。最经典的就是放射免疫分析技术，曾在1967 年由美国耶罗教授发明并获得了诺贝尔生理学或医学奖。该技术对生物技术的进步和临床医学的进步发挥了重要作用，在血液中的特异性检测能够达到皮克级水平。半个世纪以来标记免疫分析技术发生了突飞猛进的发展，逐渐形成了以酶免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析以及电化学发光免疫分析技术等。特别是近十年来，标记免疫分析技术出现了质的飞跃，光机电一体化的技术集成和自动化技术，使检测灵敏度稳定性以及数据的存储都发生了非常显著的进步。目前，标记免疫分析技术是生命科学中发展最快的技术领域之一，研究的方法、途径、材料不断改进，新的设备仪器也不断涌现，而且获得了很多临床检测的具体应用，对人民健康水平的提升产生了不可估量的影响。根据2022 年体外诊断市场分析，受化学发光市场的推动，标记免疫是近年来体外诊断领域规模最大、新品增加最多的细分领域。目前，其在国内体外诊断市场的占比超过了30%，预计增速在每年10% 左右。标记免疫产品主要被国外生物医药企业所主导，进口厂家项目产品主要集中在甲状腺功能、肿瘤标志物、激素以及药物滥用监测，国产试剂可以弥补进口产品在自身免疫、传染病、心肌损伤标志物等方面的缺口。根据国内外市场的巨大差异及我国居民对健康管理水平认识提高的需求，亟需一部理论、技术以及原材料等全面综合性的标记免疫分析技术专著。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会，团结体外诊断中从事标记免疫分析技术的使用者、研发人员，开展了多年学习交流，在此基础上，将系列成果和技术进行了总结。本书的第一部分是原材料部分，主要阐述抗体的制备和纯化技术、免疫磁珠技术、免疫标记和交联技术；第二部分论述各项分析技术的具体内容；第三部分讨论了免疫诊断产品的立项研发与评价、产品的上市后再评价、产品的参考物质以及计量溯源。
本书编者都是在标记免疫分析技术领域耕耘多年的检验专家、临床医生和研发人员，具有良好的专业素质和实践经验，书中涉及的很多检测产品已经进入临床，并且对临床检测发挥了重要作用。同时，我们还增补了很多新的标记免疫分析技术进展。希望本书能对所有从事标记免疫分析技术的企业、检验检测人员、研发人员以及相关专业的学生提供参考。谨借本书出版之际，对我国该领域的先驱者原中国人民解放军总医院李振甲研究员、原中国人民解放军军事医学科学院王仁芝研究员、天津医科大学尹伯元研究员等致以崇高的敬意，并对他们在我国标记免疫分析技术发展过程中的卓越贡献表示由衷的感谢。
由于时间仓促和编者的局限性，以及该领域技术日新月异的发展，本书难免有遗漏、错误之处，敬请同行学者、专家提出宝贵的意见和建议，并期望以后再版时修订。
颜光涛
中国分析测试协会标记
免疫分析专业委员会 主任委员
2022 年11 月
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