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| 編輯推薦： |
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《药品生物检测》教材具有如下特色：1.内容选取基于“岗课”紧密对接，职业特色鲜明。教材中所有检验方法均依据《中华人民共和国药典》（2020版），教学目标来自于编写团队深入每一个岗位跟岗实践的亲身体验，以跟岗能适应、顶岗能胜任作为课程开发的目标，校企双元构建了教材的内容体系。2.内容编排循序渐进，充分体现学用结合。教材以立德树人为根本遵循，以能力培养为主线，融入了检验原理以及检验所需要的基本知识，设置了基本知识、检验方法、岗位任务模拟、实践训练四大部分，逐步深入，体现了知技并重、素能一体，达到学习即工作、适岗速度快、顶岗能胜任的效果。3.栏目设置多样实用。教材以案例为“学习引导”切入每章内容，同时还设置了“点滴积累”、“知识链接”、“案例分析”、“知识拓展”、“知识回顾”、“目标检测”等栏目，既能辅助新教师更好地完成课堂教学设计，也能满足课堂互动和学生多样化学习需求，激发了课堂教学活力。4. 配套资源丰富适用。包括微课、视频、习题及参考答案等。
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| 內容簡介： |
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本书内容共分为10章，分别是初识药品生物检测、培养基及其制备、GMP中洁净室（区）的环境监测、微生物限度检查、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、其它检查、抗生素效价的微生物检定、疫苗及其质量控制。自第二章至第九章，每一章分别对应制药企业药品质量控制部门（以下简称QC）的一个具体工作岗位，以学生能胜任每个岗位工作所必需的知识、能力和素质需求为目标设置相适应的教学内容，每一章中包含了能辅助解决实际工作问题的“基本知识”，便于学生正确理解重难点的“案例分析”，辅助学生熟悉岗位工作的“岗位任务模拟”和“实践训练”，逐层深入，内容全面，有序递进。
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| 關於作者： |
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丁晓红，女，系主任、副教授，山东药品食品职业学院。1996年7月-2005年4月就职于山东新华制药有限公司质检处，从事药品检验、质量标准制修订、质量管理等工作，其中在药品生物检测岗位工作三年以上。2005年4月调入山东药品食品职业学院从事药物分析、仪器分析、药品生物测定等课程的教学，历任药物分析教研室主任、专业负责人、实验实训中心副科长、科长、督导室副主任、质量管理系主任等职，主持药物分析专业建设10年，药物分析技术专业获批为省级特色专业、品牌专业群重点建设专业、技能型特色名校重点建设专业。
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| 目錄：
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第一章 初识药品生物检测 001
第一节 药品生物检测基本知识 001
第二节 药品生物检测基本技术 004
【知识拓展】 009
【知识回顾】 010
目标检测 011
第二章 培养基及其制备 013
第一节 培养基及其制备的基本知识 013
第二节 培养基的制备 021
第三节 岗位任务模拟 023
【知识拓展】 025
【知识回顾】 026
实践训练 027
任务一 胰酪大豆胨琼脂培养基的制备 027
任务二 沙氏葡萄糖琼脂培养基的制备 028
目标检测 029
第三章 GMP 中洁净室（区）的环境监测 032
第一节 GMP中洁净室(区)环境监测基本知识 032
第二节 空气洁净度的测试方法 037
第三节 岗位任务模拟 047
【知识拓展】 048
【知识回顾】 049
实践训练 050
任务三 无菌室沉降菌的检测 050
目标检测 051
第四章 微生物限度检查 054
第一节 微生物限度检查基本知识 054
第二节 微生物计数法 059
第三节 岗位任务模拟 067
第四节 控制菌检查 072
【知识拓展】 081
【知识回顾】 085
实践训练 086
任务四 维生素C片的微生物总数检查——平皿法 086
任务五 头孢拉定胶囊的微生物总数检查——薄膜过滤法 087
任务六 维生素C片大肠埃希菌的检查 088
目标检测 090
第五章 无菌检查 094
第一节 无菌检查法基本知识 094
第二节 无菌检查法 096
第三节 岗位任务模拟 104
【知识拓展】 107
【知识回顾】 108
实践训练 108
任务七 氯化钠注射液(250ml/瓶)无菌检查(大容量薄膜过滤法) 108
任务八 头孢曲松钠注射剂(干粉)无菌检查(抑菌性薄膜过滤法) 110
任务九 维生素C 注射液(5ml/支)无菌检查(直接接种法) 111
目标检测 112
第六章 热原检查 116
第一节 热原基本知识 116
第二节 热原检查法 118
第三节 岗位任务模拟 119
【知识拓展】 121
【知识回顾】 122
实践训练 123
任务十 五肽胃泌素注射液的热原检查 123
目标检测 123
第七章 细菌内毒素检查 125
第一节 细菌内毒素基本知识 125
第二节 凝胶检查法 127
第三节 岗位任务模拟 135
第四节 光度测定法简介 137
【知识拓展】 138
【知识回顾】 139
实践训练 140
任务十一 注射用水的细菌内毒素检查 140
任务十二 头孢他啶的细菌内毒素检查 141
目标检测 142
第八章 其他检查 145
第一节 抑菌效力检查法 145
第二节 异常毒性检查法 151
第三节 降压物质检查法 153
第四节 过敏物质检查法 155
第五节 溶血及凝聚检查法 156
【知识拓展】 158
【知识回顾】 159
目标检测 160
第九章 抗生素效价的微生物检定 163
第一节 抗生素效价的微生物检定基本
知识 163
第二节 管碟法 167
第三节 岗位任务模拟 180
第四节 浊度法 182
【知识拓展】 185
【知识回顾】 186
实践训练 186
任务十三 红霉素肠溶片的效价测定 186
目标检测 188
第十章 疫苗及其质量控制 192
第一节 疫苗基本知识 192
第二节 乙肝疫苗及其质量控制 198
第三节 岗位任务模拟 201
【知识拓展】 203
【知识回顾】 204
目标检测 205
附录 检验记录与报告样表 207
附录1 培养基配制原始记录(脱水培养基) 207
附录2 净化室浮游菌测试原始记录(A级洁净度) 208
附录3 净化室浮游菌测试原始记录(C级洁净度) 209
附录4 沉降菌测试报告书 210
附录5 微生物限度检查原始记录表(简单版) 211
附录6 微生物限度检查记录(完整版) 212
附录7 微生物限度检查报告单 214
附录8 无菌检查原始记录表 215
附录9 无菌检查报告单 216
附录10 热原检查原始记录 217
附录11 细菌内毒素测定原始记录 218
附录12 异常毒性检查原始记录 220
附录13 降压物质检查原始记录 221
附录14 药品过敏反应检查检验报告样表 223
附录15 药品溶血与凝聚检查检验报告样表 224
附录16 抗生素微生物检定原始记录 225
附录17 抗生素微生物检定报告单 227
附录18 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查报告表 228
目标检测答案 229
参考文献 235
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| 內容試閱：
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为全面落实全国职业教育大会精神和《国家职业教育改革实施方案》中关于“建设一大批校企‘双元’合作开发的国家规划教材，倡导使用新型活页式、工作手册式教材”的要求，以教材建设助力“三教”改革，提升人才培养质量，我们组织行业与企业一线专家与岗位技术人员和学校教师共同编写本教材。
药品生物检测是药品全面质量检测的重要手段，涉及药品的安全性和有效性，是药品质量与安全专业的核心专业课程，也是药学、药物制剂、生物制药、食品药品监督管理等专业的重要专业课程，职业性和技术性非常强。教材重点针对药品的微生物检验、热原与细菌内毒素检查、异常毒性等安全性检查、抗生素效价测定等岗位介绍从事相关工作所需要的基本知识、基本方法和基本技能，培养学生建立较强的无菌意识、质量意识和遵守标准的意识，为从事药品生物检测、洁净区环境控制和洁净区生产工作奠定基础。
本教材编写具有以下特色：
1. 内容选取基于“岗课”紧密对接，职业特色鲜明。教材中所有检验方法均依据现行版《中华人民共和国药典》(2020年版)，教学目标来自于编写团队深入每一个岗位跟岗实践的亲身体验，以山东新华制药等国际知名制药企业的岗位用人标准作为课程开发标准，以跟岗能适应、顶岗能胜任作为课程开发的目标，校企双元构建了教材的内容体系。
2. 内容编排循序渐进，充分体现学用结合。教材以立德树人为根本，以能力培养为主线，融入了检验原理以及检验所需要的基本知识，设置了基本知识、检验方法、岗位任务模拟、实践训练四大部分，逐步深入，体现了“知技并重、素能一体”，达到学习即工作、适岗速度快、顶岗能胜任的效果。
3. 栏目设置多样实用。教材以案例为“学习引导”切入每章内容，同时还设置了“点滴积累”“知识链接”“案例分析”“知识拓展”“知识回顾”“目标检测”等栏目，既能辅助新教师更好地完成课堂教学设计，也能满足课堂互动和学生多样化学习需求，激发了课堂教学活力。
4. 配套资源丰富适用。以山东新华制药的岗位工作实景为素材拍摄了系列岗位操作视频，涵盖了所有实践操作项目，以扫描二维码的形式呈现，方便教师和学生课上查阅，攻克教学重点和难点，也便于实践训练时随时参考模拟。教材设有附录，将教材涉及的检验记录、检验报告、企业岗位真实工作素材等资源集中在一起，便于师生查阅和实践训练使用。书后还附有目标检测答案，用以检测学习效果。
本教材为校企合作开发教材，主要供全国高职高专制药技术类、药学类专业及其他相关专业教学使用，也可以供制药企业药品检测从业人员培训使用。本书共分为十章，其中第二章(程珂)和第八章(赵炳杰)由山东新华制药两名岗位技术主管编写，其余八章由山东药品食品职业学院编写。其中第一章、第四章由丁晓红编写；第三章由张任男编写；第五章、第九章由宋莹编写；第六章由封美慧编写；第七章和附录由邹小丽编写；第十章由于婷编写；全书由邹小丽统稿。
本书由山东药品食品职业学院刘冰老师和山东新华制药质量控制部经理张美荣担任双主审，从校企不同角度提出了很多宝贵意见。教材在编写过程中得到山东新华制药、齐都药业、山东省食品药品检验研究院生物检测室等多位专家的指导和大力帮助，在此一并表示感谢。
由于编者水平有限，教材中难免存在不足之处，敬请各位读者和同仁给予批评指正。
编者
2023年4月
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