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| 編輯推薦： |
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本书的特点在于：第一，阐释我们对药物评价的认识，①对一个具体药物品种的评价，是伴随其发现到应用的始终，对药物的评价也将伴随着人类与药物共存的全过程；②药物评价工作涉及众多学科，其评价指标与方法受科学技术发展水平限制，是不断发展和完善的；③药物评价水平取决于相关学科发展水平，也取决于评价人员的科学精神、科学素养、知识水平及工作态度。第二，本书以评价思路、指标、方法为核心，综合药学学科各领域的研究成果，阐述药学学科完成学科社会任务的科研方法。第三，本书包括了药物开发研究的基本内容，阐释了开发研究的策略与思路，分析评价了药品研发工作中的常见问题。第四，本书不仅介绍了上市药品应用过程中，为不断获取新的药品应用信息和药品监管信息而开展的部分评价方法，并在各部分的内容组织上，尽力地宣传临床药学的理念，强调关注药物应用结果和追求合理用药目标是实现药学学科与药学职业价值的重要途径。优质药品是实现合理用药目标的基础，药物应用方法是影响药物治疗结果的重要因素，关注用药结果扩展了药学学科的视野、丰富了药学学科的研究内容，更是回归了药学学科为人类健康努力的工作宗旨。
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| 內容簡介： |
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本书在上一版的基础上修订而成，介绍药物评价各领域现代方法的进展与成果，同时与药物研究开发紧密联系，注重理论联系实际。突出药学基础知识的综合应用，注重对读者科研思维、科研设计和科研实践的启迪、训练和指导，兼顾内容的系统性和新颖性，具有较好的理论价值和实际应用价值。本书既可以作为研究生教材，也可以成为药学工作者在各自岗位实际工作中的指导书、工具书。突出药学基础知识的综合应用，注重对读者科研思维、科研设计和科研实践的启迪、训练和指导，兼顾内容的系统性和新颖性，具有较好的理论价值和实际应用价值。本书既可以作为研究生教材，也可以成为药学工作者在各自岗位实际工作中的指导书、工具书。
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| 關於作者： |
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蒋学华教授大力倡导临床药学教育和临床药学工作模式。参与了我国首次临床药学本科教学计划的拟定与实施，作为负责人针对临床药师培养与临床药学工作，主持并实施了教学改革的研究项目、四川省教学改革的研究项目和多项国家级继续医学教育项目，在这一领域进行了艰苦探索并开展了卓有成效的工作。是我国知名的临床药学教育家与临床药学学科创建者之一。
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| 目錄：
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第一章药物评价在药学科学中的作用/1
第一节药物评价的发展/1
第二节药物评价的内容与方法/19
第三节药物评价的影响因素/31
第二章化学药品原料药研发中的药学评价/38
第一节化学原料药制备工艺研究的评价/39
第二节起始原料选择和质量控制的评价/47
第三节化学原料药特性鉴定研究的评价/51
第三章化学药品制剂研发中的药学评价/70
第一节化学药品制剂研发中药学评价的意义与内容/70
第二节剂型的选择与评价/72
第三节处方的研究与评价/73
第四节工艺设计与工艺研究/81
第五节包装系统的选择与评价/84
第四章新型给药系统评价/88
第一节缓控释给药系统评价/89
第二节靶向给药系统评价/106
第三节经皮给药系统评价/121
第四节超饱和药物递送系统评价/129
第五章基因传递系统评价/136
第一节概述/136
第二节基因传递系统/136
第三节非病毒载体基因传递系统评价/141
第六章药品质量标准评价/148
第一节药品质量与药品质量标准/148
第二节药品质量标准的评价内容/166
第三节药品质量标准的评价方法/171
第四节药品质量标准研究资料的评价/175
第五节从国家药品标准看药品质量标准的提高与进步/191
第七章药物稳定性评价/199
第一节药物稳定性评价的意义与内容/199
第二节药物稳定性评价的基本要求/200
第三节药物稳定性试验的评价/201
第四节使用期限与贮存期的统计计算/204
第五节药物稳定性评价方法进展/207
第八章药物非临床安全性评价/212
第一节药物非临床安全性评价的基本要求/213
第二节药物非临床安全性评价的内容/215
第九章药物临床前安全药理学评价/241
第一节安全药理学的发展概况/241
第二节安全药理学评价与传统毒性评价/242
第三节安全药理学研究/243
第四节药物QT间期延长潜在作用研究/247
第十章药物临床前药效学评价/252
第一节临床前药效学评价概述/252
第二节临床前药效学评价的常用药理学方法简介/263
第十一章药物临床前体内过程评价/277
第一节药物胃肠道吸收评价/278
第二节药物体内分布评价/301
第三节血浆蛋白结合实验/318
第四节药物代谢评价/326
第五节药物排泄评价/348
第六节新药开发研究中的非临床药动学评价/350
第七节药物体内过程评价中的生物样品检测方法/355
第八节生理药动学模型简介/363
第十二章药物临床评价/370
第一节药物临床评价概述/370
第二节药物临床评价的主要内容/372
第三节药物临床评价的基本原则与要求/375
第四节药物临床评价的实施/387
第五节影响药物临床评价结果的因素/400
第六节药物临床评价的管理要求/405
第七节药物临床评价各环节容易出现的问题/409
第十三章药物的临床药动学评价/412
第一节临床药动学评价的目的与内容/412
第二节药物临床药动学评价的基本方法/414
第十四章药物的生物等效性评价/430
第一节概述/430
第二节生物等效性评价方法/435
第三节生物等效性评价的基本技术要求/442
第四节生物等效性统计分析方法/451
第五节生物等效性研究预试验/454
第六节食物对生物利用度的影响及餐后生物等效性试验/455
第七节口服缓释制剂的生物利用度及生物等效性评价/456
第八节生物等效性研究中的特殊问题/459
第九节生物等效性研究报告/463
第十五章上市药品再评价/468
第一节上市药品再评价及其意义/468
第二节上市药品安全性再评价/472
第三节上市药品有效性再评价/477
第四节仿制药质量与疗效一致性评价/480
第五节基于真实世界数据的药品再评价/483
第六节上市后药品监测与评价结果的应用转化/488
第十六章药物利用研究/492
第一节药物利用研究的概念与发展/492
第二节药物利用研究的方法/495
第三节药物利用研究的基本技术与资料/500
第四节药物利用研究技术在实践领域中的应用/504
第十七章药物经济学评价方法/523
第一节药物经济学评价概述/523
第二节药物经济学评价指标/526
第三节药物经济学评价方法与适用范围/531
第四节药物经济学评价的步骤和关键问题/535
第十八章循证药学评价方法/547
第一节循证药学概论/547
第二节循证药学研究方法/549
第三节循证药学在药学服务中的应用/566
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| 內容試閱：
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药物评价是从多学科、多角度揭示药物特性，衡量其作用或价值，并伴随药物设计到药品应用的全过程和药品上市到撤市的全生命周期的系统工程。药物评价不仅是由药物发现到应用全过程的工作内容，也是保证药物研制与应用科学合理的重要手段。药物研制与应用水平的高低，在很大程度上取决于评价指标与方法的先进性与科学性。对药物的评价过程就是寻找药物与认识药物的过程。因此，药物评价在药学学科发展与药学职业发展中具有重要的意义。
进入21 世纪，药学学科的社会任务不仅在于为人类健康提供优质的药品，还需要为人类健康提供优质的药学服务。本书根据药学学科的发展，尤其是当今人类面临健康问题时对合理用药的追求进行材料选取编写而成，内容紧紧围绕国内外药物评价方法的前沿，力求全面介绍现代药物评价的先进理念、先进方法和先进技术。
本书的特点在于：第一，阐释我们对药物评价的认识，①对一个具体药物品种的评价，是伴随其发现到应用的始终，对药物的评价也将伴随着人类与药物共存的全过程；②药物评价工作涉及众多学科，其评价指标与方法受科学技术发展水平限制，是不断发展和完善的；③药物评价水平取决于相关学科发展水平，也取决于评价人员的科学精神、科学素养、知识水平及工作态度。第二，本书以评价思路、指标、方法为核心，综合药学学科各领域的研究成果，阐述药学学科完成学科社会任务的科研方法。第三，本书包括了药物开发研究的基本内容，阐释了开发研究的策略与思路，分析评价了药品研发工作中的常见问题。第四，本书不仅介绍了上市药品应用过程中，为不断获取新的药品应用信息和药品监管信息而开展的部分评价方法，而且在各部分的内容组织上，尽力地宣传临床药学的理念，强调关注药物应用结果和追求合理用药目标是实现药学学科与药学职业价值的重要途径。优质药品是实现合理用药目标的基础，药物应用方法是影响药物治疗结果的重要因素，关注用药结果扩展了药学学科的视野、丰富了药学学科的研究内容，更是回归了药学学科为人类健康努力的工作宗旨。
高水平研究生的培养基于对学科发展方向的清晰认识，对相关领域研究动态的系统掌握以及对自身研究方向的深入了解。对于药学相关专业研究生而言，无论基础研究还是应用研究，药物评价的理念、思路、指标及方法无疑是产生高水平研究的基础，本书的编写正是为此而做出的努力。“药物现代评价方法”作为研究生课程已有20 余年实践，得到了校内外药学类专业研究生及其导师的认可。本书第1 版在2008 年由人民卫生出版社出版，目前亟须以近10 余年药学学科发展的新成就对其内容进行补充、更新。本书突出药学基础知识的综合应用，注重对读者科研思维、科研设计和科研实践的启迪、训练和指导，兼顾内容的系统性和新颖性。本书的编写注重理论联系实际，涉及了药物评价各领域现代方法的进展与成果，同时与药物研究开发紧密联系。因此，本书既可以作为研究生教材，也可以成为药学工作者在各自岗位实际工作中的指导书、工具书，具有较好的理论价值和实际应用价值，实用面较广。
参加本书第2 版编写的作者及编写章节为：蒋学华，第一章药物评价在药学科学中的作用、第十一章药物临床前体内过程评价和第十四章药物的生物等效性评价；康建磊，第二章化学药品原料药研发中的药学评价；蒋煜与许真玉，第三章化学药品制剂研发中的药学评价；丁劲松，第四章新型给药系统评价；何勤，第五章基因传递系统评价；黄瑛与杨蕾，第六章药品质量标准评价和第七章药物稳定性评价；姜德建，第八章药物非临床安全性评价；王庆利，第九章药物临床前安全药理学评价；胡长平，第十章药物临床前药效学评价；王凌，第十一章药物临床前体内过程评价和第十三章药物的临床药动学评价；高荣与何林，第十二章药物临床评价；张玉琥，第十四章药物的生物等效性评价；徐珽、占美与马国，第十五章上市药品再评价；杨男，第十六章药物利用研究；胡明，第十七章药物经济学评价方法；张伶俐与黄亮，第十八章循证药学评价方法。本书的编写得到人民卫生出版社的大力支持和帮助，在此表示感谢！在提交本书书稿之际，特别感谢参加本书第1 版编写，而因各种原因未能参加本书第2 版编写的包旭、贺英菊、李琳丽、刘晓晴、苗佳、孙鑫、徐正、兰轲、杨俊毅和周静等。由于他们的贡献，为本书第2 版的编写奠定了基础，本书第2 版包含着他们的辛勤劳动。
四川大学华西药学院临床药学专业的研究生张晞倩、杨玉洁、贺晓丹、余璐、谢荟茹、郑亮、温成铭、杨鸿溢、许?文及四川大学华西药学院临床药学研究中心的科研助理付志强等，在书稿的整理中付出了辛勤的劳动，在此一并感谢。
尽管作者极力想把内容与形式做得更好，但因自己学术水平与时间的限制，加之药物评价涉及众多学科，尤其是科学技术的发展与药品监管政策的更新速度之快，使本书在编写中时时都处于学习追赶的状态，疏漏与错误在所难免，有待我们通过以后的工作进行修正、充实和完善。为此，恳请阅读本书的广大读者对本书的错误予以指正。同时，也希望各位药品研发人员随时关注相关管理部门更新的各类指导原则以对工作进行及时的指导。
蒋学华
2023 年8 月
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