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| 編輯推薦： |
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收录常用的生物医学法律法规，含新《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》《人体器官捐献和移植条例》等
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| 內容簡介： |
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生物医学的迅猛发展对立法、司法和法学理论研究提出了新的问题和挑战，同时也为法的进步和发展创造了新的机遇。本书分为八大部分，包括药品管理、医疗机构管理、血液管理、基因管理、干细胞管理、器官移植与捐献管理、人类辅助生殖技术管理、生物安全合规及其他；每部分都设有导读，对本部分收录的法律文件进行简单的整理和介绍。本书收录新《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》《人体器官捐献和移植条例》等。
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| 關於作者： |
深圳市生命科学行业协会，成立于2016年6月，位于深圳市南山区科技园南区科园路18号北科大厦12楼，其通过专业培训、高峰论坛、产业规划、大型展览、制定标准等方式为会员企业搭建一个企业与政府、企业与企业、企业与个人的交流与合作平台，推动企业健康稳定发展。行业协会目前已有会员企业300余家。行业协会的目标是在生命科学领域树立形象、扩大影响，成为“立足深圳、辐射湾区、服务全国、走向全球”的权威性社会组织，为促进国内生命科学行业的跨越发展作出贡献。
刘晓安，北京市盈科（深圳）律师事务所股权高级合伙人律师、管委会主任，盈科中国区董事会副主任、盈科华南区管委会主任，中国人民大学法学院法律硕士专业学位研究生实务导师、武汉大学法学院法律硕士专业学位研究生校外兼职导师、合肥工业大学文法学院法律硕士专业学位研究生兼职导师、鲁东大学盈科法学院客座教授，深圳市生命科学行业协会理事、首席法律顾问。曾任深圳市罗湖区人民法院刑事审判庭庭长、房地产庭庭长、审判委员会委员、首届专家型法官。主编《刑事有效辩护案例精选》《公司常见法律问题解答》等著作。
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| 目錄：
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一、药品管理001
导 读002
中华人民共和国药品管理法003
（2019年8月26日）
中华人民共和国中医药法024
（2016年12月25日）
中华人民共和国疫苗管理法031
（2019年6月29日）
中华人民共和国药品管理法实施条例049
（2019年3月2日）
中药品种保护条例060
（2018年9月18日）
麻醉药品和精神药品管理条例063
（2016年2月6日）
放射性药品管理办法076
（2022年3月29日）
药品标准管理办法079
（2023年7月4日）
药品检查管理办法（试行）085
（2023年7月19日）
药品注册管理办法096
（2020年1月22日）
药品技术转让注册管理规定 114
（2009年8月19日）
药品生产质量管理规范 118
（2011年1月17日）
药品生产监督管理办法 155
（2020年1月22日）
药品经营和使用质量监督管理办法 168
（2023年9月27日）
药品经营质量管理规范 181
（2016年6月30日）
二、医疗机构管理 201
导 读 202
中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 203
（2019年12月28日）
医疗机构管理条例 217
（2022年3月29日）
医疗事故处理条例 221
（2002年4月4日）
医疗机构管理条例实施细则 231
（2017年2月21日）
医疗机构临床实验室管理办法 243
（2020年7月10日）
医疗技术临床应用管理办法 248
（2018年8月13日）
三、血液管理 255
导 读 256
中华人民共和国献血法 257
（1997年12月29日）
血液制品管理条例 259
（2016年2月6日）
医疗机构临床用血管理办法 265
（2019年2月28日）
血站管理办法 270
（2017年12月26日）
血站实验室质量管理规范 279
（2006年5月9日）
单采血浆站管理办法 285
（2016年1月19日）
单采血浆站基本标准（2021年版） 294
（2021年12月10日）
单采血浆站质量管理规范（2022年版） 301
（2022年2月14日）
单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版） 312
（2022年2月14日）
单采血浆站技术操作规程（2022年版） 320
（2022年6月28日）
四、基因管理 345
导 读 346
中华人民共和国人类遗传资源管理条例 347
（2024年3月10日）
农业转基因生物安全管理条例 354
（2017年10月7日）
农业转基因生物安全评价管理办法 360
（2022年1月21日）
人类遗传资源管理条例实施细则 370
（2023年5月26日）
基因工程安全管理办法 380
（1993年12月24日）
食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 385
（2014年2月9日）
体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） 386
（2022年5月26日）
农业转基因生物进口安全管理办法 409
（2017年11月30日）
五、干细胞管理 413
导 读 414
干细胞临床研究管理办法（试行） 415
（2015年7月20日）
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 430
（2015年7月31日）
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 438
（2017年12月18日）
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 451
（2023年6月21日）
非血缘造血干细胞移植技术管理规范 461
（2006年7月7日）
非血缘造血干细胞采集技术管理规范 463
（2009年5月12日）
脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 464
（2001年1月9日）
六、器官移植与捐献管理 469
导 读 470
人体器官捐献和移植条例 471
（2023年12月4日）
人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版） 479
（2020年8月24日）
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 482
（2006年3月16日）
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| 內容試閱：
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生命科学的立法构建
生命科学的迅猛发展给人类环境、价值观念、国际关系、法律体系等带来了巨大的冲击与挑战，深入、广泛地影响着人类社会的诸多方面。这不可避免地对立法、司法和法学理论研究提出了新的问题和挑战，同时也为法的进步和发展创造了新的机遇。通过制定严密的法规范，对伴随生命科学发展产生的问题进行规范与调整，从而促进生命科学健康、持续的发展，成为政府、民众与法律界人士关注和思考的问题。
一、法律与生命科学的关系
法律对社会关系予以规范，对社会行为予以引领或约束。法律与生命科学相互促进、相互抑制。相互促进主要体现在：一方面，完善的法律对生命科学的发展给予规范的保护，推动生命科学的发展。另一方面，生命科学发展的过程中不断产生新的法律问题，需要法律来调整和规范，从而推动新的法律诞生。相互抑制主要体现在：一方面，不完善的法律对生命科学起抑制作用，妨碍生命科学的进步。另一方面，生命科学中违背社会、人伦的行为需要法律予以抑制，对于不合法合理的生命科学行为应当加以抑制。
二、生命科学领域的主要法律问题
生命科学涉及技术问题、法律问题、伦理问题、环境问题。在生命科学的研究、开发、利用的过程中，要与政府、社会民众、环境、技术购买者、使用者产生联系，从而形成各种法律关系，引起各种法律问题和纠纷。实践中，解决生命科学领域的法律争端，既要遵循行业技术规范，又要尊重生命伦理规则，以及适用现有法律规范。
（一）民事法律问题
传统的民事法律关系包括人身关系和财产关系。随着生命科学技术的发展，一些新型权利，如脐带血、冷冻胚胎的权属、基因的隐私权、反基因歧视权等也随之产生。这些新型权利有其不同于普通人身权、财产权的独特性，解决这类权属纠纷适用何种规定，是否能适用普通的民法规范及理念，存在争议。
1.民事权属纠纷
此类纠纷中比较受关注的是冷冻胚胎权属纠纷。以2014年中国首例人体冷冻胚胎权属纠纷为例。婚后多年未育的沈某夫妻在南京某某医院做了试管婴儿手术后车祸双双身亡，双方父母四名老人诉至法院，要求法院判令将南京某某医院所遗留的人体受精胚胎由其双方父母四名老人共同监管和处置。法院最终支持了原告诉求。对人体胚胎的法律性质，我国现行法律并没有明确的规定。本案判决援引学理解释，作出认定并依此适用法律，具有创造性适用法律的借鉴意义。然而，本案争议的体外胚胎是否属于公民的私有财产，当事人对于体外胚胎享有的权利究竟是继承权还是监管权、处置权，仍存在较大争议。
2.隐私权、知情权、所有权纠纷
脐带血、基因样本提取、使用、检测等行为可能会侵犯所有者的隐私权、知情权、所有权，涉及人身权和财产权，进而引发权利纠纷。另外，因基因缺陷等导致基因歧视，引发保险、职场、婚姻等人身衍生权益的法律纠纷。
3.损害赔偿纠纷
此类纠纷多见于医疗事故，一般按照医疗损害纠纷来处理。例如，生命科学技术方法或者生物制品的临床使用，有的是在患者对损害后果知情不充分、自愿同意权不充分的情况下导致损伤；有的是因个体化差异，达不到患者及其家属所预期的理想效果而导致的损害赔偿纠纷。
（二）刑事法律问题
伴随着基因技术、辅助生殖技术、人体器官移植技术等生命科学成果的运用， 在一些国家出现了以人体器官买卖、非法代孕等为表现形式的犯罪，对传统刑法理论和刑罚适用提出了挑战，严重危及人类社会的安全和秩序。对此，国际社会以及一些国家为预防和惩治这类违法犯罪行为进行了专门立法，如《世界人类基因组与人权宣言》、日本的《器官移植法》等。在我国，与现代生命科学技术相关的违法犯罪现象也时有发生，如非法摘取、买卖人体器官，非法买卖人类精卵子，非法代孕，等等。其严重威胁人们的生命健康，严重扰乱我国现有生命科学的正常秩序。
（三）行政法律问题
生命科学技术的成果要运用到人类社会，必将走向产业化、市场化的道路。我国通过制定国家政策推动生命科学技术研发和产业发展，已有几十年的历史。在这一进程中，建立健全生命科学产业新产品进入市场的审查机制和监督机制，完善相关审批制度行业准入管理、安全管理和上市审批制度，加速高品质新产品的市场应用，推行高品质产品行业标准，以及强化技术孵化、产品检验、技术服务等公共技术服务，需要国家制定相应的法律法规予以规范，都离不开政府及其相关部门具体的行政行为。
（四）知识产权问题
就生命科学技术本身而言，法律是否应当加以保护，哪些方面予以排除、哪些方面予以保护，用什么样的方式方法加以保护，这些问题就涉及知识产权的相关内容。不言而喻，生命科学技术的进步和发展，离不开知识产权的法律保护。生命科学技术产业涉及的知识产权保护范围非常广泛，包括专利、工业品外观设计、商标、版权（著作权）、商业秘密和反不正当竞争等。其中，对专利权的保护是最为重要的。现实生活中，因侵犯生命科技专利权的纠纷时有发生。但在某些生命科学技术方面，如生物制药、早期基因产品，过早授予专利或执行严格的专利权保护，反而可能会损害病患者的利益，妨碍生命科技的进步和发展。
三、生命科学的立法现状
生命科学法学具有技术性、综合性、伦理性等特点。到21世纪，世界各国有关生命科学的立法范围非常广泛。据不完全统计，已涉及疾病控制、卫生保健、生育与人口、放射安全、血液管理、器官移植、人工生殖、基因工程、干细胞制备等多个方面的内容。
我国生命科学领域的立法起步较晚，但发展迅速，内容广泛。目前，在传染病防治、卫生保健、血液管理、基因工程、干细胞制备等许多生命科学领域，我国的立法都有所涉及，已制定了大量的相关法律法规、规章及各种技术标准、规范等，如《传染病防治法》《献血法》《人类遗传资源管理条例》《基因工程安全管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》等。
四、生命科学立法的构建设想
（一）生命科学立法应当遵循的原则
科学、完善的法律体系，对生命科学能起到促进、保护作用，对人类社会能起到保护作用。制定生命科学法律、利用生命科学法律的实践中，应当坚持的态度或原则是对生命科学涉及的人类社会、环境及个体给予充分的尊重和保护。
1.造福人类与尊重个体原则
生命科学的发展和应用，不得危害人类的生存和发展，不能损害社会的和谐和安定。追求经济利益往往与尊重社会伦理相冲突。追求生命科学所产生的经济利益的同时，应当重视科技在造福人类与尊重个体上的作用。例如，基因检测、提取和干细胞临床研究时应坚持对个体的尊重，被检测个体或受试体应当知情、自愿，符合伦理、充分保护个体或受试者权益。
2.生态安全与限制开发原则
整体性、长期性、不可逆性是生态安全的基本特点。生态安全必须强调以人为本。一个国家或地区的生态环境和安全遭到破坏，不仅将使这个国家或地区的民众失去生存条件，而且危害将波及整个人类。引导、激励生命科学技术优先发展的同时，对于生命科学技术发展及其滥用的副作用给予足够的关注和重视，避免生命科学在某种程度上对人类的生存和发展环境造成严重的威胁。对于可能给人类带来灾害的技术，必须制定法律严格禁止。
3.及时、审慎与可持续发展原则
在制定与生命科学领域相关的法律法规时，要针对生命科学的发展和出现的新问题，及时制定相关法律法规予以规范和引导。同时，还应当持必要的谨慎态度，对于一些后果尚不清晰或难以预测和控制的生命科学技术，首先要从生态环境、社会稳定和国防安全等各个方面综合评估其所产生的深远影响，然后以全面、长远、深入的观念来分析和确定相应的各项立法准则，逐步完善各项生命科学立法，建立健全我国的生命科学法律体系，为人类的可持续发展和国家的长治久安服务。
（二）立法构建的设想
健全的生命科学法律体系，应当具备两个方面的条件：其一，具备各项生命科学的立法；其二，各项生命科学立法之间能够形成一个相互支持、相互配合的统一整体。目前，我国生命科学立法还没有达到上述要求。因此，完善生命科学立法，健全生命科学法律体系是我国今后生命科学立法过程中的一项重要使命。
1.完善各项生命科学立法，做到有法可依
第一，建立并完善其他各个部门立法中有关生命科学领域社会关系的调整制度。具体言之，在民法方面，结合社会发展的实际需要，制定相关的、适应规范生命科学研发及生物技术应用，有助于我国经济健康发展的民事立法。设立相应的民事制度，明确和解决生命科学技术可能引发的各类社会问题。例如，试管婴儿的法律地位、其父母的确定、财产的继承等。在刑事法律方面，增设相应的罪名和刑罚措施，对利用生命科学技术严重危害人类及社会的行为进行惩处。建立各类具体的制度，调整和规制在环境与资源保护等其他领域的生命科学技术活动。
第二，完善现行生命科学立法中的各项制度及安全监控机制，尤其注重并强化生命科学技术产业化准入制度，进一步确立对环境、公共卫生安全的影响评估及防范机制，对生命科学技术及其产业化进行全覆盖而有重点的监督、管理。
第三，对具有普遍意义、基本的生命伦理道德原则或规范予以法律制度化。例如，对于生命科学利用的公平互助原则，可规定为我国生命科学立法的一项基本原则；对于生命资源利用的知情、同意原则，可确立为一项重要的民商事法律原则，用来判断有关生命资源利用的合法性。重视和体现社会伦理道德规范在生命立法领域的重要意义。
2.合理规划整个生命立法架构，形成一个统一的生命科学法律体系
以一部生命科学基本法作为基础，各项专门的生命科学单项立法和技术规范、标准等作为有机统一的组成部分。我国的生命科学法律体系应当由以下几部分组成：（1）《宪法》关于人们生命健康权保护及科学技术保护的规定。（2）生命科学基本法及生命科学单项法律法规。我国目前尚无一部统领生命科学领域的基本法律，在条件具备时，通过全国人民代表大会立法，制定类似数据安全领域《数据安全法》的基本法律，作为生命科学法律体系的主干。同时，包括由全国人大常委会制定的《献血法》《传染病防治法》《国境卫生检疫法》等在内的各类法律，也包括由国务院及其各部委制定的各种法规和规章，如《人体器官捐献和移植条例》《医疗技术临床应用管理办法》《基因工程安全管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》等。（3）有关的各类技术标准、规范和操作规程。（4）其他部门法中调节生命科学社会关系的有关规定。
刘晓安
深圳市生命科学行业协会理事、首席法律顾问
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