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| 編輯推薦： |
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本书为中药定量指纹图谱研究技术丛书第三册，为红曲和血脂康胶囊规范化评价问题提出了切实有效的解决方案。
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| 內容簡介： |
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《红曲和血脂康规范化评价》系统阐述了红曲及血脂康胶囊的规范化评价方法。全书分为十章，内容涵盖了中药计量学、标准制剂计量模式和系统指纹定量法的基础理论，红曲的起源、形态学与分类，红曲及其提取物和血脂康胶囊的一致性评价等多个方面。《红曲和血脂康规范化评价》为红曲与血脂康胶囊的深入研究与临床应用提供了重要参考，对推动中医药现代化发展具有积极意义，可供中药学科研、生产、质控等专业人员以及药物分析等专业研究生参考使用。
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| 目錄：
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第1章中药计量学1
1.1中药计量学概念1
1.1.1指标成分计量2
1.1.2药材宏观计量4
1.1.3中药水分计量4
1.1.4有害物质计量5
1.2中药过程计量学5
1.2.1原料药计量5
1.2.2工艺参数计量5
1.2.3设备操作计量5
1.2.4质量控制计量6
1.3《中国药典》计量方法6
1.3.1《中国药典》宏观总计量6
1.3.2取样量计量方法7
1.3.3中药指纹计量学7
1.4中药药效理论计量9
1.4.1君臣佐使理论9
1.4.2寒热温凉理论9
1.4.3等位等价理论11
参考文献11
第2章标准制剂计量模式13
2.1中药质量标准现状14
2.2现代质量控制模式14
2.3中药标准计量模式15
2.3.1基准样品模式15
2.3.2物质基准模式16
2.3.3标准制剂模式17
2.3.4经典名方标准制剂的质量标准17
2.4标准制剂控制模式20
2.4.1标准制剂的来源20
2.4.2标准制剂条件21
2.4.3标准制剂复原21
2.4.4量值传递控制21
2.4.5标准制剂计量21
2.4.6标准制剂控制22
2.5中药溶出度计量24
2.5.1药效指标成分溶出度测定法24
2.5.2紫外自身对照法25
2.5.3紫外全指纹溶出度测定法25
2.6标准制剂计量模式26
2.6.1系统指纹定量法26
2.6.2标准制剂计量意义27
参考文献28
第3章红曲和红曲酒30
3.1红曲的药效物质30
3.1.1莫纳可林类化合物30
3.1.2红曲色素32
3.1.3红曲多糖33
3.1.4γ-氨基丁酸33
3.1.5桔霉素34
3.1.6甾醇类化合物34
3.2红曲的药理作用35
3.2.1降血脂35
3.2.2降血压35
3.2.3抗肿瘤36
3.2.4抗糖尿病37
3.2.5抗骨质疏松37
3.3红曲酒与分类38
3.3.1红曲酒的类型39
3.3.2红曲酒的质量控制40
3.3.3红曲酒生产工艺41
3.3.4红曲酒酿制影响因素43
参考文献44
第4章红曲指纹图谱规范化评价47
4.1红曲HPLC指纹图谱评价47
4.1.1名称、汉语拼音47
4.1.2来源、制法47
4.1.3指纹图谱标准47
4.2数字化HPLC指纹图谱评价49
4.3中药多元多维指纹图谱67
4.3.1平行多波长HPLC指纹图谱67
4.3.2红外光谱指纹图谱法69
4.3.3紫外指纹定量法（QUFM）70
4.4红曲多元指纹图谱71
4.4.1材料和试剂72
4.4.2色谱条件72
4.4.3溶液制备73
4.4.4电化学指纹图谱研究73
4.4.5ABTS ·清除试验73
4.4.6评价软件74
4.4.7综合线性定量指纹图谱法74
4.4.8试验结果75
4.4.9主成分分析77
4.4.10电化学指纹分析78
4.4.11体外抗氧化谱效分析78
4.4.12指纹谱效关系81
4.4.13结论82
参考文献82
第5章红曲提取物多维指纹评价84
5.1名称、汉语拼音84
5.2来源、制法84
5.3红曲提取物HPLC指纹图谱84
5.3.1红曲提取物指纹图谱的建立及评价86
5.3.2红曲提取物数字化指纹图谱评价87
5.4红曲提取物UV指纹图谱96
5.5红曲提取物FTIR指纹图谱99
5.6红曲提取物DSC指纹图谱102
5.7红曲提取物电化学指纹图谱105
参考文献107
第6章血脂康多维指纹规范评价108
6.1名称、汉语拼音108
6.2来源、制法108
6.3血脂康胶囊HPLC指纹图谱108
6.3.1血脂康胶囊HPLC指纹图谱的检测110
6.3.2血脂康胶囊HPLC指纹图谱的评价113
6.3.3血脂康胶囊HPLC数字化指纹图谱解析113
6.4血脂康胶囊UV指纹图谱122
6.5血脂康胶囊FTIR指纹图谱125
6.6血脂康胶囊DSC指纹图谱128
6.7血脂康胶囊电化学指纹图谱131
参考文献133
第7章血脂康胶囊规范化评价软件134
7.1三种定性相似度134
7.1.1余弦定性相似度SF134
7.1.2限比定性相似度Sr135
7.1.3比率定性相似度S′F135
7.2三种系统指纹定量法135
7.2.1系统指纹定量法——余弦法135
7.2.2系统指纹定量法——限比法136
7.2.3系统指纹定量法——比率法136
7.3中药指纹图谱DL控制模型136
7.3.1特征指纹图谱L1控制136
7.3.2标准指纹图谱L2控制137
7.4DL控制模型定量方法138
7.5积分率、柱效和分离度142
7.5.1定量积分率指纹法142
7.5.2定量相对积分率指纹法143
7.5.3定量柱效指纹法143
7.5.4定量相对柱效指纹法144
7.5.5定量分离度指纹法144
7.5.6定量相对分离度指纹法144
7.6中药指纹超信息软件4.0146
参考文献148
第8章血脂康胶囊的药效与安全性149
8.1高脂血症的基础治疗和血脂康胶囊治疗149
8.2高血压及其并发症治疗151
8.3动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病机制与治疗152
8.4脑卒中发病机制及治疗154
8.5非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)发病机制及血脂康胶囊治疗机制155
8.6血脂康胶囊对糖尿病肾病（DKD）的治疗156
8.7血脂康胶囊药效结论与展望157
8.8血脂康胶囊临床应用共识158
8.8.1血脂康胶囊的有效成分158
8.8.2血脂康胶囊的药动学与作用机制158
8.8.3血脂康胶囊的临床研究159
8.8.4血脂康胶囊的安全性160
8.8.5血脂康胶囊临床应用建议160
参考文献161
第9章红曲制备工艺与毒性物质分析方法163
9.1红曲的研究现状163
9.2红曲的制备工艺164
9.2.1固态发酵164
9.2.2液态发酵165
9.2.3液态-固态二步法166
9.3不同红曲霉菌株制备红曲的比较分析166
9.4红曲制备工艺中条件的选择和其他影响因素167
9.4.1温度对红曲制备的影响167
9.4.2米种类对红曲制备的影响167
9.4.3初始含水量对红曲制备的影响167
9.5红曲制备过程中桔霉素的控制168
9.5.1桔霉素检测方法168
9.5.2桔霉素控制方法169
9.6青霉酸的毒性与分析方法170
9.6.1青霉酸的毒性170
9.6.2青霉酸的分析方法171
参考文献171
第10章红曲与制剂质量控制进展174
10.1生药学鉴定174
10.1.1性状鉴别174
10.1.2显微鉴别174
10.1.3薄层色谱法鉴别175
10.2红曲现行质量标准176
10.2.1红曲米标准177
10.2.2红曲色素标准177
10.2.3桔霉素控制178
10.3红曲与制剂的质量控制方法179
10.3.1高效液相色谱法180
10.3.2超高效液相色谱法180
10.3.3多模式质谱联用技术181
10.4微生物与毒素检测181
参考文献182
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| 內容試閱：
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我于2015年5月5日上午接到北大维信生物科技有限公司的来信，信中咨询关于血脂康胶囊在美国FDA完成Ⅱ期临床试验，准备启动Ⅲ期临床试验的问题。现在需要向美国FDA提供关于指纹图谱的相关研究，但是我国国家药典委员会的相似度评价软件美国FDA暂时无法认可，北大维信生物科技有限公司在国内文献中看到多篇我们课题组关于复方丹参滴丸的HPLC数字化指纹图谱的研究文献，所以想咨询我们开发的中药色谱指纹图谱数字化评价系统是否能进行血脂康胶囊这个品种的指纹图谱相似度评价以及相关合作意向。自此开启了我与北大维信生物科技有限公司近10年持续地科研合作。
北大维信生物科技有限公司采用定量指纹图谱控制技术和数字化指纹评价技术对红曲原料、提取物中间体及制剂进行研究，在中药数字化质量过程控制与质量评价方面走在了国际最前列。他们分别引进“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统4.0”软件的中文国际版和英文国际版，并递交美国FDA审评用于血脂康胶囊质量的过程控制和质量检验评价。可喜的是，2015年10月中药定量指纹图谱数字化评价技术最先进入美国FDA审评。这一合作始于2015年5月27日，沈阳药科大学与北大维信生物科技有限公司签订技术转让合同（201504038）——“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统4.0”软件（单独定制英文国际版4.0使用权和中文国际版4.0使用权）；同时签订技术服务合同（201504039）——血脂康胶囊指纹图谱补充资料和评价方法学研究，合同总额为60万元人民币。
在《中药指纹学》和《中药一致性评价学》出版后，中药定量指纹图谱研究技术丛书迎来了其第三册《红曲和血脂康规范化评价》，这是我博士毕业后21年对社会的回馈，更是我把论文写在祖国的大地上的行动。现已有3项中药定量指纹图谱技术成功被批准：①【复方两面针含片药品注册标准YBZ05292019】更换辅料后的质量一致性评价（重大变更），受理号CYZB1804105，批件号2019B03412，于2019年7月19日获CDE批准；②【射干抗病毒注射液(8味复方)药品注册标准YBZ00672022】于2023年1月获国家药品监督管理局批准；③【退热解毒注射液(8味复方)药品注册标准YBZ00682022】于2023年1月获国家药品监督管理局批准。2017年~2024年，对于复方甘草片（289品种第97号）的一致性评价，有12个厂家历史性地选择使用复方甘草片标准制剂控制模式和定量指纹图谱一致性评价技术。
《中药指纹学》和《中药一致性评价学》正稳步进入中药工业领域并发挥其强大的控制质量与评价质量的能力。2012年5月浙江康恩贝药物研究院和2013年9月天士力集团药物分析研究所都引入了“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统4.0”软件。
对于本书的出版，首先感谢血脂康胶囊生产厂家的倾力赞助！感谢国家自然基金委项目“铁霜替朱砂消除朱砂安神丸毒性的量效毒关系原理研究（81573586）”的资助，感谢国家自然基金委重大项目“中药指纹图谱在线专家系统研究（90612002）”提供的学术基础。感谢沈阳药科大学浓厚的学术氛围及其提供的优秀科研平台！感谢各位同仁的支持及本溪经济技术开发区的鼎力支持，并感谢课题组研究生为整理书稿付出的劳动，同时感谢化学工业出版社诸位编辑的长期支持、信任和鼓励，谢谢你们促成本书的顺利出版。
孙国祥
沈阳药科大学
2024年6月20日
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