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| 內容簡介： |
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本书全面贯彻党的教育方针，落实立德树人根本任务，有机融入党的二十大精神，依据高等职业教育人才培养目标，紧密结合药品分析和药物质量管理等相关岗位对药品分析与检验知识和技能的要求，以《中华人民共和国药典》（2020版）为标准，按照药品分析与检验工作过程进行编写。 全书理实一体化，分为理论部分和实践项目部分（活页式工作页）。理论部分包括药品质量检验基础知识、药品的性状检验、药物鉴别、药品检查、药品含量测定和药物制剂检验；实践项目部分包括药品检验准备工作、药品性状检查技术、药品鉴别技术、药品杂质检查技术、药品含量测定技术、药物制剂检验技术和药品质量综合检验技术。本书可作为高等职业教育制药、化工等专业的教材和相关企业高技能人才的培训教材，也可供从事药品检验和管理的技术人员参考。
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| 關於作者： |
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汤俊梅，苏州健雄职业技术学院，副教授。2009年毕业于南京工业大学应用化学（现代分析方向）专业硕士毕业，入职苏州健雄职业技术学院生物与化学工程系从事一线教学和研究工作，还曾在国家成品油及石油产品检测重点实验室作为检验员锻炼，具有丰富的教学经验和实践经验。
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| 目錄：
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模块一 药品质量检验基础知识 001
学习目标 001
知识导图 002
单元一 药品质量检验工作内容 002
一、药品质量检验的任务 002
二、药品质量检验的分类 003
三、药品质量检验的要求 003
单元二 药品质量检验工作流程 004
一、取样与留样 004
二、检验 006
三、记录与报告 007
单元三 药品质量标准 009
一、药品质量标准概述 010
二、药品质量标准的分类 010
三、药品质量标准的制定和修订 011
单元四 《中国药典》 012
一、药品质量标准与药典 012
二、《中国药典》的内容 012
三、现行《中国药典》 017
单元五 常用的国外药典 017
一、《美国药典》 017
二、《英国药典》 018
三、《日本药局方》 018
四、《欧洲药典》 018
拓展阅读 019
知识巩固 020
模块二 药品的性状检验 022
学习目标 022
知识导图 023
单元一 相对密度的测定 023
一、原理 023
二、测定方法 024
三、注意事项 028
四、应用 028
单元二 熔点的测定 028
一、原理 028
二、测定方法 029
三、注意事项 031
四、应用 032
单元三 折射率的测定 032
一、原理 033
二、测定方法 034
三、注意事项 035
四、应用 035
单元四 旋光度的测定 036
一、原理 036
二、测定方法 037
三、注意事项 039
四、应用 039
拓展阅读 040
知识巩固 041
模块三 药物鉴别 044
学习目标 044
知识导图 045
单元一 药物鉴别的分类 046
一、一般鉴别试验 046
二、专属鉴别试验 047
单元二 药物鉴别的方法 048
一、化学鉴别法 048
二、光谱鉴别法 049
三、色谱鉴别法 050
单元三 药物鉴别的试验条件和灵敏度 051
一、药物鉴别的试验条件 051
二、药物鉴别的灵敏度 051
拓展阅读 052
知识巩固 053
模块四 药品检查 055
学习目标 055
知识导图 056
单元一 杂质检查法 056
一、溶液颜色检查法 057
二、溶液澄清度检查法 058
三、氯化物检查法 059
四、硫酸盐检查法 060
五、铁盐检查法 060
六、重金属检查法 061
七、砷盐检查法 062
八、水分测定法 064
九、干燥失重测定法 065
十、炽灼残渣测定法 065
单元二 生物检查法 065
一、微生物限度检查法 065
二、无菌检查法 069
拓展阅读 072
知识巩固 074
模块五 药品含量测定 076
学习目标 076
知识导图 077
单元一 化学分析法 077
一、重量分析法 077
二、滴定分析法 078
三、含量计算公式 079
单元二 仪器分析法 080
一、分光光度定量分析法 080
二、色谱定量分析法 081
三、含量计算公式 084
单元三 定量方法的评价 087
一、准确度 087
二、精密度 088
三、专属性 089
四、检测限 089
五、定量限 089
六、线性 090
七、范围 090
八、耐用性 090
拓展阅读 090
知识巩固 092
模块六 药物制剂检验 093
学习目标 093
知识导图 094
单元一 药物制剂检验概述 094
一、制剂检验的特点 094
二、制剂检验的指导原则 095
单元二 片剂的检验 095
一、常规检查 096
二、含量测定 099
单元三 注射剂的检验 100
一、常规检查 100
二、含量测定 105
单元四 胶囊剂的检验 106
一、常规检查 106
二、含量测定 111
拓展阅读 111
知识巩固 113
参考文献 115
工作页
项目一 药品检验准备工作
任务一 《中国药典》的查阅
任务二 药物的取样操作
项目二 药品性状检查技术
任务一 藿香正气口服液的相对密度测定
任务二 贝诺酯原料药的熔点测定
任务三 维生素E 原料药的折射率测定
任务四 盐酸土霉素原料药的旋光度测定
项目三 药品鉴别技术
任务一 布洛芬原料药的紫外光谱鉴别
任务二 布洛芬原料药的红外光谱鉴别
任务三 罗红霉素片的色谱鉴别
项目四 药品杂质检查技术
任务一 葡萄糖原料药的溶液澄清度检查
任务二 葡萄糖原料药的硫酸盐检查
任务三 葡萄糖原料药的干燥失重检查
任务四 葡萄糖原料药的铁盐检查
任务五 葡萄糖原料药的重金属检查
任务六 麦芽糖的微生物限度检查
项目五 药品含量测定技术
任务一 阿司匹林原料药含量测定
任务二 维生素B1 注射液含量测定
任务三 甲硝唑片含量测定
项目六 药物制剂检验技术
任务一 甲硝唑片重量差异检查
任务二 维生素C 片崩解时限检查
任务三 氯化钠注射液中可见异物检查
任务四 对乙酰氨基酚胶囊溶出度检查
项目七 药品质量综合检验技术
任务一 磺胺嘧啶原料药的质量检验
任务二 药用辅料丙二醇的质量检验
任务三 异烟肼片的质量检验
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| 內容試閱：
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前言
建设高质量教材是构建高质量教育体系的基础，是高质量育人的工具，也是“三教”改革的重要一环。《国家职业教育改革实施方案》中倡导使用新型活页式、工作手册式教材并配套开发信息化资源。
《药品分析与检验》于 2017年出版，编写体例是理论知识 实践项目。随着教学改革的深入，该教材已经不能满足项目化教学需要，其主要存在以下问题：药品质量标准更新后，教材中一些内容滞后，与标准脱节；传统的纸质教材已经不能满足信息化教学需要；对职业素养的有机融入不足，不能适应药品检验职业素养教育的需求。
为了更好地适应教学改革，我们在该教材的基础上进行了修订，以“新形态一体化 活页式、工作手册式”相融合的形式重新编排内容，将新版教材分为理论部分和实践项目部分（活页式工作页）。
理论部分的知识体现“新形态一体化”特点，沿用原教材的编写体例，将药物检验中的知识点按照章节进行梳理，配套丰富的数字化资源，并与在线开放课程紧密结合，构建“纸质教材、在线课程、混合式学习”三位一体的新形态教学体系。纸质教材知识结构科学合理，内容系统全面；在线课程资源丰富，贴近实际工作；教师可根据学情选择合适的内容，有针对性地开展混合式教学，符合学生学习需求。教材中还有机融入了党的二十大精神，通过素质目标、拓展阅读等栏目，介绍药物分析专家的先进事迹等，培养爱国情怀和学生的职业素养。
实践项目部分体现“活页式工作页”特点，各项目均来自企业真实工作任务，按照从易到难的认知过程编排，每个项目以“任务导读—学习目标—任务实施—结果记录—过程评价—课后拓展”的顺序开展，采用活页式装订，项目中的任务工单、结果记录、评价表等可单独从教材中取出，体现了教材内容工作化、操作程序直观化、考核验收工单化等特点。教师在教学过程中还可以随时更新、补充行业企业的新知识、新技术，不断充实、完善教材内容。
第二版教材由苏州健雄职业技术学院汤俊梅担任主编，苏州健雄职业技术学院解雪乔、敖雁和苏州弘森药业股份有限公司质量部田会明担任副主编，苏州健雄职业技术学院顾准教授担任主审。具体编写分工为：理论部分，模块一、模块二由汤俊梅编写，模块三、模块四由解雪乔编写，模块五、模块六由江苏联合职业技术学院张炜文编写；实践项目部分，项目一～项目三由敖雁编写，项目四、项目七由汤俊梅编写，项目五由太仓市制药厂质检科裴圣芳编写，项目六由田会明编写。第二版教材的编写还得到了化学工业出版社及编者所在学院的大力支持，在此致以衷心的感谢。在编写过程中，编者也参考了一些相关教材和著作，在此也一并致谢。
由于编者水平所限，书中不足之处在所难免，敬请广大读者批评指正，以便不断完善。
编者
2024年1月
第一版前言
本书立足于高等职业教育人才培养目标，紧密结合药品检验和药物质量管理等相关岗位对药品检验知识和技能的要求，以《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）（2015年版）为标准，按照药品检验工作过程进行编写。
与其他药品分析类图书相比较，本书依据《中国药典》（2015年版）最新内容，在内容编写上增加了辅料、药品包装材料的检验，缩减了原料药的检验（只主要介绍几种常见原料药的检验）。对某些具有规律性的内容进行了总结，删除了对各类药物分析方法的详细讲解。全书内容以药品分析检验工作过程为主线，层次感强、重点突出、新颖实用，便于师生根据实际教学情况进行自主选择。
全书共十二章，紧密结合药品分析检验工作过程，分为三个层次：第一层次为基础部分，依据药品检验的过程编写，内容包括药品检验工作过程、药品检验依据、性状检验、主成分鉴别、杂质检查、含量测定等；第二层次为进阶部分，依据药品检验岗位涉及的检验项目进行编写，内容包括原料药检验、辅料检验、制剂检验、药品包装材料检验等；第三层次为拓展部分，内容包括药物分析新技术、综合训练项目等。
本书融理论知识与实践操作于一体，每章内容既有方法原理，又有技能训练和知识巩固，让学生在完成项目任务的过程中实现理论知识的学习、操作技能的提升及职业素养的养成。第十二章“药品检验综合训练”是对本书学习内容的综合运用，训练项目均来自于企业实际工作内容，通过完整的药品检验项目训练使学生达到工作岗位的要求，实现课程与岗位的零距离对接。
本书由苏州健雄职业技术学院汤俊梅担任主编并统稿，编写了第七章～第十章以及第十二章；苏州健雄职业技术学院解雪乔编写了第一章～第三章以及第十一章；苏州健雄职业技术学院王寅珏编写了第四章～第六章；苏州健雄职业技术学院顾准教授担任主审。苏州欧凯医药技术有限公司周瑶工程师、苏州拓维生物技术有限公司杨琼工程师及苏州健雄职业技术学院程炜老师为本书中技能训练项目的编写提供了大量素材，本书的编写还得到了化学工业出版社及编者所在学院的大力支持，在此表示衷心的感谢。在编写过程中，编者参考了大量的相关资料和著作，在此也一并致谢。
由于编者水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请广大读者批评指正。
编者
2017年4月
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